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Uso del verde indocianina nella colecistite acuta (INDURG)

27 settembre 2023 aggiornato da: Anna Muñoz - Campaña, Corporacion Parc Tauli

STUDIO INDURG: uno studio controllato randomizzato che utilizza il verde indocianina durante la colecistectomia nella colecistite acuta

La colecistectomia laparoscopica è uno degli interventi chirurgici gastrointestinali più comuni. Tuttavia, può essere tecnicamente complesso in quei pazienti con diagnosi di colecistite acuta che presentano grave infiammazione o fibrosi, con lesione del dotto biliare che è una delle sue principali complicanze. L'utilizzo della colangiografia a fluorescenza attraverso l'utilizzo del verde indocianina consente l'identificazione di strutture biliari extraepatiche, facilitando la dissezione e riducendo il rischio di lesioni del dotto biliare. Una migliore visualizzazione del dotto biliare consente di ridurre il tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto, nonché il tempo operatorio.

L'obiettivo principale è valutare una diminuzione del tempo operatorio nella colecistite acuta sottoposta a chirurgia d'urgenza, a cui viene somministrato preoperatoriamente il verde indocianina.

Studio clinico randomizzato, prospettico, controllato, multicentrico di due gruppi di pazienti con diagnosi di colecistite acuta e che necessitano di colecistectomia urgente. Il gruppo di controllo comprende 220 pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica urgente secondo la tecnica usuale senza somministrazione di verde indocianina, e il gruppo di intervento comprende 220 pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica urgente per colecistite acuta con somministrazione preoperatoria di verde indocianina.

Studio condotto dall'ospedale universitario Parc Taulí di Sabadell.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico, controllato, randomizzato e multicentrico di confronto tra colecistectomia laparoscopica convenzionale vs colecistectomia laparoscopica con somministrazione preoperatoria di verde indocianina in pazienti con indicazione a colecistectomia urgente per colecistite acuta (di qualsiasi eziologia), presso l'Ospedale Universitario Parc Taulí e presso il Germans Trias i Ospedale Universitario Pujol.

La randomizzazione a gruppi paralleli (1:1) verrà eseguita aprendo buste sigillate, con assegnazione casuale tra i due gruppi (intervento e controllo). Lo stesso numero di buste verrà assegnato al gruppo di studio e di controllo, tutte sigillate e disposte a caso.

Una colecistectomia laparoscopica a quattro porte sarà eseguita da un team di chirurghi con una vasta esperienza in chirurgia d'urgenza e/o epatobiliopancreatica, secondo tecniche e misure di sicurezza standard.

La randomizzazione verrà effettuata al momento dell'indicazione all'intervento chirurgico, dopo l'accettazione e la firma del consenso informato una volta soddisfatti tutti i criteri di inclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anna Muñoz Campaña, PhD
  • Numero di telefono: 80614 003493 723 10 10
  • Email: amunozc@tauli.cat

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Coloma Moreno
  • Numero di telefono: 22219 003493 723 10 10
  • Email: cmoreno@tauli.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Contatto:
          • ANNA MUÑOZ-CAMPAÑA, PhD
          • Numero di telefono: 80614 003493 723 10 10
          • Email: amunozc@tauli.cat
        • Contatto:
      • Vic, Barcelona, Spagna, . 08500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazione per colecistectomia laparoscopica urgente a causa di colecistite acuta indipendentemente dalla sua eziologia.
  • Età superiore a 18 anni.
  • Pazienti che hanno letto il foglio informativo dello studio e firmato il foglio del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Insufficienza renale di grado IV o pazienti in dialisi
  • Pazienti con precedente ipersensibilità al verde indocianina
  • Pazienti con allergia al contrasto iodato
  • Pazienti con ipertiroidismo clinico, adenomi tiroidei autonomi e anomalie autonomiche focali e diffuse della ghiandola tiroidea
  • Controindicazione alla chirurgia laparoscopica.
  • Sospetto di coledocolitiasi
  • Pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica urgente secondo la tecnica abituale senza somministrazione di verde indocianina
Comparatore attivo: gruppo di intervento
Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica urgente per colecistite acuta con somministrazione di verde indocianina prima dell'intervento.
Droga: Verde indocianina
Soggetti con diagnosi di colecistite acuta sottoposti a colecistectomia laparoscopica urgente con somministrazione preoperatoria di verde indocianina (tra 1-2 ore prima dell'intervento).
Altri nomi:
  • gruppo verde indocianina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di operatività
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento alla sua fine, fino a 300 minuti
tempo che intercorre tra l'inizio dell'incisione chirurgica e la fine dell'intervento
dall'inizio dell'intervento alla sua fine, fino a 300 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni di ammissione
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, dal ricovero alla dimissione, fino a 3 mesi
giorni di ricovero ospedaliero
durata della degenza ospedaliera, dal ricovero alla dimissione, fino a 3 mesi
complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: durante il tempo chirurgico
lesioni chirurgiche durante l'intervento chirurgico
durante il tempo chirurgico
morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: nei primi 30 giorni dopo l'intervento
complicazioni evidenziate nel periodo postoperatorio
nei primi 30 giorni dopo l'intervento
visualizzazione dell'anatomia biliare con verde indocianina
Lasso di tempo: durante il tempo chirurgico
Evidenza la corretta visualizzazione delle strutture biliari dopo la somministrazione di verde indocianina
durante il tempo chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Muñoz Campaña, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli
  • Investigatore principale: Enrico Marrano, Germans Trias i Pujol Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INDURGTRIAL2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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