급성 담낭염에서 인도시아닌 그린의 사용 (INDURG)
2023년 9월 27일 업데이트: Anna Muñoz - Campaña, Corporacion Parc Tauli
INDURG 임상시험: 급성 담낭염에서 담낭절제술 동안 Indocyanine Green을 사용한 무작위 대조 임상시험
복강경 담낭절제술은 가장 흔한 위장 수술 중 하나입니다. 그러나 심각한 염증이나 섬유증을 나타내는 급성 담낭염 진단을 받은 환자의 경우 기술적으로 복잡할 수 있으며 담관 손상이 주요 합병증 중 하나입니다. indocyanine green을 사용하여 형광 담관 조영술을 사용하면 간외 담도 구조를 식별할 수 있어 박리를 용이하게 하고 담관 병변의 위험을 줄일 수 있습니다. 담관의 더 나은 시각화를 통해 개복 수술로의 전환율과 수술 시간을 줄일 수 있습니다.
주요 목적은 수술 전 인도시아닌 그린을 투여하는 응급 수술을 받는 급성 담낭염에서 수술 시간의 감소를 평가하는 것입니다.
급성 담낭염 진단을 받고 긴급 담낭 절제술이 필요한 두 그룹의 환자에 대한 무작위, 전향적, 통제, 다기관 임상 시험. 대조군은 인도시아닌 그린 투여 없이 일반적인 방법에 따라 긴급 복강경 담낭절제술을 시행한 220명의 환자로, 중재군은 수술 전 인도시아닌 그린 투여와 함께 급성 담낭염으로 긴급 복강경 담낭절제술을 시행한 220명의 환자를 포함했다.
Sabadell의 Parc Taulí 대학 병원이 주도한 연구.
연구 개요
상세 설명
급성 담낭염(병인 불문)으로 인한 긴급 담낭절제술 적응증이 있는 환자를 대상으로 기존의 복강경 담낭절제술과 수술 전 인도시아닌 그린 투여를 통한 복강경 담낭절제술을 비교하는 전향적, 통제, 무작위 및 다기관 임상 시험, Parc Taulí 대학 병원 및 Germans Trias 나 푸졸 대학 병원.
봉인된 봉투를 개봉하여 병렬 그룹 무작위화(1:1)를 수행하고 두 그룹(개입 및 통제) 간에 무작위로 할당합니다. 동일한 수의 봉투가 연구 그룹과 통제 그룹에 할당되며 모두 봉인되고 무작위로 배치됩니다.
4포트 복강경 담낭절제술은 표준 기술 및 안전 조치에 따라 응급 및/또는 간담췌장 수술에 대한 광범위한 경험을 가진 외과의 팀에 의해 수행됩니다.
모든 포함 기준이 충족되면 정보에 입각한 동의서를 수락하고 서명한 후 수술 적응증 시점에 무작위 배정이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
440
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna Muñoz Campaña, PhD
- 전화번호: 80614 003493 723 10 10
- 이메일: amunozc@tauli.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Coloma Moreno
- 전화번호: 22219 003493 723 10 10
- 이메일: cmoreno@tauli.cat
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- 모병
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
연락하다:
- ANNA MUÑOZ-CAMPAÑA, PhD
- 전화번호: 80614 003493 723 10 10
- 이메일: amunozc@tauli.cat
-
연락하다:
- ENRICO MARRANO
- 전화번호: 0034934 65 12 00
- 이메일: enrico.marrano@gmail.com
-
Vic, Barcelona, 스페인, . 08500
- 모병
- Hospital de Vic
-
연락하다:
- VICTORIA LUCAS GUERRERO, Dr
- 이메일: victorialucasg@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병인에 관계없이 급성 담낭염으로 인해 긴급 복강경 담낭절제술이 필요한 환자.
- 18세 이상.
- 연구 정보 시트를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 등급 IV 신부전 또는 투석 환자
- 이전에 인도시아닌 그린에 과민증이 있었던 환자
- 요오드화 조영제에 알레르기가 있는 환자
- 임상적 갑상선 기능 항진증, 자율 갑상선 선종, 갑상선의 국소 및 미만성 자율신경 이상이 있는 환자
- 복강경 수술에 대한 금기.
- 담석 결석증 의심
- 18세 미만의 소아 환자.
- 연구 참여를 거부한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
인도시아닌 그린을 투여하지 않고 통상적인 방법에 따라 긴급 복강경 담낭절제술을 받은 환자
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활성 비교기: 개입 그룹
급성 담낭염으로 인해 수술 전 인도시아닌 그린을 투여하여 긴급 복강경 담낭절제술을 받은 환자.
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급성 담낭염 진단을 받고 수술 전 인도시아닌 그린 투여(수술 1~2시간 전)와 함께 긴급 복강경 담낭 절제술을 받는 피험자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 시간
기간: 수술 시작부터 종료까지 최대 300분
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수술 절개 시작과 수술 종료 사이의 시간
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수술 시작부터 종료까지 최대 300분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입학일
기간: 입원에서 퇴원까지의 입원 기간, 최대 3개월
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입원한 날
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입원에서 퇴원까지의 입원 기간, 최대 3개월
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수술 중 합병증
기간: 수술 시간 동안
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수술 중 수술 부상
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수술 시간 동안
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수술 후 이환율
기간: 수술 후 첫 30일 동안
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수술 후 기간에 입증된 합병증
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수술 후 첫 30일 동안
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인도시아닌 그린으로 담도 해부학 시각화
기간: 수술 시간 동안
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인도시아닌 그린 투여 후 담도 구조의 올바른 시각화에 대한 증거
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수술 시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Muñoz Campaña, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli
- 수석 연구원: Enrico Marrano, Germans Trias i Pujol Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pesce A, Piccolo G, Lecchi F, Fabbri N, Diana M, Feo CV. Fluorescent cholangiography: An up-to-date overview twelve years after the first clinical application. World J Gastroenterol. 2021 Sep 28;27(36):5989-6003. doi: 10.3748/wjg.v27.i36.5989.
- Dip F, LoMenzo E, Sarotto L, Phillips E, Todeschini H, Nahmod M, Alle L, Schneider S, Kaja L, Boni L, Ferraina P, Carus T, Kokudo N, Ishizawa T, Walsh M, Simpfendorfer C, Mayank R, White K, Rosenthal RJ. Randomized Trial of Near-infrared Incisionless Fluorescent Cholangiography. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):992-999. doi: 10.1097/SLA.0000000000003178.
- Di Maggio F, Hossain N, De Zanna A, Husain D, Bonomo L. Near-Infrared Fluorescence Cholangiography can be a Useful Adjunct during Emergency Cholecystectomies. Surg Innov. 2022 Aug;29(4):526-531. doi: 10.1177/1553350620958562. Epub 2020 Sep 16.
- Reeves JJ, Broderick RC, Lee AM, Blitzer RR, Waterman RS, Cheverie JN, Jacobsen GR, Sandler BJ, Bouvet M, Doucet J, Murphy JD, Horgan S. The price is right: Routine fluorescent cholangiography during laparoscopic cholecystectomy. Surgery. 2022 May;171(5):1168-1176. doi: 10.1016/j.surg.2021.09.027. Epub 2021 Dec 21.
- Wang X, Teh CSC, Ishizawa T, Aoki T, Cavallucci D, Lee SY, Panganiban KM, Perini MV, Shah SR, Wang H, Xu Y, Suh KS, Kokudo N. Consensus Guidelines for the Use of Fluorescence Imaging in Hepatobiliary Surgery. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):97-106. doi: 10.1097/SLA.0000000000004718.
- Broderick RC, Lee AM, Cheverie JN, Zhao B, Blitzer RR, Patel RJ, Soltero S, Sandler BJ, Jacobsen GR, Doucet JJ, Horgan S. Fluorescent cholangiography significantly improves patient outcomes for laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2021 Oct;35(10):5729-5739. doi: 10.1007/s00464-020-08045-x. Epub 2020 Oct 14.
- van den Bos J, Schols RM, Luyer MD, van Dam RM, Vahrmeijer AL, Meijerink WJ, Gobardhan PD, van Dam GM, Bouvy ND, Stassen LP. Near-infrared fluorescence cholangiography assisted laparoscopic cholecystectomy versus conventional laparoscopic cholecystectomy (FALCON trial): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Aug 26;6(8):e011668. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011668.
- Pavel MC, Boira MA, Bashir Y, Memba R, Llacer E, Estalella L, Julia E, Conlon KC, Jorba R. Near infrared indocyanine green fluorescent cholangiography versus intraoperative cholangiography to improve safety in laparoscopic cholecystectomy for gallstone disease-a systematic review protocol. Syst Rev. 2022 Mar 3;11(1):36. doi: 10.1186/s13643-022-01907-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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