외과 환자의 진통제 관리를 돕기 위한 프로토타입 소프트웨어 연구 (MORPHEE 2)
외과에서 조건부 투여 약물 관리의 최적화에 관한 환자의 전문의사결정 지원 시스템의 타당성 평가: 파일럿 연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
실험용 의료 기기는 프로토타입 소프트웨어입니다. 이 장치는 터치 인터페이스가 있는 스마트폰 형태로 제공됩니다. 소프트웨어를 지원하는 데 사용되는 스마트폰은 CE로 표시된 상용 스마트폰입니다. 이 연구는 이 전문적인 환자 결정 지원 시스템의 사용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 가설은 실험 장치의 임상 사용이 가능하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성(상한 연령 제한 없음)
- 스트라스부르 오뜨피에르 대학병원 외과과 내에서 운영
- 환자의 이해와 프랑스어 읽기
- 촉각 전자 인터페이스와 신경 감각적으로 상호 작용할 수 있는 피험자
- 피험자는 연구 목표, 위험을 이해하고 날짜와 서명이 있는 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 건강 보험 제도가 적용되는 대상
제외 기준:
- 시각적 인터페이스의 사용을 방해할 수 있는 신경 정신병 또는 감각 장애가 있는 환자
- 정보 제공 불가(피험자 긴급, 피험자 이해 곤란 등)
- 임산부 또는 수유부(신고 시)
- 정의의 보호, 후견, 큐레이터의 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로토타입 소프트웨어
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실험용 의료 기기는 프로토타입 소프트웨어입니다. 환자 인터페이스입니다. 이 장치는 터치 스크린이 있는 스마트폰 형태로 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INSAMED 컴퓨터 도구의 권장사항과 연구팀의 의료 전문가가 최선의 실천 알고리즘에 기반하여 제시한 권장사항 간의 일치율.
기간: 수술 후 2일차
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이 결과 측정에서는 INSAMED 컴퓨터 도구와 의료 전문가 간의 권장 사항이 일치하는 권장 쌍의 수에 대해 분석되었습니다. INSAMED 컴퓨터 도구의 권장 사항은 전문가 시스템을 호스팅하는 디지털 인터페이스(상용 스마트폰)에서 기록을 추출하여 수집됩니다. 연구팀의 간호사가 모범 사례 알고리즘을 기반으로 수립한 권장 사항은 다음과 같이 결정됩니다: 기기 활성화 메시지를 수신한 후, 연구팀의 간호사(등록 간호사)는 INSAMED를 참조하지 않고 증상 치료를 위한 의료 알고리즘, 의료 처방 및 환자 면담을 기반으로 권장 사항을 수립합니다. 담당 간호사가 제공한 응답은 실제로 제공된 응답이 의학적 이상과 다를 수 있기 때문에(예: 직원 부재 또는 치료 계획 미준수) 표준으로 사용되지 않습니다. |
수술 후 2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 시스템을 개선하기 위한 전문가 시스템 개발의 관심을 확인하기 위해 수술 후 구조 약물 투여의 일반적인 치료 설정에서 시간 지연을 평가합니다.
기간: 소프트웨어 활성화 후 60분
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일상적인 관행(예: 초인종)으로 병동 간호사를 요청하는 것과 치료 반응을 시행하는 것 사이의 지연(분). 이 시간은 환자 인터뷰 중에 Research IDE에서 수집합니다. 소프트웨어 활성화 후 60분. 환자는 표준 치료 IDE(초인종)와 INSAMED 도구를 동시에 요청합니다. |
소프트웨어 활성화 후 60분
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일상적인 치료에 대한 환자 만족도 평가
기간: 소프트웨어 활성화 후 60분.
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소프트웨어 활성화 후 60분에 측정된 0~100 사이의 아날로그 시각적 척도로 측정된 일상적인 치료 치료 반응에 대한 환자 만족도.
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소프트웨어 활성화 후 60분.
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실험 장치의 사용 용이성에 대한 환자 만족도 평가
기간: 소프트웨어 활성화 후 60분.
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소프트웨어 활성화 후 60분 후에 측정된 0~100 사이의 아날로그 시각적 척도로 측정된 INSAMED 장치의 사용 편의성에 대한 환자 만족도
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소프트웨어 활성화 후 60분.
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장치의 보안 평가
기간: 수술 후 2일차
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전문가 패널 검토를 기반으로 한 심각한 부작용 평가를 통한 INSAMED 소프트웨어의 안전성 분석.
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수술 후 2일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric NOLL, MD, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8706
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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