Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prototypového softwaru, který pomůže chirurgickým pacientům zvládnout jejich léky proti bolesti (MORPHEE 2)

10. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Vyhodnocení proveditelnosti systému podpory expertního rozhodování pro pacienty s ohledem na optimalizaci managementu léků s podmíněným podáváním na chirurgickém oddělení: pilotní studie

Experimentální zdravotnický prostředek je prototyp softwaru. Zařízení je dodáváno ve formě smartphonu s dotykovým rozhraním. Smartphone používaný k podpoře softwaru je komerční smartphone s označením CE. Cílem studie je posoudit proveditelnost použití tohoto expertního systému pro podporu rozhodování pacienta.

Hypotézou studie je, že klinické použití experimentálního zařízení je proveditelné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let (bez horní věkové hranice)
  • Provozováno na chirurgickém oddělení fakultních nemocnic Hautepierre ve Štrasburku
  • Trpělivé porozumění a čtení francouzštiny
  • Subjekt je neurosenzoricky schopný interakce s dotykovým elektronickým rozhraním
  • Subjekt je schopen porozumět cílům výzkumu, rizikům a poskytnout datovaný a podepsaný informovaný souhlas
  • Předmět hrazený ze systému zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s neuropsychiatrickými nebo smyslovými poruchami, které mohou narušovat jeho používání vizuálního rozhraní
  • Neschopnost poskytnout informované informace (subjekt v nouzi, potíže s porozuměním předmětu atd.)
  • Těhotná nebo kojící žena (na prohlášení)
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti, pod opatrovnictvím, pod kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: prototypový software
Přístroj: software

Experimentální zdravotnický prostředek je prototyp softwaru. Je to rozhraní pacienta.

Zařízení je dodáváno ve formě smartphonu s dotykovou obrazovkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit proveditelnost počítačového nástroje INAMED
Časové okno: Den 2 po operaci
dohoda mezi počítačovým nástrojem INAMED a doporučeními stanovenými pečovateli. Data z počítačového nástroje INAMED budou shromážděna extrakcí historie digitálního rozhraní (komerčního smartphonu) hostujícího expertní systém.
Den 2 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte časovou prodlevu podání záchranného léku po operaci v podmínkách obvyklé péče, abyste potvrdili zájem o vývoj expertních systémů pro zlepšení těch stávajících.
Časové okno: 60 minut po aktivaci softwaru

Prodleva v minutách mezi přivoláním sestry na oddělení jako obvyklou praxí (např. zvonek) a podáním terapeutické odpovědi.

Tento čas bude shromažďován výzkumným IDE během rozhovoru s pacientem. 60 minut po aktivaci softwaru. Pacient si současně vyžádá standardní péči IDE (zvonek) a nástroj INSAMED.
60 minut po aktivaci softwaru
Zhodnoťte spokojenost pacientů s obvyklou péčí
Časové okno: 60 minut po aktivaci softwaru.
Spokojenost pacienta s terapeutickou odpovědí rutinní péče měřená analogovou vizuální stupnicí mezi 0 a 100, měřeno 60 minut po aktivaci softwaru.
60 minut po aktivaci softwaru.
Posuďte spokojenost pacientů se snadností použití experimentálního zařízení
Časové okno: 60 minut po aktivaci softwaru.
Spokojenost pacientů se snadným používáním zařízení INSAMED měřená pomocí analogové vizuální stupnice mezi 0 a 100, měřeno 60 minut po aktivaci softwaru
60 minut po aktivaci softwaru.
posoudit bezpečnost zařízení
Časové okno: Den 2 po operaci
Analýza bezpečnosti softwaru INSAMED prostřednictvím vyhodnocení závažných nežádoucích příhod na základě přezkoumání panelu odborníků.
Den 2 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric NOLL, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 8706

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační stav

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit