Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus prototyyppiohjelmistosta, joka auttaa kirurgisia potilaita hallitsemaan kipulääkkeitä (MORPHEE 2)

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Asiantuntijapäätösten tukijärjestelmän toteutettavuuden arviointi potilaille, jotka koskevat lääkkeiden hoidon optimointia ehdollisen annon kanssa kirurgian osastolla: Pilottitutkimus

Kokeellinen lääketieteellinen laite on prototyyppiohjelmisto. Laite toimitetaan älypuhelimen muodossa, jossa on kosketuskäyttöliittymä. Ohjelmiston tukena käytetty älypuhelin on kaupallinen CE-merkitty älypuhelin. Selvityksen tavoitteena on arvioida tämän asiantuntija-, potilaspäätöstä tukevien järjestelmien käyttökelpoisuutta.

Tutkimushypoteesi on, että koelaitteen kliininen käyttö on mahdollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi (ei yläikärajaa)
  • Toimii Strasbourgin Hautepierren yliopistosairaaloiden kirurgisella osastolla
  • Potilas ymmärtää ja lukee ranskaa
  • Kohde, joka kykenee neurosensorisesti olemaan vuorovaikutuksessa kosketuksen elektronisen käyttöliittymän kanssa
  • Tutkittava ymmärtää tutkimuksen tavoitteet, riskit ja antaa päivätyn ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen
  • Sairausvakuutusjärjestelmän piiriin kuuluva aihe

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on neuropsykiatrisia tai sensorisia häiriöitä, jotka voivat häiritä visuaalisen käyttöliittymän käyttöä
  • Ei pysty antamaan perusteltuja tietoja (aihe hätätilanteessa, aiheen ymmärtämisen vaikeuksia jne.)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen (ilmoituksen mukaan)
  • Potilas oikeuden suojan, holhouksen, huoltajan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: prototyyppiohjelmisto
Laite: ohjelmisto

Kokeellinen lääketieteellinen laite on prototyyppiohjelmisto. Se on potilaskäyttöliittymä.

Laite toimitetaan älypuhelimen muodossa, jossa on kosketusnäyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi INSAMED-tietokonetyökalun toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
sopimus INSAMED-tietokonetyökalun ja hoitajien laatimien suositusten välillä. INSAMED-tietokonetyökalun tiedot kerätään poimimalla asiantuntijajärjestelmää isännöivän digitaalisen käyttöliittymän (kaupallisen älypuhelimen) historia.
Päivä 2 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi leikkauksen jälkeisten pelastuslääkkeiden antamisen aikaviiveet tavanomaisessa hoitoympäristössä vahvistaaksesi kiinnostuksen kehittää asiantuntijajärjestelmiä olemassa olevan järjestelmän parantamiseksi.
Aikaikkuna: 60 minuuttia ohjelmiston aktivoinnin jälkeen

Viive minuutteina osastonhoitajan tavanomaisen käytännön (esim. ovikello) pyytämisen ja terapeuttisen vasteen antamisen välillä.

Tutkimus-IDE kerää tämän ajan potilashaastattelun aikana. 60 minuuttia ohjelmiston aktivoinnin jälkeen. Potilas pyytää samanaikaisesti normaalia hoito-IDE:tä (ovikelloa) ja INSAMED-työkalua.
60 minuuttia ohjelmiston aktivoinnin jälkeen
Arvioi potilastyytyväisyys tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 60 minuuttia ohjelmiston aktivoinnin jälkeen.
Potilaan tyytyväisyys rutiinihoidon terapeuttiseen vasteeseen mitattuna analogisella visuaalisella asteikolla välillä 0–100, mitattuna 60 minuuttia ohjelmiston aktivoinnin jälkeen.
60 minuuttia ohjelmiston aktivoinnin jälkeen.
Arvioi potilastyytyväisyys kokeellisen laitteen helppokäyttöisyyteen
Aikaikkuna: 60 minuuttia ohjelmiston aktivoinnin jälkeen.
Potilaan tyytyväisyys INSAMED-laitteen helppokäyttöisyyteen mitattuna analogisella visuaalisella asteikolla välillä 0-100, mitattuna 60 minuuttia ohjelmiston aktivoinnin jälkeen
60 minuuttia ohjelmiston aktivoinnin jälkeen.
arvioida laitteen turvallisuutta
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
INSAMED-ohjelmiston turvallisuusanalyysi vakavien haittatapahtumien arvioinnin perusteella asiantuntijapaneelin arvioinnin perusteella.
Päivä 2 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric NOLL, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8706

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen tilanne

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa