- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05706987
Lidocain verbessert die Zufriedenheit bei der Schamlippenkorrektur (anesthetics)
Reduziert Lidocain Patientenbewegungen, die sich auf den Verfahrensablauf auswirken, und verbessert die Zufriedenheit des Chirurgen bei der Labioplastik
1. Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden. Qualifizierte Teilnehmer wurden in der Voranästhesie-Evaluierungsklinik oder -station identifiziert.
2,80 Patienten mit einem I-II-Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) in unserem medizinischen Zentrum, die sich einer elektiven Operation wegen Hypertrophie der kleinen Schamlippen mit MAC unterziehen sollen. Die Patienten wurden 1:1 in Gruppe 1 (normale Kochsalzlösung) oder Gruppe 2 (Lidocain 1,5 mg/kg/h, ideales Körpergewicht) randomisiert, indem ein Anästhesist eine Tabelle mit zufälligen, computergenerierten Ziffern in versiegelten und nummerierten Umschlägen verwendete. Alle chirurgischen Eingriffe wurden von demselben Chirurgen durchgeführt und die Anästhesiedaten wurden von einer Anästhesieschwester aufgezeichnet. Alle Patienten wurden vor dem Eingriff über Nacht nüchtern gehalten, und vor Einleitung der Anästhesie waren keine Medikamente erlaubt. Standardüberwachung wie nicht-invasiver arterieller Blutdruck, Elektrokardiographie (Ableitung II), Pulsoximetrie, endtidaler Kohlendioxiddruck (EtCO2) wurde bei jedem Patienten angewendet. Die Teilnehmer wurden vorab mit Sauerstoff versorgt und während des gesamten Verfahrens über eine Nasenkanüle mit 100 % Sauerstoff bei 3 l/min angemessen versorgt. Während der Anästhesieeinleitung erhielten alle Patienten intravenös Fentanyl 0,5–1 µg/kg, kontinuierliche Infusion von Propofol mit zielgesteuerter Infusion (TCI; Fresenius Orchestra Primea; Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Deutschland) mit einem Ce von 4,0 µg/ml und Parecoxib. Zusätzlich Dauerinfusion von gleichem Volumen normaler Kochsalzlösung und Lidocain 1,5 mg/kg/h (ideales Körpergewicht) in Gruppe I bzw. 2. Bei allen Patienten wurde die Aufrechterhaltung des Ce von Propofol um 0,5 mcg/ml nach oben oder unten angepasst, um eine angemessene Sedierung des Patienten mit akzeptablen Schmerzen (unbeweglich bleiben) aufrechtzuerhalten. Wenn die 2-fache Gabe von Propofol nach oben und der Patient sich immer noch bewegt, was den chirurgischen Eingriff beeinflusst, wurde Fentanyl 0,5 mcg/kg verschrieben und der mittlere arterielle Druck (MAP) und die Herzfrequenz (HF) innerhalb der Ausgangswerte. Unmittelbar nach der letzten Naht wurden Propofol und Lidocain abgesetzt. Nach dem Eingriff wurden alle Patienten zur weiteren Versorgung bei klarem Bewusstsein in die PACU geschickt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhi-Fu Wu, MD
- Telefonnummer: 7035 88673121111
- E-Mail: aneswu@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20-80 Jahren
- ASA-Score I-II
- Labioplastik erhalten
Ausschlusskriterien:
- Alter < 20 Jahre oder älter als 80 Jahre
- ASA-Score mehr als II
- Höhe <152 und >213 cm
- Body-Mass-Index > 35 kg/m2
- Allergie gegen Midazolam und Lidocain
- chronischer Konsum von Opioiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Lidocain-Infusion
intravenöse Lidocain-Infusion 1,5 mg/kg/h (ideales Körpergewicht) während der Schamlippenkorrektur
|
kontinuierliche Lidocain-Infusion perioperativ
|
PLACEBO_COMPARATOR: normale Kochsalzinfusion
gleiches Volumen normaler Kochsalzinfusion während der Schamlippenkorrektur
|
normale Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Änderung des Gesamtverbrauchs von Propofol und Fentanyl
Zeitfenster: ca. 1 Stunde (perioperativ)
|
Vergleich der Behandlungsgruppe mit der Kontrollgruppe die gesamte Infusionsdosis von Propofol-Sedierung und Bolus intravenöser Fentanyl-Verwendung perioperativ
|
ca. 1 Stunde (perioperativ)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Änderungen der gesamten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
|
Vergleich der gesamten unerwünschten Ereignisse, die durch Propofol-Sedierung oder Fentanyl-Analgetika wie Apnoe oder Hypoxämie zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe verursacht wurden
|
bis zu 1 Stunde
|
postoperative Patientenzufriedenheit nach Anästhesie
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation.
|
Vergleich der Patientenzufriedenheit nach der Anästhesie zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe.
Die Patientin wird gebeten, ihre Zufriedenheit von 1 bis 5 zu bewerten, 1 als sehr unzufrieden, 2 als unzufrieden, 3 als neutral, 4 als zufrieden und 5 als sehr zufrieden.
|
1 Stunde nach der Operation.
|
die Zufriedenheit des Chirurgen nach dem Anästhesiedienst
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
|
Vergleich der Zufriedenheit des Chirurgen nach dem Anästhesiedienst zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe.
Die Zufriedenheit des Chirurgen nach der Anästhesieleistung würde berechnet, indem 1-5 Punkte vergeben werden, 1 als sehr unzufrieden, 2 als unzufrieden, 3 als neutral, 4 als zufrieden und 5 als sehr zufrieden.
|
unmittelbar nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-F(I)-20220178
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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