- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05707247
Étude d'un logiciel prototype pour aider les patients chirurgicaux à gérer leurs médicaments contre la douleur (MORPHEE 2)
Évaluation de la faisabilité d'un système d'aide à la décision d'experts pour les patients concernant l'optimisation de la gestion des médicaments avec administration conditionnelle dans le service de chirurgie : étude pilote
Le dispositif médical expérimental est un logiciel prototype. L'appareil se présente sous la forme d'un smartphone avec une interface tactile. Le smartphone utilisé pour supporter le logiciel est un smartphone commercial marqué CE. L'étude vise à évaluer la faisabilité de l'utilisation de ces systèmes experts d'aide à la décision du patient.
L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation clinique du dispositif expérimental est faisable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus (pas de limite d'âge supérieure)
- Opéré au sein d'un service de chirurgie des Hôpitaux Universitaires Hautepierre de Strasbourg
- Patient comprenant et lisant le français
- Sujet neurosensoriel capable d'interagir avec une interface électronique tactile
- Sujet capable de comprendre les objectifs de la recherche, les risques et de fournir un consentement éclairé daté et signé
- Sujet couvert par un régime d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des troubles neuropsychiatriques ou sensoriels pouvant interférer avec son utilisation de l'interface visuelle
- Incapable de fournir une information éclairée (sujet en urgence, difficulté à comprendre le sujet, etc.)
- Femme enceinte ou allaitante (sur déclaration)
- Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle, sous curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: logiciel prototype
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Le dispositif médical expérimental est un logiciel prototype. C'est une interface patient. L'appareil se présente sous la forme d'un smartphone avec un écran tactile |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de concordance entre les recommandations de l'outil informatique INSAMED et les recommandations établies par un professionnel de santé de l'équipe de recherche sur la base de l'algorithme de bonnes pratiques.
Délai: Jour 2 post-opératoire
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Les paires de recommandations ont été analysées dans cette mesure de résultat pour le nombre de paires de recommandations correspondant aux recommandations entre l'Outil Informatique INSAMED et le Professionnel de Santé. Les recommandations de l'outil informatique INSAMED seront recueillies en extrayant l'historique de l'interface numérique (smartphone commercial) hébergeant le système expert. Les recommandations établies par un soignant de l'équipe de recherche basées sur un algorithme de meilleures pratiques seront déterminées : Après réception du message d'activation de l'appareil, un soignant (infirmier diplômé) de l'équipe de recherche établira une recommandation basée sur l'algorithme médical pour traiter le symptôme, les prescriptions médicales et l'entretien avec le patient sans consulter INSAMED. La réponse fournie par l'infirmier responsable du patient n'est pas utilisée comme référence absolue car, en pratique, les réponses fournies peuvent différer de l'idéal médical (par exemple, indisponibilité du personnel ou non-respect du plan de soins). |
Jour 2 post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le délai, en milieu de soins habituels, des administrations de médicaments de secours après la chirurgie, pour confirmer l'intérêt de développer des systèmes experts pour améliorer l'existant.
Délai: 60 minutes après l'activation du logiciel
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Délai, en minutes, entre la sollicitation d'une infirmière de salle comme pratique habituelle (par exemple, sonnette) et l'administration de la réponse thérapeutique. Ce temps sera collecté par l'IDE Recherche lors de l'entretien patient. 60 minutes après l'activation du logiciel. Le patient demandera simultanément l'IDE de soins standard (sonnette) et l'outil INSAMED. |
60 minutes après l'activation du logiciel
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Évaluer la satisfaction des patients avec les soins habituels
Délai: 60 minutes après l'activation du logiciel.
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Satisfaction des patients avec la réponse thérapeutique des soins de routine mesurée par une échelle visuelle analogique entre 0 et 100, mesurée 60 minutes après l'activation du logiciel.
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60 minutes après l'activation du logiciel.
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Évaluer la satisfaction des patients avec la facilité d'utilisation du dispositif expérimental
Délai: 60 minutes après l'activation du logiciel.
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Satisfaction des patients quant à la facilité d'utilisation du dispositif INSAMED mesurée par une échelle visuelle analogique entre 0 et 100, mesurée 60 minutes après l'activation du logiciel
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60 minutes après l'activation du logiciel.
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évaluer la sécurité de l'appareil
Délai: Jour 2 post opératoire
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Analyse de la sécurité du logiciel INSAMED par l'évaluation des événements indésirables graves sur la base d'un examen par un groupe d'experts.
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Jour 2 post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric NOLL, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 8706
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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