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外科患者が鎮痛剤を管理するのに役立つプロトタイプソフトウェアの研究 (MORPHEE 2)

2023年8月10日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

外科部門における条件付き投与による薬物管理の最適化に関する患者のための専門的意思決定支援システムの実現可能性の評価: パイロット研究

実験用医療機器はプロトタイプ ソフトウェアです。 このデバイスは、タッチインターフェースを備えたスマートフォンの形で提供されます。 ソフトウェアのサポートに使用されるスマートフォンは、CE マークが付いた市販のスマートフォンです。 この研究は、この専門的な患者意思決定支援システムの使用の実現可能性を評価することを目的としています。

研究仮説は、実験装置の臨床使用が実現可能であるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女（年齢上限なし）
  • ストラスブールのオートピエール大学病院の外科部門内で運営
  • 患者のフランス語の理解と読解
  • 被験者は神経感覚的に触覚電子インターフェースと相互作用することができます
  • -研究の目的、リスクを理解し、日付と署名のあるインフォームドコンセントを提供できる被験者
  • 健康保険適用対象者

除外基準:

  • -視覚インターフェースの使用を妨げる可能性のある神経精神障害または感覚障害のある患者
  • 十分な情報を提供できない（対象が緊急である、対象が理解できないなど）
  • 妊娠中または授乳中の女性（申告時）
  • 司法の保護下、後見人、保佐人の下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロトタイプソフトウェア
デバイス：ソフトウェア

実験用医療機器はプロトタイプ ソフトウェアです。 患者インターフェースです。

デバイスは、タッチスクリーンを備えたスマートフォンの形で提供されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INSAMED コンピュータツールの実現可能性を評価する
時間枠：術後2日目
INSAMED コンピュータ ツールと介護者によって確立された推奨事項との間の合意。 INSAMED コンピューター ツールからのデータは、エキスパート システムをホストするデジタル インターフェイス (市販のスマートフォン) の履歴を抽出することによって収集されます。
術後2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
既存のものを改善するための専門家システムを開発することの関心を確認するために、通常のケアの設定で、手術後のレスキュー薬投与の時間遅延を評価します。
時間枠：ソフトウェアのアクティベーション後 60 分

通常の診療（ドアベルなど）として病棟看護師を勧誘してから治療反応を投与するまでの遅延（分単位）。

この時間は、患者のインタビュー中に Research IDE によって収集されます。 ソフトウェアのアクティベーション後 60 分。 患者は、標準治療 IDE (ドアベル) と INSAMED ツールを同時に要求します。
ソフトウェアのアクティベーション後 60 分
通常のケアで患者の満足度を評価する
時間枠：ソフトウェアのアクティベーション後 60 分。
ソフトウェア起動の 60 分後に測定された 0 ～ 100 のアナログ視覚スケールによって測定された、ルーチン ケアの治療反応に対する患者の満足度。
ソフトウェアのアクティベーション後 60 分。
実験装置の使いやすさで患者の満足度を評価する
時間枠：ソフトウェアのアクティベーション後 60 分。
INSAMED デバイスの使いやすさに対する患者の満足度は、ソフトウェア アクティベーションの 60 分後に測定された 0 ～ 100 のアナログ ビジュアル スケールによって測定されます
ソフトウェアのアクティベーション後 60 分。
デバイスのセキュリティを評価する
時間枠：術後2日目
専門家パネルの審査に基づく重篤な有害事象の評価による INSAMED ソフトウェアの安全性分析。
術後2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Strasbourg, France

捜査官

  • 主任研究者：Eric NOLL, MD、Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月13日

一次修了 (実際)

2023年6月28日

研究の完了 (実際)

2023年7月4日

試験登録日

最初に提出

2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月27日

最初の投稿 (実際)

2023年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月10日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 8706

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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