Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prototypu oprogramowania pomagającego pacjentom chirurgicznym w zarządzaniu lekami przeciwbólowymi (MORPHEE 2)

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Ocena możliwości realizacji eksperckiego systemu wspomagania decyzji pacjentów w zakresie optymalizacji postępowania z lekami z warunkowym podawaniem na oddziale chirurgicznym: badanie pilotażowe

Eksperymentalne urządzenie medyczne jest oprogramowaniem prototypowym. Urządzenie ma postać smartfona z interfejsem dotykowym. Smartfon używany do obsługi oprogramowania to komercyjny smartfon oznaczony znakiem CE. Badanie ma na celu ocenę wykonalności wykorzystania tego eksperckiego systemu wspomagania decyzji pacjenta.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​kliniczne zastosowanie eksperymentalnego urządzenia jest wykonalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta 18 lat lub więcej (bez górnej granicy wieku)
  • Operowany w ramach oddziału chirurgicznego Szpitali Uniwersyteckich Hautepierre w Strasburgu
  • Pacjent rozumie i czyta francuski
  • Podmiot neurosensorycznie zdolny do interakcji z dotykowym interfejsem elektronicznym
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć cele badań, zagrożenia i przedstawić świadomą zgodę z datą i podpisem
  • Przedmiot objęty systemem ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi lub sensorycznymi, które mogą zakłócać korzystanie z interfejsu wizualnego
  • Niemożność dostarczenia rzetelnych informacji (osoba w nagłych wypadkach, trudności w zrozumieniu tematu itp.)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca (na oświadczeniu)
  • Pacjent pod strażą sprawiedliwości, pod kuratelą, pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: oprogramowanie prototypowe
Urządzenie: oprogramowanie

Eksperymentalne urządzenie medyczne jest oprogramowaniem prototypowym. Jest to interfejs pacjenta.

Urządzenie ma postać smartfona z ekranem dotykowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności narzędzia komputerowego INSAMED
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
zgodność narzędzia komputerowego INSAMED z zaleceniami opiekunów. Dane z narzędzia komputerowego INSAMED będą zbierane poprzez wyodrębnienie historii interfejsu cyfrowego (komercyjnego smartfona) obsługującego system ekspercki.
Dzień 2 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń opóźnienie czasowe podania leków ratunkowych po operacji w zwykłych warunkach opieki, aby potwierdzić zainteresowanie opracowaniem systemów eksperckich w celu ulepszenia istniejącego.
Ramy czasowe: 60 minut po aktywacji oprogramowania

Opóźnienie, w minutach, między wezwaniem pielęgniarki oddziałowej zgodnie ze zwykłą praktyką (np. dzwonkiem do drzwi) a podaniem odpowiedzi terapeutycznej.

Czas ten zostanie zebrany przez Research IDE podczas wywiadu z pacjentem. 60 minut po aktywacji oprogramowania. Pacjent jednocześnie poprosi o standardową pielęgnację IDE (dzwonek do drzwi) i narzędzie INSAMED.
60 minut po aktywacji oprogramowania
Oceń zadowolenie pacjenta ze zwykłej opieki
Ramy czasowe: 60 minut po aktywacji oprogramowania.
Zadowolenie pacjentów z odpowiedzi terapeutycznej rutynowej opieki mierzonej analogową skalą wizualną od 0 do 100, mierzoną 60 minut po aktywacji oprogramowania.
60 minut po aktywacji oprogramowania.
Oceń zadowolenie pacjentów z łatwości obsługi urządzenia eksperymentalnego
Ramy czasowe: 60 minut po aktywacji oprogramowania.
Zadowolenie pacjentów z łatwości obsługi urządzenia INSAMED mierzone analogową skalą wizualną od 0 do 100, mierzone 60 minut po aktywacji oprogramowania
60 minut po aktywacji oprogramowania.
ocenić bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 2 po operacji
Analiza bezpieczeństwa oprogramowania INSAMED poprzez ocenę poważnych zdarzeń niepożądanych na podstawie przeglądu panelu ekspertów.
Dzień 2 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric NOLL, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8706

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sytuacja pooperacyjna

Badania kliniczne na oprogramowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj