Použití Indocyanine Green u akutní cholecystitidy (INDURG)
INDURG TRIAL: Randomizovaná kontrolovaná studie s použitím Indocyanine Green během cholecystektomie u akutní cholecystitidy
Laparoskopická cholecystektomie je jednou z nejčastějších gastrointestinálních operací. Technicky však může být složitá u pacientů s diagnostikovanou akutní cholecystitidou, kteří vykazují závažný zánět nebo fibrózu, přičemž jednou z jejích hlavních komplikací je poranění žlučovodů. Použití fluorescenční cholangiografie pomocí indocyaninové zeleně umožňuje identifikaci extrahepatálních biliárních struktur, usnadňuje disekci a snižuje riziko lézí žlučovodů. Lepší vizualizace žlučovodu umožňuje snížit rychlost konverze na otevřenou operaci i operační čas.
Hlavním cílem je zhodnotit zkrácení operačního času u akutní cholecystitidy podstupující urgentní operaci, které je předoperačně podávána indocyaninová zeleň.
Randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná, multicentrická klinická studie dvou skupin pacientů s diagnostikovanou akutní cholecystitidou a vyžadujících urgentní cholecystektomii. Kontrolní soubor zahrnuje 220 pacientů, kteří podstoupí urgentní laparoskopickou cholecystektomii podle obvyklé techniky bez podání indocyaninové zeleně, a intervenční skupinu 220 pacientů, kteří podstoupí urgentní laparoskopickou cholecystektomii pro akutní cholecystitidu s podáním indocyaninové zeleně předoperačně.
Studie vedená Univerzitní nemocnicí Parc Taulí v Sabadell.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná a multicentrická klinická studie srovnávající konvenční laparoskopickou cholecystektomii versus laparoskopickou cholecystektomii s předoperačním podáním indocyaninové zeleně u pacientů s indikací k urgentní cholecystektomii pro akutní cholecystitidu (jakékoli etiologie), ve Fakultní nemocnici Parc Taulí a v Německé univerzitní nemocnici Trias i Univerzitní nemocnice Pujol.
Paralelní randomizace skupin (1:1) bude provedena otevřením zapečetěných obálek s náhodným přiřazením mezi dvě skupiny (intervence a kontrola). Stejný počet obálek bude přidělen studijní a kontrolní skupině, všechny budou zapečetěny a umístěny náhodně.
Čtyřportovou laparoskopickou cholecystektomii provede tým chirurgů s bohatými zkušenostmi v urgentní a/nebo hepatobiliopankreatické chirurgii podle standardních technik a bezpečnostních opatření.
Randomizace bude provedena v době indikace k operaci, po přijetí a podepsání informovaného souhlasu, jakmile budou splněna všechna zařazovací kritéria.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Muñoz Campaña, PhD
- Telefonní číslo: 80614 003493 723 10 10
- E-mail: amunozc@tauli.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Coloma Moreno
- Telefonní číslo: 22219 003493 723 10 10
- E-mail: cmoreno@tauli.cat
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Nábor
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Kontakt:
- ANNA MUÑOZ-CAMPAÑA, PhD
- Telefonní číslo: 80614 003493 723 10 10
- E-mail: amunozc@tauli.cat
-
Kontakt:
- ENRICO MARRANO
- Telefonní číslo: 0034934 65 12 00
- E-mail: enrico.marrano@gmail.com
-
Vic, Barcelona, Španělsko, . 08500
- Nábor
- Hospital de Vic
-
Kontakt:
- VICTORIA LUCAS GUERRERO, Dr
- E-mail: victorialucasg@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s indikací k urgentní laparoskopické cholecystektomii pro akutní cholecystitidu bez ohledu na její etiologii.
- Věk nad 18 let.
- Pacienti, kteří si přečetli informační list studie a podepsali list informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Renální selhání stupně IV nebo pacienti na dialýze
- Pacienti s předchozí přecitlivělostí na indocyaninovou zeleň
- Pacienti s alergií na jodovaný kontrast
- Pacienti s klinickou hypertyreózou, autonomními adenomy štítné žlázy a fokálními a difuzními autonomními abnormalitami štítné žlázy
- Kontraindikace laparoskopické operace.
- Podezření na choledocholitiázu
- Pediatričtí pacienti do 18 let.
- Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
pacienti, kteří podstoupí urgentní laparoskopickou cholecystektomii obvyklou technikou bez podání indocyaninové zeleně
|
|
|
Aktivní komparátor: intervenční skupina
Pacienti, kteří podstoupí urgentní laparoskopickou cholecystektomii pro akutní cholecystitidu s podáním indocyaninové zeleně předoperačně.
|
Pacienti s diagnózou akutní cholecystitidy, kteří podstoupí urgentní laparoskopickou cholecystektomii s předoperačním podáním indocyaninové zeleně (1-2 hodiny před operací).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provozní doba
Časové okno: od začátku operace do jejího konce až 300 minut
|
doba mezi začátkem chirurgického řezu a koncem operace
|
od začátku operace do jejího konce až 300 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přijímací dny
Časové okno: délka hospitalizace, od přijetí do propuštění, až 3 měsíce
|
dny přijetí do nemocnice
|
délka hospitalizace, od přijetí do propuštění, až 3 měsíce
|
|
intraoperační komplikace
Časové okno: v době chirurgického zákroku
|
chirurgických poranění během operace
|
v době chirurgického zákroku
|
|
pooperační morbidita
Časové okno: v prvních 30 dnech po operaci
|
komplikace prokázané v pooperačním období
|
v prvních 30 dnech po operaci
|
|
vizualizace anatomie žlučových cest pomocí indocyaninové zeleně
Časové okno: v době chirurgického zákroku
|
Prokázat správnou vizualizaci žlučových struktur po podání indocyaninové zeleně
|
v době chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Muñoz Campaña, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli
- Vrchní vyšetřovatel: Enrico Marrano, Germans Trias i Pujol Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pesce A, Piccolo G, Lecchi F, Fabbri N, Diana M, Feo CV. Fluorescent cholangiography: An up-to-date overview twelve years after the first clinical application. World J Gastroenterol. 2021 Sep 28;27(36):5989-6003. doi: 10.3748/wjg.v27.i36.5989.
- Dip F, LoMenzo E, Sarotto L, Phillips E, Todeschini H, Nahmod M, Alle L, Schneider S, Kaja L, Boni L, Ferraina P, Carus T, Kokudo N, Ishizawa T, Walsh M, Simpfendorfer C, Mayank R, White K, Rosenthal RJ. Randomized Trial of Near-infrared Incisionless Fluorescent Cholangiography. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):992-999. doi: 10.1097/SLA.0000000000003178.
- Di Maggio F, Hossain N, De Zanna A, Husain D, Bonomo L. Near-Infrared Fluorescence Cholangiography can be a Useful Adjunct during Emergency Cholecystectomies. Surg Innov. 2022 Aug;29(4):526-531. doi: 10.1177/1553350620958562. Epub 2020 Sep 16.
- Reeves JJ, Broderick RC, Lee AM, Blitzer RR, Waterman RS, Cheverie JN, Jacobsen GR, Sandler BJ, Bouvet M, Doucet J, Murphy JD, Horgan S. The price is right: Routine fluorescent cholangiography during laparoscopic cholecystectomy. Surgery. 2022 May;171(5):1168-1176. doi: 10.1016/j.surg.2021.09.027. Epub 2021 Dec 21.
- Wang X, Teh CSC, Ishizawa T, Aoki T, Cavallucci D, Lee SY, Panganiban KM, Perini MV, Shah SR, Wang H, Xu Y, Suh KS, Kokudo N. Consensus Guidelines for the Use of Fluorescence Imaging in Hepatobiliary Surgery. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):97-106. doi: 10.1097/SLA.0000000000004718.
- Broderick RC, Lee AM, Cheverie JN, Zhao B, Blitzer RR, Patel RJ, Soltero S, Sandler BJ, Jacobsen GR, Doucet JJ, Horgan S. Fluorescent cholangiography significantly improves patient outcomes for laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2021 Oct;35(10):5729-5739. doi: 10.1007/s00464-020-08045-x. Epub 2020 Oct 14.
- van den Bos J, Schols RM, Luyer MD, van Dam RM, Vahrmeijer AL, Meijerink WJ, Gobardhan PD, van Dam GM, Bouvy ND, Stassen LP. Near-infrared fluorescence cholangiography assisted laparoscopic cholecystectomy versus conventional laparoscopic cholecystectomy (FALCON trial): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Aug 26;6(8):e011668. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011668.
- Pavel MC, Boira MA, Bashir Y, Memba R, Llacer E, Estalella L, Julia E, Conlon KC, Jorba R. Near infrared indocyanine green fluorescent cholangiography versus intraoperative cholangiography to improve safety in laparoscopic cholecystectomy for gallstone disease-a systematic review protocol. Syst Rev. 2022 Mar 3;11(1):36. doi: 10.1186/s13643-022-01907-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INDURGTRIAL2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .