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Studio di un software prototipo per aiutare i pazienti chirurgici a gestire la loro terapia antidolorifica (MORPHEE 2)

10 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Valutazione della fattibilità di un sistema di supporto decisionale esperto per i pazienti in merito all'ottimizzazione della gestione dei farmaci con somministrazione condizionata nel reparto chirurgico: studio pilota

Il dispositivo medico sperimentale è un software prototipo. Il dispositivo si presenta sotto forma di uno smartphone con un'interfaccia touch. Lo smartphone utilizzato per supportare il software è uno smartphone commerciale marcato CE. Lo studio mira a valutare la fattibilità dell'uso di questi esperti sistemi di supporto alla decisione del paziente.

L'ipotesi di studio è che l'uso clinico del dispositivo sperimentale sia fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni (nessun limite massimo di età)
  • Ha operato all'interno di un reparto chirurgico degli Ospedali Universitari Hautepierre di Strasburgo
  • Comprensione paziente e lettura del francese
  • Soggetto neurosensorialmente in grado di interagire con un'interfaccia elettronica tattile
  • Soggetto in grado di comprendere gli obiettivi della ricerca, i rischi e fornire un consenso informato datato e firmato
  • Soggetto coperto da un regime di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi neuropsichiatrici o sensoriali che possono interferire con il loro uso dell'interfaccia visiva
  • Impossibilità di fornire informazioni informate (soggetto in emergenza, difficoltà di comprensione dell'argomento, ecc.)
  • Donna incinta o in allattamento (su dichiarazione)
  • Paziente sotto tutela della giustizia, sotto tutela, sotto curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: software prototipo
Dispositivo: Software

Il dispositivo medico sperimentale è un software prototipo. È un'interfaccia paziente.

Il dispositivo si presenta sotto forma di uno smartphone con touch screen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di concordanza tra le raccomandazioni dello strumento informatico INSAMED e le raccomandazioni formulate da un professionista sanitario del team di ricerca basate sull'algoritmo delle migliori pratiche.
Lasso di tempo: Giorno 2 post operatorio

Le coppie di raccomandazioni sono state analizzate in questa Misura di Esito per il numero di coppie di raccomandazioni che corrispondevano tra lo Strumento Informatico INSAMED e il Professionista Sanitario,

Le raccomandazioni dello strumento informatico INSAMED saranno raccolte estraendo la cronologia dall'interfaccia digitale (smartphone commerciale) che ospita il sistema esperto.

Saranno determinate le raccomandazioni stabilite da un operatore sanitario del team di ricerca basate su un algoritmo di best practice: Dopo aver ricevuto il messaggio di attivazione del dispositivo, un operatore sanitario (infermiere registrato) del team di ricerca stabilirà una raccomandazione basata sull'algoritmo medico per trattare il sintomo, le prescrizioni mediche e il colloquio con il paziente senza consultare INSAMED. La risposta fornita dall'infermiere responsabile del paziente non viene utilizzata come gold standard perché, nella pratica, le risposte fornite possono differire dall'ideale medico (ad esempio indisponibilità del personale o mancato rispetto del piano di cura).
Giorno 2 post operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tempo di ritardo, nel contesto assistenziale abituale, delle somministrazioni di farmaci di salvataggio dopo l'intervento chirurgico, per confermare l'interesse di sviluppare sistemi esperti per migliorare quello esistente.
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'attivazione del software

Ritardo, in minuti, tra la sollecitazione di un infermiere di reparto come pratica abituale (ad esempio, campanello) e la somministrazione della risposta terapeutica.

Questo tempo sarà raccolto dall'IDE di ricerca durante il colloquio con il paziente. 60 minuti dopo l'attivazione del software. Il paziente richiederà contemporaneamente l'IDE di cura standard (campanello) e lo strumento INSAMED.
60 minuti dopo l'attivazione del software
Valutare la soddisfazione del paziente con le cure abituali
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'attivazione del software.
Soddisfazione del paziente per la risposta terapeutica dell'assistenza di routine misurata da una scala visiva analogica compresa tra 0 e 100, misurata 60 minuti dopo l'attivazione del software.
60 minuti dopo l'attivazione del software.
Valutare la soddisfazione del paziente con la facilità d'uso del dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'attivazione del software.
Soddisfazione del paziente per la facilità d'uso del dispositivo INSAMED misurata da una scala visiva analogica compresa tra 0 e 100, misurata 60 minuti dopo l'attivazione del software
60 minuti dopo l'attivazione del software.
valutare la sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 2 post operatorio
Analisi della sicurezza del software INSAMED attraverso la valutazione di eventi avversi gravi sulla base di una revisione di un gruppo di esperti.
Giorno 2 post operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric NOLL, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8706

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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