CAA 환자의 AMDX-2011P 연구

포함 기준:

1. .유전성 CAA 또는 변형 보스턴 신경방사선학적 기준(표 9)에 따라 유전자 검사를 통해 진단된 유병성 CAA 또는 개연성 있고 확실한 증상 또는 무증상 산발성 CAA로 진단되었으며, 연구에 참여하기 전에 최소 1회 이상의 뇌 자기공명영상(MRI)을 시행했습니다.
2. 과거 MRI에서 CAA와 일치하는 이상.
3. 뇌출혈의 다른 원인 없음(뇌종양, 동정맥 기형, 동맥류, 해면혈관종).
4. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
5. 두 눈 모두 망막 촬영 가능
6. 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구 시작 전에 서명된 정보에 입각한 동의서(또는 서명된 동의서)를 제공해야 하며 필요한 연구 절차 및 연구 현장 방문에 참석하고 준수할 능력과 의지가 있어야 합니다. 정보에 입각한 동의서에 물리적으로 서명할 수 없는 피험자의 경우 보호자 또는 신뢰할 수 있는 간병인이 독립적인 증인이 있는 가운데 대신 서명할 수 있습니다.
7. 가임기 연구 피험자(남성 및 여성) 및 가임기 남성 피험자의 여성 파트너에 의한 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 자세한 내용은 10.3절을 참조하십시오.
8. 가임 여성 피험자 및 가임 남성 피험자의 여성 파트너는 연구 약물 투여 후 최대 30일 동안 난자 기증을 삼가야 합니다.
9. 남성 피험자는 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.1
10. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 -1일에 소변 임신 검사 음성이어야 합니다. 가임 여성이 아닌 여성은 스크리닝 시 외과적으로 불임이거나 폐경 후(적어도 12개월 동안 정규 월경 기간의 중단으로 정의됨)여야 합니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 피험자가 프로토콜에 따라 연구를 완료할 가능성이 없는 근본적인 신체적 또는 심리적 의학적 상태의 존재.
2. 조사자가 평가한 임상적으로 중요한 실험실 이상.
3. 완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 저등급 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 활동성 악성 종양 및/또는 지난 5년 동안의 악성 병력.
4. 연장된 QTcF(남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms), 심장 부정맥, 또는 조사자가 판단한 안정시 ECG의 임상적으로 유의한 이상.
5. 연구자의 의견에 따라 과형광 점을 감지하고 정량화하는 능력을 상당히 방해할 수 있는 안구 상태의 존재 주사 전 하이퍼-자가형광 신호로부터의 주입 하이퍼-형광 신호). 이러한 조건에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 연령 관련 황반 변성, 중심 장액 맥락망막병증, 당뇨병성 망막병증, 스타가르트병과 같은 황반 이영양증, 색소성 망막염, 맥락막결절증, 백점 증후군, 및 하이드록시클로로퀸 독성과 같은 약물 독성.
6. 연구 약물 투여 전 7일 이내에 임의의 새로운 처방 요법 또는 백신 사용.
7. 패키지 삽입물당 잠재적인 광독성이 있는 약물은 기저 질환 치료에 필요한 경우를 제외하고 첫 번째 연구 약물 이전부터 연구 종료(EOS) 방문까지 48시간 또는 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 금지됩니다. 이러한 약물의 예에는 다음이 포함됩니다.
8. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구에서 연구 제품을 투여합니다.
9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.