外科患者が鎮痛剤を管理するのに役立つプロトタイプソフトウェアの研究 (MORPHEE 2)
外科部門における条件付き投与による薬物管理の最適化に関する患者のための専門的意思決定支援システムの実現可能性の評価: パイロット研究
実験用医療機器はプロトタイプ ソフトウェアです。 このデバイスは、タッチインターフェースを備えたスマートフォンの形で提供されます。 ソフトウェアのサポートに使用されるスマートフォンは、CE マークが付いた市販のスマートフォンです。 この研究は、この専門的な患者意思決定支援システムの使用の実現可能性を評価することを目的としています。
研究仮説は、実験装置の臨床使用が実現可能であるというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Strasbourg、フランス、67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女（年齢上限なし）
- ストラスブールのオートピエール大学病院の外科部門内で運営
- 患者のフランス語の理解と読解
- 被験者は神経感覚的に触覚電子インターフェースと相互作用することができます
- -研究の目的、リスクを理解し、日付と署名のあるインフォームドコンセントを提供できる被験者
- 健康保険適用対象者
除外基準:
- -視覚インターフェースの使用を妨げる可能性のある神経精神障害または感覚障害のある患者
- 十分な情報を提供できない（対象が緊急である、対象が理解できないなど）
- 妊娠中または授乳中の女性（申告時）
- 司法の保護下、後見人、保佐人の下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロトタイプソフトウェア
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実験用医療機器はプロトタイプ ソフトウェアです。 患者インターフェースです。 デバイスは、タッチスクリーンを備えたスマートフォンの形で提供されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INSAMEDコンピュータツールの推奨事項と、最適な診療アルゴリズムに基づく研究チームの医療専門家による推奨事項との一致率。
時間枠：術後2日目
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このアウトカム指標では、INSAMEDコンピューターツールと医療専門家の推奨事項が一致した推奨ペアの数について分析されました。 INSAMEDコンピューターツールの推奨事項は、専門家システムをホストするデジタルインターフェース（商用スマートフォン）から履歴を抽出することで収集されます。 研究チームの介護者が最善の実践アルゴリズムに基づいて確立した推奨事項は次のように決定されます：デバイス起動メッセージを受け取った後、研究チームの介護者（登録看護師）は、INSAMEDを参照せずに、症状治療のための医療アルゴリズム、医療処方箋、および患者の面談に基づいて推奨事項を確立します。 担当看護師が提供した回答は、実際の現場では提供される回答が医療的理想とは異なる可能性があるため（例：スタッフの不在やケアプランの非遵守）、ゴールドスタンダードとしては使用されません。 |
術後2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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既存のものを改善するための専門家システムを開発することの関心を確認するために、通常のケアの設定で、手術後のレスキュー薬投与の時間遅延を評価します。
時間枠：ソフトウェアのアクティベーション後 60 分
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通常の診療（ドアベルなど）として病棟看護師を勧誘してから治療反応を投与するまでの遅延（分単位）。 この時間は、患者のインタビュー中に Research IDE によって収集されます。 ソフトウェアのアクティベーション後 60 分。 患者は、標準治療 IDE (ドアベル) と INSAMED ツールを同時に要求します。 |
ソフトウェアのアクティベーション後 60 分
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通常のケアで患者の満足度を評価する
時間枠：ソフトウェアのアクティベーション後 60 分。
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ソフトウェア起動の 60 分後に測定された 0 ～ 100 のアナログ視覚スケールによって測定された、ルーチン ケアの治療反応に対する患者の満足度。
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ソフトウェアのアクティベーション後 60 分。
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実験装置の使いやすさで患者の満足度を評価する
時間枠：ソフトウェアのアクティベーション後 60 分。
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INSAMED デバイスの使いやすさに対する患者の満足度は、ソフトウェア アクティベーションの 60 分後に測定された 0 ～ 100 のアナログ ビジュアル スケールによって測定されます
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ソフトウェアのアクティベーション後 60 分。
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デバイスのセキュリティを評価する
時間枠：術後2日目
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専門家パネルの審査に基づく重篤な有害事象の評価による INSAMED ソフトウェアの安全性分析。
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術後2日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric NOLL, MD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 8706
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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