Användning av Indocyanine Green vid akut kolecystit (INDURG)
INDURG-PROV: En randomiserad kontrollerad studie med indocyaningrönt under kolecystektomi vid akut kolecystit
Laparoskopisk kolecystektomi är en av de vanligaste gastrointestinala operationerna. Det kan dock vara tekniskt komplicerat hos de patienter som diagnostiserats med akut kolecystit som uppvisar allvarlig inflammation eller fibros, med gallgångsskada som en av dess främsta komplikationer. Användningen av fluorescenskolangiografi genom användning av indocyaningrönt tillåter identifiering av extrahepatiska gallstrukturer, underlättar dissektion och minskar risken för gallgångsskador. Bättre visualisering av gallgången gör det möjligt att minska omvandlingsfrekvensen till öppen operation, såväl som operationstiden.
Huvudsyftet är att bedöma en minskning av operationstiden vid akut kolecystit som genomgår akut kirurgi, till vilken indocyaningrönt administreras preoperativt.
Randomiserad, prospektiv, kontrollerad, multicenter klinisk prövning av två grupper av patienter diagnostiserade med akut kolecystit och som kräver akut kolecystektomi. I kontrollgruppen ingår 220 patienter som genomgår akut laparoskopisk kolecystektomi enligt vanlig teknik utan administrering av indocyaningrönt, och interventionsgruppen omfattar 220 patienter som genomgår akut laparoskopisk kolecystektomi för akut kolecystit med administrering av indocyaningrönt preoperativt.
Studie ledd av Parc Taulí University Hospital i Sabadell.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, kontrollerad, randomiserad och multicenter klinisk prövning som jämför konventionell laparoskopisk kolecystektomi kontra laparoskopisk kolecystektomi med preoperativ indocyaningrön administrering hos patienter med indikation för akut kolecystektomi på grund av akut kolecystit (av vilken etiologi som helst), vid Parc Triasc University Hospital och Taulí tyska universitetssjukhuset. i Pujol University Hospital.
Parallell grupprandomisering (1:1) kommer att utföras genom att öppna förseglade kuvert, med slumpmässig tilldelning mellan de två grupperna (intervention och kontroll). Samma antal kuvert kommer att tilldelas studie- och kontrollgruppen, alla förseglade och placerade slumpmässigt.
En laparoskopisk kolecystektomi med fyra portar kommer att utföras av ett team av kirurger med lång erfarenhet av akut- och/eller hepatobiliopankreatisk kirurgi, enligt standardtekniker och säkerhetsåtgärder.
Randomisering kommer att utföras vid tidpunkten för indikationen för operation, efter godkännande och undertecknande av det informerade samtycket när alla inklusionskriterier är uppfyllda.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Muñoz Campaña, PhD
- Telefonnummer: 80614 003493 723 10 10
- E-post: amunozc@tauli.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Coloma Moreno
- Telefonnummer: 22219 003493 723 10 10
- E-post: cmoreno@tauli.cat
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrytering
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Kontakt:
- ANNA MUÑOZ-CAMPAÑA, PhD
- Telefonnummer: 80614 003493 723 10 10
- E-post: amunozc@tauli.cat
-
Kontakt:
- ENRICO MARRANO
- Telefonnummer: 0034934 65 12 00
- E-post: enrico.marrano@gmail.com
-
Vic, Barcelona, Spanien, . 08500
- Rekrytering
- Hospital de Vic
-
Kontakt:
- VICTORIA LUCAS GUERRERO, Dr
- E-post: victorialucasg@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikation för akut laparoskopisk kolecystektomi på grund av akut kolecystit oavsett dess etiologi.
- Ålder över 18 år.
- Patienter som har läst studieinformationsbladet och undertecknat det informerade samtyckesbladet.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande patienter.
- Njursvikt grad IV eller patienter i dialys
- Patienter med tidigare överkänslighet mot indocyaningrönt
- Patienter med allergi mot jodhaltiga kontraster
- Patienter med klinisk hypertyreos, autonoma sköldkörteladenom och fokala och diffusa autonoma avvikelser i sköldkörteln
- Kontraindikation för laparoskopisk kirurgi.
- Misstanke om koledokolitiasis
- Pediatriska patienter under 18 år.
- Patienter som vägrade att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
patienter som genomgår akut laparoskopisk kolecystektomi enligt vanlig teknik utan administrering av indocyaningrönt
|
|
|
Aktiv komparator: interventionsgrupp
Patienter som genomgår akut laparoskopisk kolecystektomi för akut kolecystit med administrering av indocyaningrönt preoperativt.
|
Försökspersoner med diagnosen akut kolecystit som genomgår akut laparoskopisk kolecystektomi med preoperativ administrering av indocyaningrönt (mellan 1-2 timmar före operation).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
drifttid
Tidsram: från början av operationen till dess slut, upp till 300 minuter
|
tiden mellan början av det kirurgiska snittet och slutet av operationen
|
från början av operationen till dess slut, upp till 300 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antagningsdagar
Tidsram: sjukhusvistelsens längd, från intagning till utskrivning, upp till 3 månader
|
dagars sjukhusinläggning
|
sjukhusvistelsens längd, från intagning till utskrivning, upp till 3 månader
|
|
intraoperativa komplikationer
Tidsram: under operationstid
|
kirurgiska skador under operationen
|
under operationstid
|
|
postoperativ sjuklighet
Tidsram: under de första 30 dagarna efter operationen
|
komplikationer påvisade under den postoperativa perioden
|
under de första 30 dagarna efter operationen
|
|
visualisering av gallanatomi med indocyaningrönt
Tidsram: under operationstid
|
Bevis på korrekt visualisering av gallstrukturerna efter administrering av indocyaningrönt
|
under operationstid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna Muñoz Campaña, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli
- Huvudutredare: Enrico Marrano, Germans Trias i Pujol Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pesce A, Piccolo G, Lecchi F, Fabbri N, Diana M, Feo CV. Fluorescent cholangiography: An up-to-date overview twelve years after the first clinical application. World J Gastroenterol. 2021 Sep 28;27(36):5989-6003. doi: 10.3748/wjg.v27.i36.5989.
- Dip F, LoMenzo E, Sarotto L, Phillips E, Todeschini H, Nahmod M, Alle L, Schneider S, Kaja L, Boni L, Ferraina P, Carus T, Kokudo N, Ishizawa T, Walsh M, Simpfendorfer C, Mayank R, White K, Rosenthal RJ. Randomized Trial of Near-infrared Incisionless Fluorescent Cholangiography. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):992-999. doi: 10.1097/SLA.0000000000003178.
- Di Maggio F, Hossain N, De Zanna A, Husain D, Bonomo L. Near-Infrared Fluorescence Cholangiography can be a Useful Adjunct during Emergency Cholecystectomies. Surg Innov. 2022 Aug;29(4):526-531. doi: 10.1177/1553350620958562. Epub 2020 Sep 16.
- Reeves JJ, Broderick RC, Lee AM, Blitzer RR, Waterman RS, Cheverie JN, Jacobsen GR, Sandler BJ, Bouvet M, Doucet J, Murphy JD, Horgan S. The price is right: Routine fluorescent cholangiography during laparoscopic cholecystectomy. Surgery. 2022 May;171(5):1168-1176. doi: 10.1016/j.surg.2021.09.027. Epub 2021 Dec 21.
- Wang X, Teh CSC, Ishizawa T, Aoki T, Cavallucci D, Lee SY, Panganiban KM, Perini MV, Shah SR, Wang H, Xu Y, Suh KS, Kokudo N. Consensus Guidelines for the Use of Fluorescence Imaging in Hepatobiliary Surgery. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):97-106. doi: 10.1097/SLA.0000000000004718.
- Broderick RC, Lee AM, Cheverie JN, Zhao B, Blitzer RR, Patel RJ, Soltero S, Sandler BJ, Jacobsen GR, Doucet JJ, Horgan S. Fluorescent cholangiography significantly improves patient outcomes for laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2021 Oct;35(10):5729-5739. doi: 10.1007/s00464-020-08045-x. Epub 2020 Oct 14.
- van den Bos J, Schols RM, Luyer MD, van Dam RM, Vahrmeijer AL, Meijerink WJ, Gobardhan PD, van Dam GM, Bouvy ND, Stassen LP. Near-infrared fluorescence cholangiography assisted laparoscopic cholecystectomy versus conventional laparoscopic cholecystectomy (FALCON trial): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Aug 26;6(8):e011668. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011668.
- Pavel MC, Boira MA, Bashir Y, Memba R, Llacer E, Estalella L, Julia E, Conlon KC, Jorba R. Near infrared indocyanine green fluorescent cholangiography versus intraoperative cholangiography to improve safety in laparoscopic cholecystectomy for gallstone disease-a systematic review protocol. Syst Rev. 2022 Mar 3;11(1):36. doi: 10.1186/s13643-022-01907-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INDURGTRIAL2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .