Estudio de un prototipo de software para ayudar a los pacientes quirúrgicos a administrar su medicación para el dolor (MORPHEE 2)
Evaluación de la Viabilidad de un Sistema Experto de Apoyo a la Decisión de los Pacientes en la Optimización del Manejo de Medicamentos de Administración Condicionada en el Servicio de Cirugía: Estudio Piloto
El dispositivo médico experimental es un prototipo de software. El dispositivo viene en forma de un teléfono inteligente con una interfaz táctil. El teléfono inteligente utilizado para respaldar el software es un teléfono inteligente comercial con la marca CE. El estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad del uso de estos sistemas expertos de apoyo a la decisión del paciente.
La hipótesis del estudio es que el uso clínico del dispositivo experimental es factible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más (sin límite de edad superior)
- Operado dentro de un departamento quirúrgico de los Hospitales Universitarios de Hautepierre de Estrasburgo
- Comprensión y lectura del paciente en francés
- Sujeto neurosensorialmente capaz de interactuar con una interfaz electrónica táctil
- Sujeto capaz de comprender los objetivos de la investigación, los riesgos y proporcionar un consentimiento informado fechado y firmado
- Sujeto cubierto por un régimen de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Paciente con trastornos neuropsiquiátricos o sensoriales que puedan interferir con el uso de la interfaz visual
- Incapaz de proporcionar información informada (sujeto en emergencia, dificultad para entender el tema, etc.)
- Mujer embarazada o lactante (en declaración)
- Paciente bajo salvaguarda de justicia, bajo tutela, bajo curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: software prototipo
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El dispositivo médico experimental es un prototipo de software. Es una interfaz de paciente. El dispositivo viene en forma de un teléfono inteligente con una pantalla táctil |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de concordancia entre las recomendaciones de la herramienta informática INSAMED y las recomendaciones realizadas por un profesional sanitario del equipo de investigación basadas en el algoritmo de mejores prácticas.
Periodo de tiempo: Día 2 postoperatorio
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Se analizaron pares de recomendaciones en esta medida de resultado para el número de pares de recomendaciones que coincidieron entre la Herramienta Informática INSAMED y el Profesional de la Salud. Las recomendaciones de la herramienta informática INSAMED se recopilarán extrayendo el historial de la interfaz digital (teléfono inteligente comercial) que aloja el sistema experto. Se determinarán las recomendaciones establecidas por un cuidador del equipo de investigación basadas en un algoritmo de mejores prácticas: Después de recibir el mensaje de activación del dispositivo, un cuidador (enfermero registrado) del equipo de investigación establecerá una recomendación basada en el algoritmo médico para tratar el síntoma, las prescripciones médicas y la entrevista con el paciente sin consultar a INSAMED. La respuesta proporcionada por la enfermera a cargo del paciente no se utiliza como estándar de referencia porque, en la práctica, las respuestas proporcionadas pueden diferir del ideal médico (por ejemplo, indisponibilidad de personal o incumplimiento del plan de cuidados). |
Día 2 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el tiempo de demora, en el ámbito asistencial habitual, de la administración de fármacos de rescate tras la cirugía, para confirmar el interés de desarrollar sistemas expertos para mejorar el existente.
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la activación del software
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Retraso, en minutos, entre solicitar una enfermera de sala como práctica habitual (p. ej., timbre de la puerta) y la administración de la respuesta terapéutica. Este tiempo será recopilado por el IDE de investigación durante la entrevista del paciente. 60 minutos después de la activación del software. El paciente solicitará simultáneamente la atención estándar IDE (timbre) y la herramienta INSAMED. |
60 minutos después de la activación del software
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Evaluar la satisfacción del paciente con la atención habitual
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la activación del software.
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Satisfacción del paciente con la respuesta terapéutica de atención de rutina medida por una escala visual analógica entre 0 y 100, medida 60 minutos después de la activación del software.
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60 minutos después de la activación del software.
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Evaluar la satisfacción del paciente con la facilidad de uso del dispositivo experimental
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la activación del software.
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Satisfacción del paciente con la facilidad de uso del dispositivo INSAMED medida por una escala visual analógica entre 0 y 100, medida 60 minutos después de la activación del software
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60 minutos después de la activación del software.
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evaluar la seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 2 postoperatorio
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Análisis de seguridad del software INSAMED a través de la evaluación de eventos adversos graves basado en la revisión de un panel de expertos.
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Día 2 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric NOLL, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 8706
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .