帮助手术患者管理止痛药的原型软件研究 (MORPHEE 2)
2023年8月10日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
外科有条件用药优化管理患者专家决策支持系统可行性评价：试点研究
实验医疗设备是原型软件。 该设备采用带触摸界面的智能手机形式。 用于支持该软件的智能手机是标有 CE 的商用智能手机。 该研究旨在评估使用这种专家级患者决策支持系统的可行性。
研究假设是实验装置的临床使用是可行的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eric NOLL, MD
- 电话号码：0033 03 88 12 70 76
- 邮箱：eric.noll@chru-strasbourg.fr
学习地点
-
-
-
Strasbourg、法国、67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
接触：
- Eric NOLL, MD
- 电话号码：03 88 12 70 76
- 邮箱：eric.noll@chru-strasbourg.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性 18 岁或以上（无年龄上限）
- 在斯特拉斯堡 Hautepierre 大学医院的外科部门内运营
- 患者理解和阅读法语
- 对象神经感觉能够与触觉电子界面交互
- 受试者能够理解研究目标、风险并提供注明日期并签署的知情同意书
- 健康保险计划涵盖的主题
排除标准：
- 患有神经精神或感觉障碍的患者可能会干扰他们使用视觉界面
- 无法提供知情信息（主题紧急，难以理解主题等）
- 孕妇或哺乳期妇女（申报时）
- 患者在司法保障下，在监护下，在监护下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：原型软件
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实验医疗设备是原型软件。 这是一个病人界面。 该设备采用带触摸屏的智能手机形式 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 INSAMED 计算机工具的可行性
大体时间：术后第 2 天
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INSAMED 计算机工具与护理人员建立的建议之间的协议。
来自 INSAMED 计算机工具的数据将通过提取托管专家系统的数字接口（商业智能手机）的历史记录来收集。
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术后第 2 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估手术后救援药物管理在常规护理环境中的时间延迟，以确认开发专家系统以改进现有系统的兴趣。
大体时间：软件激活后 60 分钟
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在像往常一样请求病房护士（例如，按门铃）和实施治疗反应之间延迟几分钟。 这段时间将由 Research IDE 在患者访谈期间收集。 软件激活后 60 分钟。 患者将同时请求标准护理 IDE（门铃）和 INSAMED 工具。 |
软件激活后 60 分钟
|
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评估患者对常规护理的满意度
大体时间：软件激活后 60 分钟。
|
患者对常规护理治疗反应的满意度通过 0 到 100 之间的模拟视觉量表测量，在软件激活后 60 分钟测量。
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软件激活后 60 分钟。
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评估患者对实验设备易用性的满意度
大体时间：软件激活后 60 分钟。
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患者对 INSAMED 设备易用性的满意度通过 0 到 100 之间的模拟视觉量表进行测量，在软件激活后 60 分钟进行测量
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软件激活后 60 分钟。
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评估设备的安全性
大体时间：术后第 2 天
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基于专家组审查的严重不良事件评估，INSAMED 软件的安全性分析。
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术后第 2 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric NOLL, MD、Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月13日
初级完成 (实际的)
2023年6月28日
研究完成 (实际的)
2023年7月4日
研究注册日期
首次提交
2023年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月27日
首次发布 (实际的)
2023年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月10日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
术后情况的临床试验
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