- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05707247
Studie av en prototypprogramvara för att hjälpa kirurgiska patienter att hantera sin smärtstillande medicin (MORPHEE 2)
Utvärdering av genomförbarheten av ett expertbeslutsstödsystem för patienter när det gäller optimering av hanteringen av läkemedel med villkorad administrering på den kirurgiska avdelningen: Pilotstudie
Den experimentella medicinska enheten är en prototypprogramvara. Enheten kommer i form av en smartphone med pekgränssnitt. Smarttelefonen som används för att stödja programvaran är en kommersiell smartphone märkt CE. Studien syftar till att bedöma genomförbarheten av användningen av detta expertstödsystem för patientbeslut.
Studiens hypotes är att den kliniska användningen av den experimentella enheten är genomförbar.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre (ingen övre åldersgräns)
- Opererad inom en kirurgisk avdelning på Hautepierre University Hospitals i Strasbourg
- Tålmodig förståelse och läsning av franska
- Subjektet neurosensoriskt kan interagera med ett taktilt elektroniskt gränssnitt
- Ämnet kan förstå forskningsmål, risker och ge daterat och undertecknat informerat samtycke
- Ämne som omfattas av en sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Patient med neuropsykiatriska eller sensoriska störningar som kan störa deras användning av det visuella gränssnittet
- Kan inte ge informerad information (ämne i nödsituation, svårigheter att förstå ämnet, etc.)
- Gravid eller ammande kvinna (på deklaration)
- Patient under rättvisans skydd, under förmyndarskap, under kuratorskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: prototypprogramvara
|
Den experimentella medicinska enheten är en prototypprogramvara. Det är ett patientgränssnitt. Enheten kommer i form av en smartphone med pekskärm |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelsesgrad mellan rekommendationerna från INSAMED-datorverktyget och rekommendationerna från en vårdpersonal i forskningsteamet baserat på den bästa praxisalgoritmen.
Tidsram: Dag 2 postoperativ
|
Rekommendationspar analyserades i detta resultatmått för antalet rekommendationspar som matchade rekommendationer mellan INSAMED-datorverktyget och vårdpersonal. Rekommendationerna från INSAMED-datorverktyget kommer att samlas in genom att extrahera historiken från det digitala gränssnittet (kommersiell smartphone) som är värd för expertsystemet. Rekommendationer som fastställts av en vårdgivare från forskningsteamet baserat på en bästa praxis-algoritm kommer att fastställas: Efter att ha fått enhetens aktiveringsmeddelande kommer en vårdgivare (legitimerad sjuksköterska) från forskningsteamet att fastställa en rekommendation baserat på den medicinska algoritmen för behandling av symtomet, medicinska förskrivningar och patientens intervju utan att konsultera INSAMED. Svaret som ges av den sjuksköterska som ansvarar för patienten används inte som guldstandard eftersom, i praktiken, de svar som ges kan skilja sig från det medicinska idealet (t.ex. otillgänglighet av personal eller bristande efterlevnad av vårdplanen). |
Dag 2 postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera tidsfördröjningen, i vanliga vårdmiljöer, för administrering av räddningsläkemedel efter operation, för att bekräfta intresset av att utveckla expertsystem för att förbättra det befintliga.
Tidsram: 60 minuter efter mjukvaruaktivering
|
Fördröjning, i minuter, mellan att värva en avdelningssköterska som vanligt (t.ex. dörrklocka) och administreringen av det terapeutiska svaret. Denna tid kommer att samlas in av Research IDE under patientintervju. 60 minuter efter mjukvaruaktivering. Patienten kommer samtidigt att begära standardvårds-IDE (dörrklocka) och INAMED-verktyget. |
60 minuter efter mjukvaruaktivering
|
|
Bedöm patientnöjdhet med vanlig vård
Tidsram: 60 minuter efter mjukvaruaktivering.
|
Patientnöjdhet med det terapeutiska svaret på rutinvården mätt med en analog visuell skala mellan 0 och 100, mätt 60 minuter efter aktivering av programvaran.
|
60 minuter efter mjukvaruaktivering.
|
|
Bedöm patientnöjdheten med den lätthet att använda den experimentella enheten
Tidsram: 60 minuter efter mjukvaruaktivering.
|
Patientnöjdhet med användarvänligheten för INSAED-enheten mätt med en analog visuell skala mellan 0 och 100, uppmätt 60 minuter efter aktivering av programvaran
|
60 minuter efter mjukvaruaktivering.
|
|
bedöma enhetens säkerhet
Tidsram: Dag 2 efter operationen
|
Säkerhetsanalys av INAMED programvara genom utvärdering av allvarliga biverkningar baserat på en expertpanels granskning.
|
Dag 2 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eric NOLL, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 8706
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .