Lidocaïne verbetert de tevredenheid bij schaamlipcorrectie (anesthetics)
Vermindert lidocaïne de beweging van de patiënt, wat de voortgang van de procedure beïnvloedt en de tevredenheid van de chirurg bij schaamlipcorrectie verbetert
1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd. Gekwalificeerde deelnemers werden geïdentificeerd in de pre-anesthesie-evaluatiekliniek of -afdeling.
2,80 patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA)-score van I-II in ons medisch centrum die gepland staan voor een electieve operatie voor hypertrofie van kleine schaamlippen met MAC. Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd in groep 1 (normale zoutoplossing) of groep 2 (lidocaïne 1,5 mg/kg/uur, ideaal lichaamsgewicht) met behulp van een tabel met willekeurige, door de computer gegenereerde cijfers in verzegelde en genummerde enveloppen door een anesthesioloog. Alle chirurgische ingrepen werden uitgevoerd door dezelfde chirurg en de anesthesiegegevens werden geregistreerd door een anesthesiemedewerker. Alle patiënten werden 's nachts voor de procedure gevast en er waren geen medicijnen toegestaan voordat de anesthesie werd geïnduceerd. Standaard monitoring, zoals niet-invasieve arteriële bloeddruk, elektrocardiografie (lead II), pulsoximetrie, end-tidal kooldioxidedruk (EtCO2) werd toegepast voor elke patiënt. De deelnemers werden gedurende de hele procedure vooraf geoxygeneerd en voldoende onderhouden met 100% zuurstof met een snelheid van 3 l/min via een neuscanule. Tijdens de anesthesie-inductie ontvingen alle patiënten intraveneuze fentanyl 0,5-1 mcg/kg, continue infusie van propofol met doelgecontroleerde infusie (TCI; Fresenius Orchestra Primea; Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Duitsland) met de Ce van 4,0 mcg/ml en parecoxib. Daarnaast continue infusie van een gelijk volume normale zoutoplossing en lidocaïne 1,5 mg/kg/uur (ideaal lichaamsgewicht) in respectievelijk groep I en 2. Bij alle patiënten werd de handhaving van de Ce van propofol naar boven of beneden bijgesteld met 0,5 mcg/ml om de patiënt voldoende gesedeerd te houden met aanvaardbare pijn (bewegingsloos blijven). Als meer dan 2 keer propofol is ingenomen en de patiënt nog steeds beweegt, wat de chirurgische ingreep beïnvloedt, werd fentanyl 0,5 mcg/kg voorgeschreven en de gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag (HR) binnen de uitgangswaarden. Na de laatste hechting werden propofol en lidocaïne gestaakt. Na de procedure werden alle patiënten bij helder bewustzijn naar de PACU gestuurd voor verdere zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhi-Fu Wu, MD
- Telefoonnummer: 7035 88673121111
- E-mail: aneswu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20-80 jaar oud
- ASA-score I-II
- labiaplastiek ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 20 jaar of ouder dan 80 jaar
- ASA-score hoger dan II
- hoogte <152 en >213 cm
- body mass index > 35 kg/m2
- allergie voor midazolam en lidocaïne
- chronisch gebruik van opioïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: lidocaïne infuus
intraveneus lidocaïne-infuus 1,5 mg/kg/uur (ideaal lichaamsgewicht) tijdens labiaplastie
|
continue lidocaïne-infusie perioperatief
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: normale infusie van zoutoplossing
gelijk volume normale infusie van zoutoplossing tijdens labiaplastiek
|
normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de wijziging van het totale gebruik van propofol en fentanyl
Tijdsspanne: ongeveer 1 uur (perioperatief)
|
Vergelijking van de behandelingsgroep met de controlegroep de totale infuusdosis propofol sedatie en bolus intraveneus fentanyl gebruik perioperatief
|
ongeveer 1 uur (perioperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de wijzigingen van de totale bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
Vergelijking van de totale bijwerkingen veroorzaakt door propofol-sedatie of fentanyl-analgetica zoals apneu of hypoxemie tussen de behandelings- en de controlegroep
|
tot 1 uur
|
|
tevredenheid van de postoperatieve patiënt na anesthesie
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie.
|
Vergelijking van de tevredenheid van de patiënt na anesthesie tussen de behandelingsgroep en de controlegroep.
De patiënt zou worden gevraagd om haar tevredenheid te scoren van 1-5, 1 als zeer ontevreden, 2 als ontevreden, 3 als neutraal, 4 als tevreden en 5 als zeer tevreden.
|
1 uur na de operatie.
|
|
de tevredenheid van de chirurg na de anesthesiedienst
Tijdsspanne: direct na de operatie
|
Vergelijking van de tevredenheid van de chirurg na de anesthesiedienst tussen de behandelingsgroep en de controlegroep.
De tevredenheid van de chirurg na de anesthesieservice zou worden berekend door 1-5 te scoren, 1 als zeer ontevreden, 2 als ontevreden, 3 als neutraal, 4 als tevreden en 5 als zeer tevreden.
|
direct na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-F(I)-20220178
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .