Изучение прототипа программного обеспечения, помогающего хирургическим пациентам управлять обезболивающими препаратами (MORPHEE 2)
Оценка целесообразности создания экспертной системы поддержки принятия решений пациентами в отношении оптимизации управления ЛС с условным введением в хирургическом отделении: пилотное исследование
Экспериментальное медицинское устройство является программным прототипом. Устройство выполнено в виде смартфона с сенсорным интерфейсом. Смартфон, используемый для поддержки программного обеспечения, является коммерческим смартфоном с маркировкой CE. Исследование направлено на оценку целесообразности использования этой экспертной системы поддержки принятия решений пациентом.
Гипотеза исследования состоит в том, что клиническое использование экспериментального устройства возможно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 18 лет и старше (без верхнего возрастного ограничения)
- Оперировалась в хирургическом отделении Университетской больницы Отпьер в Страсбурге.
- Пациент понимает и читает по-французски
- Субъект нейросенсорно способен взаимодействовать с тактильным электронным интерфейсом.
- Субъект способен понять цели исследования, риски и предоставить датированное и подписанное информированное согласие.
- Субъект, покрываемый схемой медицинского страхования
Критерий исключения:
- Пациенты с нервно-психическими или сенсорными расстройствами, которые могут мешать им использовать визуальный интерфейс.
- Невозможно предоставить информированную информацию (тема в экстренной ситуации, трудности с пониманием темы и т. д.)
- Беременная или кормящая женщина (по заявлению)
- Больной под защитой правосудия, под опекой, под попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: прототип программного обеспечения
|
Экспериментальное медицинское устройство является программным прототипом. Это интерфейс пациента. Устройство выполнено в виде смартфона с сенсорным экраном. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота соответствия между рекомендациями компьютерного инструмента INSAMED и рекомендациями, предоставленными медицинским специалистом из исследовательской группы на основе алгоритма лучшей практики.
Временное ограничение: 2-й день после операции
|
Рекомендационные пары анализировались в данном критерии исхода по количеству рекомендационных пар, совпадающих между рекомендациями инструмента INSAMED Computer Tool и медицинского работника. Рекомендации компьютерного инструмента INSAMED будут собираться путем извлечения истории из цифрового интерфейса (коммерческого смартфона), на котором размещена экспертная система. Рекомендации, установленные медицинским работником из исследовательской группы на основе алгоритма наилучшей практики, будут определены следующим образом: после получения сообщения об активации устройства медицинский работник (дипломированная медсестра) из исследовательской группы установит рекомендацию на основе медицинского алгоритма лечения симптома, медицинских назначений и беседы с пациентом без консультации с INSAMED. Ответ, предоставленный медсестрой, ответственной за пациента, не используется в качестве золотого стандарта, поскольку на практике предоставленные ответы могут отличаться от медицинского идеала (например, недоступность персонала или несоблюдение плана ухода). |
2-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить временную задержку в обычных условиях оказания экстренной медицинской помощи после операции, чтобы подтвердить заинтересованность в разработке экспертных систем для улучшения существующей.
Временное ограничение: Через 60 минут после активации ПО
|
Задержка в минутах между обычным обращением к палатной медсестре (например, звонок в дверь) и началом терапевтического вмешательства. Это время будет собрано Research IDE во время опроса пациента. 60 минут после активации программного обеспечения. Пациент одновременно запросит стандартную помощь IDE (дверной звонок) и инструмент INSAMED. |
Через 60 минут после активации ПО
|
|
Оценить удовлетворенность пациента обычным уходом
Временное ограничение: 60 минут после активации программного обеспечения.
|
Удовлетворенность пациента терапевтическим ответом на рутинную помощь, измеренная по аналоговой визуальной шкале от 0 до 100 через 60 минут после активации программного обеспечения.
|
60 минут после активации программного обеспечения.
|
|
Оцените удовлетворенность пациента простотой использования экспериментального устройства.
Временное ограничение: 60 минут после активации программного обеспечения.
|
Удовлетворенность пациентов простотой использования устройства INSAMED, измеренная по аналоговой визуальной шкале от 0 до 100, измеренная через 60 минут после активации программного обеспечения.
|
60 минут после активации программного обеспечения.
|
|
оценить безопасность устройства
Временное ограничение: 2 день после операции
|
Анализ безопасности программного обеспечения INSAMED путем оценки серьезных нежелательных явлений на основе анализа экспертной группы.
|
2 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eric NOLL, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 8706
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .