Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiini parantaa tyytyväisyyttä labiaplastiaan (anesthetics)

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vähentääkö lidokaiini potilaan liikkumista, mikä vaikuttaa toimenpiteen etenemiseen ja parantaa kirurgin tyytyväisyyttä häpykipuleikkauksessa

1. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Pätevät osallistujat tunnistettiin anestesian arviointiklinikalla tai osastolla.

2,80 potilasta, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on I-II lääketieteellisessä keskuksessamme, jonne on määrä tehdä elektiivinen leikkaus pienten häpyhuulien liikakasvun vuoksi MAC:n vuoksi. Potilaat satunnaistettiin 1:1 ryhmään 1 (normaali suolaliuos) tai ryhmään 2 (lidokaiini 1,5 mg/kg/tunti, ihanteellinen ruumiinpaino) käyttämällä anestesiologin satunnaisten, tietokoneella luotujen numeroiden taulukkoa suljetuissa ja numeroiduissa kirjekuorissa. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritti sama kirurgi ja anestesiatiedot kirjasi sairaanhoitaja anestesialääkäri. Kaikki potilaat paastosivat yön yli ennen toimenpidettä, eikä lääkkeitä sallittu ennen anestesian induktiota. Jokaiselle potilaalle sovellettiin standardiseurantaa, kuten ei-invasiivista valtimoverenpainetta, elektrokardiografiaa (johto II), pulssioksimetriaa, hengityksen lopun hiilidioksidin painetta (EtCO2). Osallistujat esihapetettiin ja pidettiin riittävästi 100 % hapella nopeudella 3 l/min nenäkanyylin kautta koko toimenpiteen ajan. Anestesian induktion aikana kaikki potilaat saivat suonensisäistä fentanyyliä 0,5–1 mcg/kg, jatkuvaa propofoli-infuusiota kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI; Fresenius Orchestra Primea; Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Saksa) Ce:n ollessa 4,0 mcg/ml ja parekoksibi. Lisäksi jatkuva infuusio yhtä suurella tilavuudella normaalia suolaliuosta ja lidokaiinia 1,5 mg/kg/h (ihanteellinen ruumiinpaino) ryhmässä I ja 2, vastaavasti. Kaikilla potilailla propofolin Ce:n ylläpitoa säädettiin ylös- tai alaspäin 0,5 mikrogrammaa/ml, jotta potilas säilyi riittävän sedaationa ja hyväksyttävän kivun kanssa (liikkumattomana). Jos propofoli nousi 2 kertaa ja potilas liikkuu edelleen, mikä vaikuttaa kirurgiseen toimenpiteeseen, fentanyylia määrättiin 0,5 mcg/kg ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja syke (HR) perustason sisällä. Heti viimeisen ompeleen jälkeen propofolin ja lidokaiinin käyttö lopetettiin. Toimenpiteen jälkeen kaikki potilaat lähetettiin PACU:hun jatkohoitoon puhtaana tajuissaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden MBP, HR, perifeerinen happisaturaation (SpO2), hengitystiheyden (RR), EtCO2:n, propofolin Ce:n, BIS-arvojen, OAA/S:n suhteen seurattiin T1: ennen anestesian induktiota, T2: ihon viillon aika, T3. : 15 minuuttia ihon viillon jälkeen, T4: 30 minuuttia ihon viillon jälkeen, T5: 45 minuuttia ihon viillon jälkeen, T6: ihoompeleen alkamisaika ja T7: toimenpiteen päättymisaika. Kerätyt tiedot sisältävät myös leikkauksen päättymisajan, propofolin ja fentanyylin kokonaiskäytön, TCI:n säätötiheyden, potilaan liikkumisajat, jotka vaikuttavat toimenpiteeseen ja kirurgin tyytyväisyyteen. PACU:ssa potilaita seurattiin HR:n, MBP:n, SpO2:n, RR:n, NRS:n, RASS:n, oleskelun pituuden, PONV:n ja potilaiden tyytyväisyyden suhteen (pisteet 1-5).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhi-Fu Wu, MD
  • Puhelinnumero: 7035 88673121111
  • Sähköposti: aneswu@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20-80v
  2. ASA-pisteet I-II
  3. saamassa häpykipuleikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  1. ikä < 20 vuotta tai yli 80 vuotta
  2. ASA-pisteet enemmän kuin II
  3. korkeus <152 ja >213 cm
  4. painoindeksi > 35 kg/m2
  5. allergia midatsolaamille ja lidokaiinille
  6. opioidilääkkeiden krooninen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: lidokaiini-infuusio
suonensisäinen lidokaiini-infuusio 1,5 mg/kg/tunti (ihanteellinen paino) labiaplastian aikana
Lääke: Lidokaiini
jatkuva lidokaiini-infuusio perioperatiivisesti
PLACEBO_COMPARATOR: normaali suolaliuos-infuusio
yhtä suuri määrä normaalia suolaliuosta labiaplastian aikana
Lääke: Normaali suolaliuos
normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
propofolin ja fentanyylin kokonaiskäytön muutos
Aikaikkuna: noin 1 tunti (operatiivisesti)
Verrataan hoitoryhmää kontrolliryhmään propofolisedationin kokonaisinfuusioannos ja suonensisäisen fentanyylin boluskäyttö perioperatiivisesti
noin 1 tunti (operatiivisesti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien kokonaismäärän muutokset
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
Propofolisedationin tai fentanyylikipulääkkeiden, kuten apnean tai hypoksemian, aiheuttamien haittavaikutusten kokonaismäärän vertailu hoidon ja kontrolliryhmän välillä
jopa 1 tunti
leikkauksen jälkeisen potilaan tyytyväisyys anestesian jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen.
Potilaan tyytyväisyyden vertaaminen anestesian jälkeen hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Potilasta pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä 1-5, 1 erittäin tyytymättömäksi, 2 tyytymättömäksi, 3 neutraaliksi, 4 tyytyväiseksi ja 5 erittäin tyytyväiseksi.
1 tunti leikkauksen jälkeen.
kirurgin tyytyväisyys anestesiapalvelun jälkeen
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Vertaamalla kirurgin tyytyväisyyttä anestesiapalvelun jälkeen hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Kirurgin tyytyväisyys anestesiapalvelun jälkeen laskettaisiin arvosanalla 1-5, 1 erittäin tyytymättömäksi, 2 tyytymättömäksi, 3 neutraaliksi, 4 tyytyväiseksi ja 5 erittäin tyytyväiseksi.
heti leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhi-Fu Wu, MD, Kaohsiung Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMUHIRB-F(I)-20220178

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa