Studie van een prototypesoftware om chirurgische patiënten te helpen hun pijnmedicatie te beheren (MORPHEE 2)
Evaluatie van de haalbaarheid van een deskundig beslissingsondersteunend systeem voor patiënten met betrekking tot de optimalisatie van het beheer van geneesmiddelen met voorwaardelijke toediening op de chirurgische afdeling: pilootstudie
Het experimentele medische apparaat is een prototype software. Het apparaat komt in de vorm van een smartphone met een aanraakinterface. De smartphone die wordt gebruikt om de software te ondersteunen, is een commerciële smartphone met CE-markering. De studie is gericht op het beoordelen van de haalbaarheid van het gebruik van deze deskundige, patiëntondersteunende systemen.
De onderzoekshypothese is dat het klinische gebruik van het experimentele apparaat haalbaar is.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18 jaar of ouder (geen maximumleeftijd)
- Geëxploiteerd binnen een chirurgische afdeling van de Hautepierre Universitaire Ziekenhuizen van Straatsburg
- Geduldig begrijpen en Frans lezen
- Subject neurosensorisch in staat om te interageren met een tactiele elektronische interface
- Onderwerp in staat om onderzoeksdoelstellingen en risico's te begrijpen en een gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Onderwerp gedekt door een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met neuropsychiatrische of sensorische stoornissen die het gebruik van de visuele interface kunnen verstoren
- Kan geen geïnformeerde informatie verstrekken (onderwerp in noodgevallen, moeite met het begrijpen van het onderwerp, enz.)
- Zwangere of zogende vrouw (op aangifte)
- Patiënt onder vrijwaring van justitie, onder curatele, onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: prototype-software
|
Het experimentele medische apparaat is een prototype software. Het is een patiënteninterface. Het toestel komt in de vorm van een smartphone met een touchscreen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van overeenstemming tussen de aanbevelingen van de INSAMED-computertool en de aanbevelingen gemaakt door een zorgprofessional van het onderzoeksteam op basis van het beste praktijkalgoritme.
Tijdsspanne: Dag 2 postoperatief
|
Aanbevelingsparen werden in deze uitkomstmaat geanalyseerd voor het aantal aanbevelingsparen dat overeenkwam tussen de INSAMED-computertool en de zorgprofessional. De aanbevelingen van de INSAMED-computertool worden verzameld door de geschiedenis te extraheren uit de digitale interface (commerciële smartphone) die het expertsysteem host. De aanbevelingen die zijn vastgesteld door een zorgverlener van het onderzoeksteam op basis van een best-practice-algoritme worden bepaald: Na ontvangst van het apparaatactiveringsbericht stelt een zorgverlener (geregistreerde verpleegkundige) van het onderzoeksteam een aanbeveling op op basis van het medische algoritme voor het behandelen van het symptoom, medische voorschriften en het patiënteninterview zonder INSAMED te raadplegen. Het antwoord dat wordt gegeven door de verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de patiënt, wordt niet gebruikt als de gouden standaard omdat, in de praktijk, de gegeven antwoorden kunnen afwijken van het medische ideaal (bijv. onbeschikbaarheid van personeel of niet-naleving van het zorgplan). |
Dag 2 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de tijdsvertraging, in de gebruikelijke zorgomgeving, van toedieningen van reddingsmedicijnen na een operatie, om de interesse te bevestigen van het ontwikkelen van expertsystemen om de bestaande te verbeteren.
Tijdsspanne: 60 minuten na activering van de software
|
Vertraging, in minuten, tussen het vragen van een wijkverpleegkundige zoals gebruikelijk (bijv. deurbel) en het toedienen van de therapeutische respons. Deze tijd wordt verzameld door de Research IDE tijdens het patiëntgesprek. 60 minuten na activering van de software. De patiënt vraagt gelijktijdig de standaard zorg-IDE (deurbel) en de INSAMED-tool aan. |
60 minuten na activering van de software
|
|
Beoordeel de tevredenheid van de patiënt met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 60 minuten na activering van de software.
|
Tevredenheid van de patiënt met de therapeutische respons voor routinezorg, gemeten door een analoge visuele schaal tussen 0 en 100, gemeten 60 minuten na activering van de software.
|
60 minuten na activering van de software.
|
|
Beoordeel de tevredenheid van de patiënt met het gebruiksgemak van het experimentele apparaat
Tijdsspanne: 60 minuten na activering van de software.
|
Patiënttevredenheid over het gebruiksgemak van het INSAMED-apparaat gemeten door een analoge visuele schaal tussen 0 en 100, gemeten 60 minuten na activering van de software
|
60 minuten na activering van de software.
|
|
de veiligheid van het apparaat beoordelen
Tijdsspanne: Dag 2 postoperatief
|
Veiligheidsanalyse van INSAMED-software door evaluatie van ernstige bijwerkingen op basis van een beoordeling door een panel van deskundigen.
|
Dag 2 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric NOLL, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 8706
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .