Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indocyanine Greenin käyttö akuutissa kolekystiitissä (INDURG)

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Anna Muñoz - Campaña, Corporacion Parc Tauli

INDURG-KOKEILU: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin indosyaniinivihreää kolekystektomian aikana akuutissa kolekystiitissä

Laparoskooppinen kolekystektomia on yksi yleisimmistä maha-suolikanavan leikkauksista. Se voi kuitenkin olla teknisesti monimutkaista potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti kolekystiitti ja joilla on vakava tulehdus tai fibroosi, ja sappitievaurio on yksi sen tärkeimmistä komplikaatioista. Fluoresenssikolangiografian käyttö indosyaniinivihreän avulla mahdollistaa maksanulkoisten sapen rakenteiden tunnistamisen, mikä helpottaa dissektiota ja vähentää sappitievaurioiden riskiä. Sappitiehyen parempi visualisointi mahdollistaa muunnosprosentin avoleikkaukseen ja leikkausajan pienentämisen.

Päätavoitteena on arvioida leikkausajan lyhenemistä akuutissa kolekystiitissä hätäleikkauksessa, johon indosyaniinivihreää annetaan ennen leikkausta.

Satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus kahdella potilasryhmällä, joilla on diagnosoitu akuutti kolekystiitti ja jotka vaativat kiireellistä kolekystektomiaa. Kontrolliryhmään kuuluu 220 potilasta, joille tehdään kiireellinen laparoskooppinen kolekystektomia tavanomaisella tekniikalla ilman indosyaniinivihreän antoa, ja interventioryhmään kuuluu 220 potilasta, joille tehdään kiireellinen laparoskooppinen kolekystektomia akuutin kolekystiitin vuoksi ja joille annettiin indosyaniinivihreää ennen leikkausta.

Parc Taulin yliopistollisen sairaalan Sabadellissa johtama tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu ja monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan tavanomaista laparoskooppista kolekystektomiaa verrattuna laparoskooppiseen kolekystektomiaan ja preoperatiiviseen indosyaniinivihreään antoon potilailla, joilla on indikaatio kiireelliseen kolekystektomiaan akuutin kolekystiitin vuoksi (mikä tahansa etiologiasta) Saksan Triascin ja Taulín yliopistollisessa sairaalassa Pujolin yliopistollisessa sairaalassa.

Rinnakkaisryhmien satunnaistaminen (1:1) suoritetaan avaamalla suljetut kirjekuoret ja satunnaisjako ryhmien välillä (interventio ja kontrolli). Tutkimus- ja kontrolliryhmälle määrätään sama määrä kirjekuoria, jotka kaikki suljetaan ja asetetaan satunnaisesti.

Neliporttisen laparoskooppisen kolekystektomian suorittaa kirurgien ryhmä, jolla on laaja kokemus hätä- ja/tai maksa- ja/tai hepatobiliopankreaattisista leikkauksista vakiotekniikoiden ja turvatoimenpiteiden mukaisesti.

Satunnaistaminen suoritetaan leikkausaiheen ajankohtana, tietoisen suostumuksen hyväksymisen ja allekirjoittamisen jälkeen, kun kaikki osallistumiskriteerit täyttyvät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

440

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Anna Muñoz Campaña, PhD
  • Puhelinnumero: 80614 003493 723 10 10
  • Sähköposti: amunozc@tauli.cat

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Coloma Moreno
  • Puhelinnumero: 22219 003493 723 10 10
  • Sähköposti: cmoreno@tauli.cat

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Ottaa yhteyttä:
          • ANNA MUÑOZ-CAMPAÑA, PhD
          • Puhelinnumero: 80614 003493 723 10 10
          • Sähköposti: amunozc@tauli.cat
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vic, Barcelona, Espanja, . 08500

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kiireellinen laparoskooppinen kolekystektomia akuutin kolekystiitin vuoksi sen etiologiasta riippumatta.
  • Ikä yli 18 vuotta.
  • Potilaat, jotka ovat lukeneet tutkimustietolomakkeen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  • Asteen IV munuaisten vajaatoiminta tai dialyysipotilaat
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä indosyaniinivihreälle
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jodatuille kontrasteille
  • Potilaat, joilla on kliininen kilpirauhasen liikatoiminta, autonomiset kilpirauhasen adenoomit sekä kilpirauhasen fokaaliset ja diffuusi autonomiset poikkeavuudet
  • Laparoskooppisen leikkauksen vasta-aihe.
  • Epäillyt sappitulppaa
  • Alle 18-vuotiaat lapsipotilaat.
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
potilaat, joille tehdään kiireellinen laparoskooppinen kolekystektomia tavallisen tekniikan mukaisesti ilman indosyaniinivihreän antoa
Active Comparator: interventioryhmä
Potilaat, joille tehdään kiireellinen laparoskooppinen kolekystektomia akuutin kolekystiitin vuoksi ja joille annetaan indosyaniinivihreää ennen leikkausta.
Lääke: Indosyaniini vihreä
Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti kolekystiitti ja joille tehdään kiireellinen laparoskooppinen kolekystektomia, jossa ennen leikkausta annettiin indosyaniinivihreää (1-2 tuntia ennen leikkausta).
Muut nimet:
  • indosyaniini vihreä ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
käyttöaika
Aikaikkuna: leikkauksen alusta sen loppuun, enintään 300 minuuttia
aika leikkauksen alkamisen ja leikkauksen päättymisen välillä
leikkauksen alusta sen loppuun, enintään 300 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pääsypäivät
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, saapumisesta kotiutukseen, enintään 3 kuukautta
sairaalahoitopäiviä
sairaalahoidon kesto, saapumisesta kotiutukseen, enintään 3 kuukautta
intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
kirurgiset vammat leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeisenä aikana havaittuja komplikaatioita
ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
sapen anatomian visualisointi indosyaniinivihreällä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Osoita sapen rakenteiden oikea visualisointi indosyaniinivihreän antamisen jälkeen
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corporacion Parc Tauli

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Muñoz Campaña, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli
  • Päätutkija: Enrico Marrano, Germans Trias I Pujol Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INDURGTRIAL2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indosyaniini vihreä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa