Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prototípus-szoftver tanulmányozása, amely segít a sebészeti betegeknek a fájdalomcsillapítás kezelésében (MORPHEE 2)

2023. augusztus 10. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

Betegek szakértői döntéstámogató rendszerének megvalósíthatóságának értékelése a Sebészeti Osztályon a feltételes adagolású gyógyszerkezelés optimalizálása kapcsán: Pilot Study

A kísérleti orvosi eszköz egy prototípus szoftver. A készülék érintőfelülettel ellátott okostelefon formájában érkezik. A szoftver támogatására használt okostelefon egy kereskedelmi forgalomban kapható CE jelzésű okostelefon. A tanulmány célja ennek a szakértői, beteg-döntéstámogató rendszernek a használatának megvalósíthatóságának felmérése.

A tanulmány hipotézise az, hogy a kísérleti eszköz klinikai alkalmazása megvalósítható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb (nincs felső korhatár)
  • A strasbourgi Hautepierre Egyetemi Kórházak sebészeti osztályán belül működött
  • A páciens megérti és olvassa a franciát
  • Az alany neuroszenzoros módon képes kölcsönhatásba lépni egy tapintható elektronikus interfésszel
  • Az alany képes megérteni a kutatás céljait, kockázatait, és dátummal ellátott és aláírt beleegyezését adni
  • Egészségbiztosítási rendszer hatálya alá tartozó alany

Kizárási kritériumok:

  • Neuropszichiátriai vagy szenzoros rendellenességben szenvedő beteg, amely zavarhatja a vizuális interfész használatát
  • Nem tud tájékozott tájékoztatást adni (a téma vészhelyzetben van, nehézségekbe ütközik a téma megértése stb.)
  • Terhes vagy szoptató nő (bejelentés alapján)
  • Beteg igazságszolgáltatás alatt, gondnokság alatt, gondnokság alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: prototípus szoftver
Eszköz: szoftver

A kísérleti orvosi eszköz egy prototípus szoftver. Ez egy páciens interfész.

A készülék érintőképernyős okostelefon formájában érkezik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az INSAMED számítógépes eszköz megvalósíthatóságának értékelése
Időkeret: A műtét utáni 2. nap
megállapodás az INSAMED számítógépes eszköz és a gondozók által megfogalmazott ajánlások között. Az INSAMED számítógépes eszköz adatait a szakértői rendszert kiszolgáló digitális interfész (kereskedelmi okostelefon) történetének kinyerésével gyűjtjük.
A műtét utáni 2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a műtét utáni mentőgyógyszer beadásának időbeli késését a szokásos ellátási körülmények között, hogy megerősítse a szakértői rendszerek fejlesztésének érdeklődését a meglévő fejlesztése érdekében.
Időkeret: 60 perccel a szoftver aktiválása után

Késleltetés percekben az osztályos nővér megkeresése (pl. ajtócsengő) és a terápiás válasz beadása között.

Ezt az időt a Research IDE gyűjti össze a páciensinterjú során. 60 perccel a szoftver aktiválása után. A páciens egyszerre kéri a standard ellátási IDE-t (ajtócsengőt) és az INSAMED eszközt.
60 perccel a szoftver aktiválása után
Mérje fel a betegek elégedettségét a szokásos ellátással
Időkeret: 60 perccel a szoftver aktiválása után.
A betegek elégedettsége a rutin ellátási terápiás válasszal, 0 és 100 közötti analóg vizuális skálával mérve, 60 perccel a szoftver aktiválása után.
60 perccel a szoftver aktiválása után.
Mérje fel a páciens elégedettségét a kísérleti eszköz egyszerű használatával
Időkeret: 60 perccel a szoftver aktiválása után.
A betegek elégedettsége az INSAMED készülék egyszerű használatával, 0 és 100 közötti analóg vizuális skálával mérve, a szoftver aktiválása után 60 perccel mérve.
60 perccel a szoftver aktiválása után.
értékelje a készülék biztonságát
Időkeret: A műtét utáni 2. nap
Az INSAMED szoftver biztonsági elemzése a súlyos nemkívánatos események értékelésén keresztül, szakértői panel felülvizsgálata alapján.
A műtét utáni 2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric NOLL, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8706

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív helyzet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel