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利多卡因提高阴唇整形术的满意度 (anesthetics)

利多卡因是否减少了影响手术进行的患者移动并提高了阴唇成形术外科医生的满意度

1.在进行任何研究特定程序之前,必须获得书面知情同意书。合格的参与者是在麻醉前评估诊所或病房确定的。

2.80 名美国麻醉医师协会 (ASA) 评分为 I-II 的患者在我们的医疗中心计划接受择期手术治疗伴有 MAC 的小阴唇肥大。 麻醉师使用一张由麻醉师在密封和编号的信封中随机生成的计算机生成数字表,将患者按 1:1 的比例随机分配到第 1 组(生理盐水)或第 2 组(利多卡因 1.5 mg/kg/hr,理想体重)。 所有外科手术均由同一位外科医生执行,麻醉数据由一名护士麻醉师记录。 所有患者术前禁食一夜,麻醉诱导前禁服药物。 对每位患者应用标准监测,例如无创动脉血压、心电图(导联 II)、脉搏血氧仪、呼气末二氧化碳压 (EtCO2)。 在整个过程中,通过鼻插管对参与者进行预充氧并以 3 L/min 的速度充分维持 100% 的氧气。 在麻醉诱导期间,所有患者均接受静脉注射芬太尼 0.5-1 mcg/kg,丙泊酚持续输注靶控输注(TCI;Fresenius Orchestra Primea;Fresenius Kabi AG,Bad Homburg,Germany),Ce 为 4.0 mcg/mL,帕瑞昔布。 此外,I组和2组分别持续等体积生理盐水和利多卡因1.5 mg/kg/hr(理想体重)输注。 在所有患者中,异丙酚 Ce 的维持向上或向下调整 0.5 mcg/mL,以保持患者足够的镇静和可接受的疼痛(保持不动)。 若异丙酚上行2倍,患者仍活动,影响手术,给予芬太尼0.5 mcg/kg,平均动脉压(MAP)和心率(HR)在基线水平。 最后一次缝合后,立即停用异丙酚和利多卡因。 手术后,所有患者在清醒的情况下被送往 PACU 进行进一步护理。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

监测患者的 MBP、HR、外周血氧饱和度 (SpO2)、呼吸频率 (RR)、EtCO2、异丙酚 Ce、BIS 值、OAA/S 在 T1:麻醉诱导前,T2:皮肤切口时间,T3 :皮肤切口后15分钟,T4:皮肤切口后30分钟,T5:皮肤切口后45分钟,T6:开始皮肤缝合时间,T7:手术结束时间。 收集的数据还包括手术结束的时间、丙泊酚和芬太尼的总使用量、TCI 调整的频率、患者移动对手术的影响次数以及外科医生的满意度。 在 PACU,监测患者的 HR、MBP、SpO2、RR、NRS、RASS、住院时间、PONV 和患者满意度(评分 1-5)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Zhi-Fu Wu, MD
  • 电话号码:7035 88673121111
  • 邮箱:aneswu@gmail.com

学习地点

      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 年龄在20-80岁之间
  2. ASA 评分 I-II
  3. 接受阴唇整形术

排除标准:

  1. 年龄 < 20 岁或大于 80 岁
  2. ASA 分数高于 II
  3. 身高 <152 和 >213 厘米
  4. 体重指数 > 35 公斤/平方米
  5. 对咪达唑仑和利多卡因过敏
  6. 长期使用阿片类药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利多卡因输液
阴唇整形术期间静脉输注利多卡因 1.5mg/kg/hr(理想体重)
围手术期连续输注利多卡因
PLACEBO_COMPARATOR:生理盐水输液
阴唇整形术中输注等体积的生理盐水
生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
异丙酚和芬太尼总用量的变化
大体时间:约1小时(围手术期)
比较治疗组与对照组围手术期异丙酚镇静和静脉推注芬太尼总输注剂量
约1小时(围手术期)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总不良事件的变化
大体时间:最多 1 小时
比较治疗组与对照组丙泊酚镇静或芬太尼类镇痛药引起的呼吸暂停或低氧血症等总不良事件
最多 1 小时
术后患者对麻醉后的满意度
大体时间:手术后1小时。
比较治疗组与对照组患者麻醉后的满意度。 将要求患者从 1-5 对她的满意度进行评分,1 表示非常不满意,2 表示不满意,3 表示中立,4 表示满意,5 表示非常满意。
手术后1小时。
外科医生对麻醉服务后的满意度
大体时间:手术后立即
比较治疗组与对照组外科医生对麻醉服务后的满意度。 外科医生在麻醉服务后的满意度将通过评分 1-5 来计算,1 表示非常不满意,2 表示不满意,3 表示中立,4 表示满意,5 表示非常满意。
手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Zhi-Fu Wu, MD、Kaohsiung Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年2月15日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月29日

首次发布 (实际的)

2023年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月8日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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