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Estudio de un prototipo de software para ayudar a los pacientes quirúrgicos a administrar su medicación para el dolor (MORPHEE 2)

10 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Evaluación de la Viabilidad de un Sistema Experto de Apoyo a la Decisión de los Pacientes en la Optimización del Manejo de Medicamentos de Administración Condicionada en el Servicio de Cirugía: Estudio Piloto

El dispositivo médico experimental es un prototipo de software. El dispositivo viene en forma de un teléfono inteligente con una interfaz táctil. El teléfono inteligente utilizado para respaldar el software es un teléfono inteligente comercial con la marca CE. El estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad del uso de estos sistemas expertos de apoyo a la decisión del paciente.

La hipótesis del estudio es que el uso clínico del dispositivo experimental es factible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más (sin límite de edad superior)
  • Operado dentro de un departamento quirúrgico de los Hospitales Universitarios de Hautepierre de Estrasburgo
  • Comprensión y lectura del paciente en francés
  • Sujeto neurosensorialmente capaz de interactuar con una interfaz electrónica táctil
  • Sujeto capaz de comprender los objetivos de la investigación, los riesgos y proporcionar un consentimiento informado fechado y firmado
  • Sujeto cubierto por un régimen de seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Paciente con trastornos neuropsiquiátricos o sensoriales que puedan interferir con el uso de la interfaz visual
  • Incapaz de proporcionar información informada (sujeto en emergencia, dificultad para entender el tema, etc.)
  • Mujer embarazada o lactante (en declaración)
  • Paciente bajo salvaguarda de justicia, bajo tutela, bajo curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: software prototipo
Dispositivo: software

El dispositivo médico experimental es un prototipo de software. Es una interfaz de paciente.

El dispositivo viene en forma de un teléfono inteligente con una pantalla táctil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la viabilidad de la herramienta informática INSAMED
Periodo de tiempo: Día 2 postoperatorio
concordancia entre la herramienta informática del INSAMED y las recomendaciones establecidas por los cuidadores. Los datos de la herramienta informática INSAMED se recogerán extrayendo el historial de la interfaz digital (smartphone comercial) que alberga el sistema experto.
Día 2 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el tiempo de demora, en el ámbito asistencial habitual, de la administración de fármacos de rescate tras la cirugía, para confirmar el interés de desarrollar sistemas expertos para mejorar el existente.
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la activación del software

Retraso, en minutos, entre solicitar una enfermera de sala como práctica habitual (p. ej., timbre de la puerta) y la administración de la respuesta terapéutica.

Este tiempo será recopilado por el IDE de investigación durante la entrevista del paciente. 60 minutos después de la activación del software. El paciente solicitará simultáneamente la atención estándar IDE (timbre) y la herramienta INSAMED.
60 minutos después de la activación del software
Evaluar la satisfacción del paciente con la atención habitual
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la activación del software.
Satisfacción del paciente con la respuesta terapéutica de atención de rutina medida por una escala visual analógica entre 0 y 100, medida 60 minutos después de la activación del software.
60 minutos después de la activación del software.
Evaluar la satisfacción del paciente con la facilidad de uso del dispositivo experimental
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la activación del software.
Satisfacción del paciente con la facilidad de uso del dispositivo INSAMED medida por una escala visual analógica entre 0 y 100, medida 60 minutos después de la activación del software
60 minutos después de la activación del software.
evaluar la seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 2 postoperatorio
Análisis de seguridad del software INSAMED a través de la evaluación de eventos adversos graves basado en la revisión de un panel de expertos.
Día 2 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Eric NOLL, MD, Hôpitaux universitaires de Strasbourg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 8706

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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