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Lidocain verbessert die Zufriedenheit bei der Schamlippenkorrektur (anesthetics)

Reduziert Lidocain Patientenbewegungen, die sich auf den Verfahrensablauf auswirken, und verbessert die Zufriedenheit des Chirurgen bei der Labioplastik

1. Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden. Qualifizierte Teilnehmer wurden in der Voranästhesie-Evaluierungsklinik oder -station identifiziert.

2,80 Patienten mit einem I-II-Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) in unserem medizinischen Zentrum, die sich einer elektiven Operation wegen Hypertrophie der kleinen Schamlippen mit MAC unterziehen sollen. Die Patienten wurden 1:1 in Gruppe 1 (normale Kochsalzlösung) oder Gruppe 2 (Lidocain 1,5 mg/kg/h, ideales Körpergewicht) randomisiert, indem ein Anästhesist eine Tabelle mit zufälligen, computergenerierten Ziffern in versiegelten und nummerierten Umschlägen verwendete. Alle chirurgischen Eingriffe wurden von demselben Chirurgen durchgeführt und die Anästhesiedaten wurden von einer Anästhesieschwester aufgezeichnet. Alle Patienten wurden vor dem Eingriff über Nacht nüchtern gehalten, und vor Einleitung der Anästhesie waren keine Medikamente erlaubt. Standardüberwachung wie nicht-invasiver arterieller Blutdruck, Elektrokardiographie (Ableitung II), Pulsoximetrie, endtidaler Kohlendioxiddruck (EtCO2) wurde bei jedem Patienten angewendet. Die Teilnehmer wurden vorab mit Sauerstoff versorgt und während des gesamten Verfahrens über eine Nasenkanüle mit 100 % Sauerstoff bei 3 l/min angemessen versorgt. Während der Anästhesieeinleitung erhielten alle Patienten intravenös Fentanyl 0,5–1 µg/kg, kontinuierliche Infusion von Propofol mit zielgesteuerter Infusion (TCI; Fresenius Orchestra Primea; Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Deutschland) mit einem Ce von 4,0 µg/ml und Parecoxib. Zusätzlich Dauerinfusion von gleichem Volumen normaler Kochsalzlösung und Lidocain 1,5 mg/kg/h (ideales Körpergewicht) in Gruppe I bzw. 2. Bei allen Patienten wurde die Aufrechterhaltung des Ce von Propofol um 0,5 mcg/ml nach oben oder unten angepasst, um eine angemessene Sedierung des Patienten mit akzeptablen Schmerzen (unbeweglich bleiben) aufrechtzuerhalten. Wenn die 2-fache Gabe von Propofol nach oben und der Patient sich immer noch bewegt, was den chirurgischen Eingriff beeinflusst, wurde Fentanyl 0,5 mcg/kg verschrieben und der mittlere arterielle Druck (MAP) und die Herzfrequenz (HF) innerhalb der Ausgangswerte. Unmittelbar nach der letzten Naht wurden Propofol und Lidocain abgesetzt. Nach dem Eingriff wurden alle Patienten zur weiteren Versorgung bei klarem Bewusstsein in die PACU geschickt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden auf MBP, HF, periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), Atemfrequenz (RR), EtCO2, Ce von Propofol, BIS-Werte, OAA/S zu T1: vor Narkoseeinleitung, T2: Zeitpunkt des Hautschnitts, T3 überwacht : 15 Minuten nach dem Hautschnitt, T4: 30 Minuten nach dem Hautschnitt, T5: 45 Minuten nach dem Hautschnitt, T6: Zeitpunkt der beginnenden Hautnaht und T7: Zeitpunkt des Endes des Eingriffs. Zu den gesammelten Daten gehören auch der Zeitpunkt des Endes der Operation, der Gesamtverbrauch von Propofol und Fentanyl, die Häufigkeit der TCI-Anpassung, die Zeiten, in denen sich der Patient umzieht, die sich auf den Eingriff auswirken, und die Zufriedenheit des Chirurgen. Auf der PACU wurden die Patienten auf HR, MBP, SpO2, RR, NRS, RASS, Aufenthaltsdauer, PONV und Patientenzufriedenheit (Bewertung 1–5) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20-80 Jahren
  2. ASA-Score I-II
  3. Labioplastik erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 20 Jahre oder älter als 80 Jahre
  2. ASA-Score mehr als II
  3. Höhe <152 und >213 cm
  4. Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  5. Allergie gegen Midazolam und Lidocain
  6. chronischer Konsum von Opioiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lidocain-Infusion
intravenöse Lidocain-Infusion 1,5 mg/kg/h (ideales Körpergewicht) während der Schamlippenkorrektur
kontinuierliche Lidocain-Infusion perioperativ
PLACEBO_COMPARATOR: normale Kochsalzinfusion
gleiches Volumen normaler Kochsalzinfusion während der Schamlippenkorrektur
normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung des Gesamtverbrauchs von Propofol und Fentanyl
Zeitfenster: ca. 1 Stunde (perioperativ)
Vergleich der Behandlungsgruppe mit der Kontrollgruppe die gesamte Infusionsdosis von Propofol-Sedierung und Bolus intravenöser Fentanyl-Verwendung perioperativ
ca. 1 Stunde (perioperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderungen der gesamten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Vergleich der gesamten unerwünschten Ereignisse, die durch Propofol-Sedierung oder Fentanyl-Analgetika wie Apnoe oder Hypoxämie zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe verursacht wurden
bis zu 1 Stunde
postoperative Patientenzufriedenheit nach Anästhesie
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation.
Vergleich der Patientenzufriedenheit nach der Anästhesie zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe. Die Patientin wird gebeten, ihre Zufriedenheit von 1 bis 5 zu bewerten, 1 als sehr unzufrieden, 2 als unzufrieden, 3 als neutral, 4 als zufrieden und 5 als sehr zufrieden.
1 Stunde nach der Operation.
die Zufriedenheit des Chirurgen nach dem Anästhesiedienst
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Vergleich der Zufriedenheit des Chirurgen nach dem Anästhesiedienst zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe. Die Zufriedenheit des Chirurgen nach der Anästhesieleistung würde berechnet, indem 1-5 Punkte vergeben werden, 1 als sehr unzufrieden, 2 als unzufrieden, 3 als neutral, 4 als zufrieden und 5 als sehr zufrieden.
unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lidocain

Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung

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