Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie zieleni indocyjaninowej w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego (INDURG)

27 września 2023 zaktualizowane przez: Anna Muñoz - Campaña, Corporacion Parc Tauli

PRÓBA INDURG: Randomizowana, kontrolowana próba z użyciem zieleni indocyjaninowej podczas cholecystektomii w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego

Cholecystektomia laparoskopowa jest jedną z najczęstszych operacji przewodu pokarmowego. Jednak może to być technicznie skomplikowane u pacjentów, u których zdiagnozowano ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, u których występuje ciężki stan zapalny lub zwłóknienie, a uszkodzenie dróg żółciowych jest jednym z głównych powikłań. Zastosowanie cholangiografii fluorescencyjnej z wykorzystaniem zieleni indocyjaninowej pozwala na identyfikację pozawątrobowych struktur żółciowych, ułatwiając preparację i zmniejszając ryzyko zmian w drogach żółciowych. Lepsze uwidocznienie dróg żółciowych pozwala na zmniejszenie współczynnika konwersji do operacji otwartej, a także skrócenie czasu operacji.

Głównym celem jest ocena skrócenia czasu operacji w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego poddawanych zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym, którym przedoperacyjnie podaje się zieleń indocyjaninową.

Randomizowane, prospektywne, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne dwóch grup pacjentów z rozpoznaniem ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego i wymagających pilnej cholecystektomii. Grupa kontrolna obejmuje 220 pacjentów poddanych pilnej cholecystektomii laparoskopowej zgodnie ze zwykłą techniką bez podawania zieleni indocyjaninowej, a grupa interwencyjna obejmuje 220 pacjentów poddanych pilnej cholecystektomii laparoskopowej z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego z podaniem zieleni indocyjaninowej przed operacją.

Badanie przeprowadzone przez Szpital Uniwersytecki Parc Taulí w Sabadell.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, kontrolowane, randomizowane i wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące konwencjonalną cholecystektomię laparoskopową z cholecystektomią laparoskopową z przedoperacyjnym podaniem zieleni indocyjaninowej u pacjentów ze wskazaniem do pilnej cholecystektomii z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (dowolnej etiologii), w Szpitalu Uniwersyteckim Parc Taulí i w Germans Trias i Szpital Uniwersytecki Pujol.

Randomizacja grup równoległych (1:1) zostanie przeprowadzona poprzez otwarcie zapieczętowanych kopert, z losowym przydziałem między dwiema grupami (interwencja i kontrola). Grupie badanej i kontrolnej zostanie przydzielona taka sama liczba kopert, wszystkie zapieczętowane i umieszczone losowo.

Czteroportowa cholecystektomia laparoskopowa zostanie przeprowadzona przez zespół chirurgów z dużym doświadczeniem w chirurgii ratunkowej i/lub chirurgii wątrobowo-biliotrzustkowej, zgodnie ze standardowymi technikami i środkami bezpieczeństwa.

Randomizacja zostanie przeprowadzona w momencie wskazania do operacji, po akceptacji i podpisaniu świadomej zgody po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anna Muñoz Campaña, PhD
  • Numer telefonu: 80614 003493 723 10 10
  • E-mail: amunozc@tauli.cat

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Coloma Moreno
  • Numer telefonu: 22219 003493 723 10 10
  • E-mail: cmoreno@tauli.cat

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Kontakt:
          • ANNA MUÑOZ-CAMPAÑA, PhD
          • Numer telefonu: 80614 003493 723 10 10
          • E-mail: amunozc@tauli.cat
        • Kontakt:
      • Vic, Barcelona, Hiszpania, . 08500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniem do pilnej cholecystektomii laparoskopowej z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego niezależnie od jego etiologii.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy przeczytali arkusz informacyjny badania i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Niewydolność nerek stopnia IV lub pacjenci dializowani
  • Pacjenci z wcześniejszą nadwrażliwością na zieleń indocyjaninową
  • Pacjenci z alergią na jodowy środek kontrastowy
  • Pacjenci z kliniczną nadczynnością tarczycy, autonomicznymi gruczolakami tarczycy oraz ogniskowymi i rozsianymi autonomicznymi nieprawidłowościami tarczycy
  • Przeciwwskazanie do operacji laparoskopowej.
  • Podejrzenie kamicy żółciowej
  • Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjenci poddawani pilnej cholecystektomii laparoskopowej według zwykłej techniki bez podawania zieleni indocyjaninowej
Aktywny komparator: grupa interwencyjna
Pacjenci poddawani pilnej cholecystektomii laparoskopowej z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego z podaniem przedoperacyjnie zieleni indocyjaninowej.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego poddawani cholecystektomii laparoskopowej w trybie pilnym z przedoperacyjnym podaniem zieleni indocyjaninowej (na 1-2 godziny przed operacją).
Inne nazwy:
  • grupa zieleni indocyjaninowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: od początku zabiegu do jego zakończenia, do 300 minut
czas między początkiem nacięcia chirurgicznego a zakończeniem operacji
od początku zabiegu do jego zakończenia, do 300 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dni przyjęć
Ramy czasowe: długość pobytu w szpitalu, od przyjęcia do wypisu, do 3 miesięcy
dni pobytu w szpitalu
długość pobytu w szpitalu, od przyjęcia do wypisu, do 3 miesięcy
powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: w czasie zabiegu
urazy chirurgiczne podczas operacji
w czasie zabiegu
zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: w pierwszych 30 dniach po operacji
powikłania stwierdzone w okresie pooperacyjnym
w pierwszych 30 dniach po operacji
wizualizacja anatomii dróg żółciowych za pomocą zieleni indocyjaninowej
Ramy czasowe: w czasie zabiegu
Świadczą o prawidłowym uwidocznieniu struktur dróg żółciowych po podaniu zieleni indocyjaninowej
w czasie zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Muñoz Campaña, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli
  • Główny śledczy: Enrico Marrano, Germans Trias I Pujol Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INDURGTRIAL2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj