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Étude d'un logiciel prototype pour aider les patients chirurgicaux à gérer leurs médicaments contre la douleur (MORPHEE 2)

10 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Évaluation de la faisabilité d'un système d'aide à la décision d'experts pour les patients concernant l'optimisation de la gestion des médicaments avec administration conditionnelle dans le service de chirurgie : étude pilote

Le dispositif médical expérimental est un logiciel prototype. L'appareil se présente sous la forme d'un smartphone avec une interface tactile. Le smartphone utilisé pour supporter le logiciel est un smartphone commercial marqué CE. L'étude vise à évaluer la faisabilité de l'utilisation de ces systèmes experts d'aide à la décision du patient.

L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation clinique du dispositif expérimental est faisable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Strasbourg, France, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans ou plus (pas de limite d'âge supérieure)
  • Opéré au sein d'un service de chirurgie des Hôpitaux Universitaires Hautepierre de Strasbourg
  • Patient comprenant et lisant le français
  • Sujet neurosensoriel capable d'interagir avec une interface électronique tactile
  • Sujet capable de comprendre les objectifs de la recherche, les risques et de fournir un consentement éclairé daté et signé
  • Sujet couvert par un régime d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant des troubles neuropsychiatriques ou sensoriels pouvant interférer avec son utilisation de l'interface visuelle
  • Incapable de fournir une information éclairée (sujet en urgence, difficulté à comprendre le sujet, etc.)
  • Femme enceinte ou allaitante (sur déclaration)
  • Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle, sous curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: logiciel prototype

Le dispositif médical expérimental est un logiciel prototype. C'est une interface patient.

L'appareil se présente sous la forme d'un smartphone avec un écran tactile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de concordance entre les recommandations de l'outil informatique INSAMED et les recommandations établies par un professionnel de santé de l'équipe de recherche sur la base de l'algorithme de bonnes pratiques.
Délai: Jour 2 post-opératoire

Les paires de recommandations ont été analysées dans cette mesure de résultat pour le nombre de paires de recommandations correspondant aux recommandations entre l'Outil Informatique INSAMED et le Professionnel de Santé.

Les recommandations de l'outil informatique INSAMED seront recueillies en extrayant l'historique de l'interface numérique (smartphone commercial) hébergeant le système expert.

Les recommandations établies par un soignant de l'équipe de recherche basées sur un algorithme de meilleures pratiques seront déterminées : Après réception du message d'activation de l'appareil, un soignant (infirmier diplômé) de l'équipe de recherche établira une recommandation basée sur l'algorithme médical pour traiter le symptôme, les prescriptions médicales et l'entretien avec le patient sans consulter INSAMED. La réponse fournie par l'infirmier responsable du patient n'est pas utilisée comme référence absolue car, en pratique, les réponses fournies peuvent différer de l'idéal médical (par exemple, indisponibilité du personnel ou non-respect du plan de soins).

Jour 2 post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le délai, en milieu de soins habituels, des administrations de médicaments de secours après la chirurgie, pour confirmer l'intérêt de développer des systèmes experts pour améliorer l'existant.
Délai: 60 minutes après l'activation du logiciel

Délai, en minutes, entre la sollicitation d'une infirmière de salle comme pratique habituelle (par exemple, sonnette) et l'administration de la réponse thérapeutique.

Ce temps sera collecté par l'IDE Recherche lors de l'entretien patient. 60 minutes après l'activation du logiciel. Le patient demandera simultanément l'IDE de soins standard (sonnette) et l'outil INSAMED.

60 minutes après l'activation du logiciel
Évaluer la satisfaction des patients avec les soins habituels
Délai: 60 minutes après l'activation du logiciel.
Satisfaction des patients avec la réponse thérapeutique des soins de routine mesurée par une échelle visuelle analogique entre 0 et 100, mesurée 60 minutes après l'activation du logiciel.
60 minutes après l'activation du logiciel.
Évaluer la satisfaction des patients avec la facilité d'utilisation du dispositif expérimental
Délai: 60 minutes après l'activation du logiciel.
Satisfaction des patients quant à la facilité d'utilisation du dispositif INSAMED mesurée par une échelle visuelle analogique entre 0 et 100, mesurée 60 minutes après l'activation du logiciel
60 minutes après l'activation du logiciel.
évaluer la sécurité de l'appareil
Délai: Jour 2 post opératoire
Analyse de la sécurité du logiciel INSAMED par l'évaluation des événements indésirables graves sur la base d'un examen par un groupe d'experts.
Jour 2 post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric NOLL, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Première publication (Réel)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8706

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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