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Studie einer Prototyp-Software zur Unterstützung von chirurgischen Patienten bei der Verwaltung ihrer Schmerzmittel (MORPHEE 2)

10. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Bewertung der Machbarkeit eines Expertenentscheidungsunterstützungssystems für Patienten zur Optimierung des Managements von Arzneimitteln mit konditionaler Verabreichung in der chirurgischen Abteilung: Pilotstudie

Das experimentelle Medizinprodukt ist eine Prototyp-Software. Das Gerät kommt in Form eines Smartphones mit Touch-Oberfläche daher. Das zur Unterstützung der Software verwendete Smartphone ist ein handelsübliches Smartphone mit CE-Kennzeichnung. Die Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit des Einsatzes dieser Expertensysteme zur Unterstützung der Patientenentscheidung zu bewerten.

Die Studienhypothese lautet, dass der klinische Einsatz des Versuchsgeräts machbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter (keine Altersobergrenze)
  • Operiert in einer chirurgischen Abteilung der Universitätskliniken Hautepierre in Straßburg
  • Geduldiges Verstehen und Lesen von Französisch
  • Subjekt, das neurosensorisch in der Lage ist, mit einer taktilen elektronischen Schnittstelle zu interagieren
  • Subjekt in der Lage, Forschungsziele und Risiken zu verstehen und eine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
  • Gegenstand einer Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuropsychiatrischen oder sensorischen Störungen, die die Verwendung der visuellen Schnittstelle beeinträchtigen können
  • Unfähig, informierte Informationen zu liefern (Thema im Notfall, Schwierigkeiten, das Thema zu verstehen usw.)
  • Schwangere oder stillende Frau (auf Deklaration)
  • Patient unter Rechtsschutz, unter Vormundschaft, unter Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prototyp-Software
Gerät: Software

Das experimentelle Medizinprodukt ist eine Prototyp-Software. Es ist eine Patientenschnittstelle.

Das Gerät kommt in Form eines Smartphones mit Touchscreen daher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsrate zwischen den Empfehlungen des INSAMED-Computertools und den Empfehlungen eines medizinischen Fachpersonals aus dem Forschungsteam basierend auf dem Best-Practice-Algorithmus.
Zeitfenster: Tag 2 postoperativ

Empfehlungspaare wurden in diesem Ergebnisparameter für die Anzahl der Empfehlungspaare analysiert, die zwischen dem INSAMED-Computer-Tool und der medizinischen Fachkraft übereinstimmten.

Die Empfehlungen des INSAMED-Computer-Tools werden durch Extraktion des Verlaufs aus der digitalen Schnittstelle (kommerzielles Smartphone) gesammelt, auf der das Expertensystem läuft.

Die Empfehlungen, die von einer Pflegekraft des Forschungsteams basierend auf einem Best-Practice-Algorithmus erstellt werden, werden wie folgt ermittelt: Nach Erhalt der Geräteaktivierungsnachricht erstellt eine Pflegekraft (examiniertes Pflegepersonal) des Forschungsteams eine Empfehlung basierend auf dem medizinischen Algorithmus zur Behandlung des Symptoms, den medizinischen Verordnungen und dem Patienteninterview, ohne INSAMED zu konsultieren. Die Antwort der für den Patienten zuständigen Pflegekraft wird nicht als Goldstandard verwendet, da in der Praxis die gegebenen Antworten vom medizinischen Ideal abweichen können (z.B. Personalmangel oder Nichteinhaltung des Pflegeplans).
Tag 2 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Zeitverzögerung bei der Verabreichung von Notfallmedikamenten nach der Operation in der üblichen Pflegeumgebung, um das Interesse an der Entwicklung von Expertensystemen zur Verbesserung des bestehenden Systems zu bestätigen.
Zeitfenster: 60 Minuten nach Softwareaktivierung

Verzögerung (in Minuten) zwischen der üblichen Aufforderung an eine Stationsschwester (z. B. Türklingel) und der Verabreichung der therapeutischen Reaktion.

Diese Zeit wird von der Research IDE während des Patienteninterviews erfasst. 60 Minuten nach Softwareaktivierung. Der Patient fordert gleichzeitig die Standardversorgungs-IDE (Türklingel) und das INSAMED-Tool an.
60 Minuten nach Softwareaktivierung
Beurteilen Sie die Patientenzufriedenheit mit der üblichen Sorgfalt
Zeitfenster: 60 Minuten nach Softwareaktivierung.
Patientenzufriedenheit mit dem therapeutischen Ansprechen der Routineversorgung, gemessen anhand einer analogen visuellen Skala zwischen 0 und 100, gemessen 60 Minuten nach der Softwareaktivierung.
60 Minuten nach Softwareaktivierung.
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Patienten mit der Benutzerfreundlichkeit des experimentellen Geräts
Zeitfenster: 60 Minuten nach Softwareaktivierung.
Patientenzufriedenheit mit der Benutzerfreundlichkeit des INSAMED-Geräts, gemessen anhand einer analogen visuellen Skala zwischen 0 und 100, gemessen 60 Minuten nach der Softwareaktivierung
60 Minuten nach Softwareaktivierung.
Bewerten Sie die Sicherheit des Geräts
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
Sicherheitsanalyse der INSAMED-Software durch Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse auf der Grundlage einer Überprüfung durch ein Expertengremium.
Tag 2 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric NOLL, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8706

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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