Estudo de um protótipo de software para ajudar pacientes cirúrgicos a administrar sua medicação para dor (MORPHEE 2)
10 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Avaliação da Viabilidade de um Sistema Especializado de Apoio à Decisão para Pacientes Quanto à Otimização da Gestão de Medicamentos com Administração Condicionada no Departamento Cirúrgico: Estudo Piloto
O dispositivo médico experimental é um protótipo de software. O dispositivo vem na forma de um smartphone com uma interface de toque. O smartphone usado para dar suporte ao software é um smartphone comercial marcado com CE. O estudo visa avaliar a viabilidade do uso desses sistemas especializados de apoio à decisão do paciente.
A hipótese do estudo é que o uso clínico do dispositivo experimental é viável.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino 18 anos ou mais (sem limite de idade superior)
- Operado em um departamento cirúrgico dos Hospitais da Universidade Hautepierre de Estrasburgo
- Paciente compreendendo e lendo francês
- Sujeito neurossensorialmente capaz de interagir com uma interface eletrônica tátil
- Sujeito capaz de entender os objetivos e riscos da pesquisa e fornecer consentimento informado datado e assinado
- Sujeito abrangido por um regime de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Paciente com distúrbios neuropsiquiátricos ou sensoriais que podem interferir no uso da interface visual
- Incapaz de fornecer informações informadas (assunto em emergência, dificuldade de compreensão do assunto, etc.)
- Mulher grávida ou lactante (mediante declaração)
- Paciente sob tutela de justiça, sob tutela, sob curatela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: protótipo de software
|
O dispositivo médico experimental é um protótipo de software. É uma interface do paciente. O dispositivo vem na forma de um smartphone com tela sensível ao toque |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a viabilidade da ferramenta informática INSAMED
Prazo: 2º dia pós operatório
|
concordância entre a ferramenta informática INSAMED e as recomendações estabelecidas pelos cuidadores.
Os dados da ferramenta informática INSAMED serão recolhidos através da extração do histórico da interface digital (smartphone comercial) que aloja o sistema pericial.
|
2º dia pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o tempo de atraso, em ambiente de cuidados habituais, de administração de drogas de resgate após a cirurgia, para confirmar o interesse de desenvolver sistemas especialistas para melhorar o existente.
Prazo: 60 minutos após a ativação do software
|
Atraso, em minutos, entre solicitar uma enfermeira da enfermaria como prática usual (por exemplo, campainha) e a administração da resposta terapêutica. Este tempo será coletado pelo IDE de Pesquisa durante a entrevista do paciente. 60 minutos após a ativação do software. O paciente solicitará simultaneamente o IDE de atendimento padrão (campainha) e a ferramenta INSAMED. |
60 minutos após a ativação do software
|
|
Avaliar a satisfação do paciente com os cuidados habituais
Prazo: 60 minutos após a ativação do software.
|
Satisfação do paciente com a resposta terapêutica dos cuidados de rotina medida por uma escala visual analógica entre 0 e 100, medida 60 minutos após a ativação do software.
|
60 minutos após a ativação do software.
|
|
Avalie a satisfação do paciente com a facilidade de uso do dispositivo experimental
Prazo: 60 minutos após a ativação do software.
|
Satisfação do paciente com a facilidade de uso do dispositivo INSAMED medida por uma escala visual analógica entre 0 e 100, medida 60 minutos após a ativação do software
|
60 minutos após a ativação do software.
|
|
avaliar a segurança do dispositivo
Prazo: 2º dia pós operatório
|
Análise de segurança do software INSAMED por meio da avaliação de eventos adversos graves com base na revisão de um painel de especialistas.
|
2º dia pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric NOLL, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 8706
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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