Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение прототипа программного обеспечения, помогающего хирургическим пациентам управлять обезболивающими препаратами (MORPHEE 2)

10 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Оценка целесообразности создания экспертной системы поддержки принятия решений пациентами в отношении оптимизации управления ЛС с условным введением в хирургическом отделении: пилотное исследование

Экспериментальное медицинское устройство является программным прототипом. Устройство выполнено в виде смартфона с сенсорным интерфейсом. Смартфон, используемый для поддержки программного обеспечения, является коммерческим смартфоном с маркировкой CE. Исследование направлено на оценку целесообразности использования этой экспертной системы поддержки принятия решений пациентом.

Гипотеза исследования состоит в том, что клиническое использование экспериментального устройства возможно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина 18 лет и старше (без верхнего возрастного ограничения)
  • Оперировалась в хирургическом отделении Университетской больницы Отпьер в Страсбурге.
  • Пациент понимает и читает по-французски
  • Субъект нейросенсорно способен взаимодействовать с тактильным электронным интерфейсом.
  • Субъект способен понять цели исследования, риски и предоставить датированное и подписанное информированное согласие.
  • Субъект, покрываемый схемой медицинского страхования

Критерий исключения:

  • Пациенты с нервно-психическими или сенсорными расстройствами, которые могут мешать им использовать визуальный интерфейс.
  • Невозможно предоставить информированную информацию (тема в экстренной ситуации, трудности с пониманием темы и т. д.)
  • Беременная или кормящая женщина (по заявлению)
  • Больной под защитой правосудия, под опекой, под попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: прототип программного обеспечения
Устройство: программное обеспечение

Экспериментальное медицинское устройство является программным прототипом. Это интерфейс пациента.

Устройство выполнено в виде смартфона с сенсорным экраном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить возможности компьютерного инструмента INSAMED
Временное ограничение: 2 день после операции
согласие между компьютерным инструментом INSAMED и рекомендациями, установленными опекунами. Данные компьютерного инструмента INSAMED будут собираться путем извлечения истории цифрового интерфейса (коммерческого смартфона), на котором размещена экспертная система.
2 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить временную задержку в обычных условиях оказания экстренной медицинской помощи после операции, чтобы подтвердить заинтересованность в разработке экспертных систем для улучшения существующей.
Временное ограничение: Через 60 минут после активации ПО

Задержка в минутах между обычным обращением к палатной медсестре (например, звонок в дверь) и началом терапевтического вмешательства.

Это время будет собрано Research IDE во время опроса пациента. 60 минут после активации программного обеспечения. Пациент одновременно запросит стандартную помощь IDE (дверной звонок) и инструмент INSAMED.
Через 60 минут после активации ПО
Оценить удовлетворенность пациента обычным уходом
Временное ограничение: 60 минут после активации программного обеспечения.
Удовлетворенность пациента терапевтическим ответом на рутинную помощь, измеренная по аналоговой визуальной шкале от 0 до 100 через 60 минут после активации программного обеспечения.
60 минут после активации программного обеспечения.
Оцените удовлетворенность пациента простотой использования экспериментального устройства.
Временное ограничение: 60 минут после активации программного обеспечения.
Удовлетворенность пациентов простотой использования устройства INSAMED, измеренная по аналоговой визуальной шкале от 0 до 100, измеренная через 60 минут после активации программного обеспечения.
60 минут после активации программного обеспечения.
оценить безопасность устройства
Временное ограничение: 2 день после операции
Анализ безопасности программного обеспечения INSAMED путем оценки серьезных нежелательных явлений на основе анализа экспертной группы.
2 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Следователи

  • Главный следователь: Eric NOLL, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 8706

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная ситуация

Клинические исследования программное обеспечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться