Studie av en prototypeprogramvare for å hjelpe kirurgiske pasienter med å administrere smertestillende medisiner (MORPHEE 2)
Evaluering av gjennomførbarheten av et ekspertbeslutningsstøttesystem for pasienter angående optimalisering av håndteringen av legemidler med betinget administrasjon i kirurgisk avdeling: Pilotstudie
Det eksperimentelle medisinske utstyret er en prototypeprogramvare. Enheten kommer i form av en smarttelefon med berøringsgrensesnitt. Smarttelefonen som brukes til å støtte programvaren er en kommersiell smarttelefon merket CE. Studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av bruken av dette ekspertstøttesystemet for pasientbeslutning.
Studiens hypotese er at den kliniske bruken av det eksperimentelle utstyret er gjennomførbart.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre (ingen øvre aldersgrense)
- Operert i en kirurgisk avdeling ved Hautepierre University Hospitals i Strasbourg
- Pasient som forstår og leser fransk
- Subjektet er nevrosensorisk i stand til å samhandle med et taktilt elektronisk grensesnitt
- Emnet kan forstå forskningsmål, risikoer og gi datert og signert informert samtykke
- Emne omfattet av en helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med nevropsykiatriske eller sensoriske lidelser som kan forstyrre deres bruk av det visuelle grensesnittet
- Kan ikke gi informert informasjon (emne i nødstilfelle, problemer med å forstå emnet osv.)
- Gravid eller ammende kvinne (på erklæring)
- Pasient under rettferdighets beskyttelse, under vergemål, under kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: prototype programvare
|
Det eksperimentelle medisinske utstyret er en prototypeprogramvare. Det er et pasientgrensesnitt. Enheten kommer i form av en smarttelefon med berøringsskjerm |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av samsvar mellom anbefalingene fra INSAMED dataprogram og anbefalingene gitt av en helsepersonell fra forskningsteamet basert på best practice-algoritmen.
Tidsramme: Dag 2 postoperativ
|
Anbefalingspar ble analysert i dette resultatmålet for antallet anbefalingspar som stemte overens med anbefalinger mellom INSAMED-dataprogrammet og helsepersonell, Anbefalingene fra INSAMED-dataprogrammet vil bli samlet inn ved å trekke ut historikken fra det digitale grensesnittet (kommersiell smarttelefon) som er vert for ekspertsystemet. Anbefalingene etablert av en omsorgsgiver fra forskningsteamet basert på en beste praksis-algoritme vil bli fastslått: Etter å ha mottatt enhetenes aktiveringsmelding, vil en omsorgsgiver (registrert sykepleier) fra forskningsteamet etablere en anbefaling basert på den medisinske algoritmen for å behandle symptomet, medisinske resepter og pasientens intervju uten å konsultere INSAMED. Svaret gitt av den ansvarlige sykepleieren brukes ikke som gullstandarden fordi, i praksis, kan svarene som gis avvike fra det medisinske idealet (f.eks. utilgjengelighet av personale eller manglende overholdelse av omsorgsplanen). |
Dag 2 postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer tidsforsinkelsen, i vanlige pleiemiljøer, for administrasjon av redningsmedisiner etter operasjonen, for å bekrefte interessen for å utvikle ekspertsystemer for å forbedre det eksisterende.
Tidsramme: 60 minutter etter programvareaktivering
|
Forsinkelse, i minutter, mellom henvendelse til en avdelingssykepleier som vanlig praksis (f.eks. ringeklokke) og administrering av den terapeutiske responsen. Denne tiden vil bli samlet inn av Forsknings-IDE under pasientintervju. 60 minutter etter programvareaktivering. Pasienten vil samtidig be om standardbehandlings-IDE (dørklokke) og INAMED-verktøyet. |
60 minutter etter programvareaktivering
|
|
Vurder pasienttilfredshet med vanlig omsorg
Tidsramme: 60 minutter etter programvareaktivering.
|
Pasienttilfredshet med den rutinemessige terapeutiske responsen målt ved en analog visuell skala mellom 0 og 100, målt 60 minutter etter programvareaktivering.
|
60 minutter etter programvareaktivering.
|
|
Vurder pasienttilfredsheten med brukervennligheten til den eksperimentelle enheten
Tidsramme: 60 minutter etter programvareaktivering.
|
Pasienttilfredshet med brukervennligheten til INAMED-enheten målt med en analog visuell skala mellom 0 og 100, målt 60 minutter etter programvareaktivering
|
60 minutter etter programvareaktivering.
|
|
vurdere sikkerheten til enheten
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
|
Sikkerhetsanalyse av INAMED-programvare gjennom evaluering av alvorlige uønskede hendelser basert på en ekspertpanelgjennomgang.
|
Dag 2 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric NOLL, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 8706
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .