Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van indocyaninegroen bij acute cholecystitis (INDURG)

27 september 2023 bijgewerkt door: Anna Muñoz - Campaña, Corporacion Parc Tauli

INDURG-PROEF: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gebruik van indocyaninegroen tijdens cholecystectomie bij acute cholecystitis

Laparoscopische cholecystectomie is een van de meest voorkomende gastro-intestinale operaties. Het kan echter technisch complex zijn bij patiënten met de diagnose acute cholecystitis die ernstige ontsteking of fibrose vertonen, waarbij galwegletsel een van de belangrijkste complicaties is. Het gebruik van fluorescentiecholangiografie door het gebruik van indocyaninegroen maakt de identificatie van extrahepatische galstructuren mogelijk, waardoor dissectie wordt vergemakkelijkt en het risico op galweglaesies wordt verminderd. Betere visualisatie van het galkanaal maakt het mogelijk om de conversie naar open chirurgie en de operatietijd te verminderen.

Het hoofddoel is het beoordelen van een verkorting van de operatietijd bij acute cholecystitis die een spoedoperatie ondergaat, waaraan preoperatief indocyaninegroen wordt toegediend.

Gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde, multicenter klinische studie van twee groepen patiënten met de diagnose acute cholecystitis die een dringende cholecystectomie nodig hadden. De controlegroep omvat 220 patiënten die een urgente laparoscopische cholecystectomie ondergaan volgens de gebruikelijke techniek zonder toediening van indocyaninegroen, en de interventiegroep omvat 220 patiënten die een urgente laparoscopische cholecystectomie ondergaan wegens acute cholecystitis met preoperatieve toediening van indocyaninegroen.

Studie geleid door het Universitair Ziekenhuis Parc Taulí in Sabadell.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde en multicenter klinische studie waarin conventionele laparoscopische cholecystectomie wordt vergeleken met laparoscopische cholecystectomie met preoperatieve toediening van indocyaninegroen bij patiënten met een indicatie voor dringende cholecystectomie als gevolg van acute cholecystitis (ongeacht de etiologie), in het Universitair Ziekenhuis Parc Taulí en in het Germans Trias ik Pujol Universitair Ziekenhuis.

Parallelle groepsrandomisatie (1:1) zal worden uitgevoerd door verzegelde enveloppen te openen, met willekeurige toewijzing tussen de twee groepen (interventie en controle). Hetzelfde aantal enveloppen zal worden toegewezen aan de studie- en controlegroep, allemaal verzegeld en willekeurig geplaatst.

Een vierpoorts laparoscopische cholecystectomie zal worden uitgevoerd door een team van chirurgen met uitgebreide ervaring in spoedeisende en/of hepatobiliopancreatische chirurgie, volgens standaardtechnieken en veiligheidsmaatregelen.

Randomisatie zal worden uitgevoerd op het moment van de indicatie voor chirurgie, na acceptatie en ondertekening van de geïnformeerde toestemming zodra aan alle inclusiecriteria is voldaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anna Muñoz Campaña, PhD
  • Telefoonnummer: 80614 003493 723 10 10
  • E-mail: amunozc@tauli.cat

Studie Contact Back-up

  • Naam: Coloma Moreno
  • Telefoonnummer: 22219 003493 723 10 10
  • E-mail: cmoreno@tauli.cat

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Werving
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Contact:
          • ANNA MUÑOZ-CAMPAÑA, PhD
          • Telefoonnummer: 80614 003493 723 10 10
          • E-mail: amunozc@tauli.cat
        • Contact:
      • Vic, Barcelona, Spanje, . 08500

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een indicatie voor een dringende laparoscopische cholecystectomie vanwege acute cholecystitis ongeacht de etiologie.
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten die het studie-informatieblad hebben gelezen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten.
  • Graad IV nierfalen of dialysepatiënten
  • Patiënten met eerdere overgevoeligheid voor indocyaninegroen
  • Patiënten met een allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  • Patiënten met klinische hyperthyreoïdie, autonome schildklieradenomen en focale en diffuse autonome schildklierafwijkingen
  • Contra-indicatie voor laparoscopische chirurgie.
  • Verdenking van choledocholithiasis
  • Pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
patiënten die een dringende laparoscopische cholecystectomie ondergaan volgens de gebruikelijke techniek zonder toediening van indocyanine groen
Actieve vergelijker: interventie groep
Patiënten die een urgente laparoscopische cholecystectomie ondergaan vanwege acute cholecystitis met preoperatieve toediening van indocyanine groen.
Geneesmiddel: Indocyanine groen
Proefpersonen met een diagnose van acute cholecystitis die een dringende laparoscopische cholecystectomie ondergaan met de preoperatieve toediening van indocyaninegroen (tussen 1-2 uur voorafgaand aan de operatie).
Andere namen:
  • indocyanine groene groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bedrijfstijd
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot het einde, tot 300 minuten
tijd tussen het begin van de chirurgische incisie en het einde van de operatie
vanaf het begin van de operatie tot het einde, tot 300 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opname dagen
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf, van opname tot ontslag, tot 3 maanden
dagen ziekenhuisopname
duur van het ziekenhuisverblijf, van opname tot ontslag, tot 3 maanden
intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tijdens de operatietijd
chirurgische verwondingen tijdens de operatie
tijdens de operatietijd
postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: in de eerste 30 dagen na de operatie
complicaties in de postoperatieve periode
in de eerste 30 dagen na de operatie
visualisatie van galanatomie met indocyaninegroen
Tijdsspanne: tijdens de operatietijd
Bewijs van de juiste visualisatie van de galstructuren na toediening van indocyaninegroen
tijdens de operatietijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Muñoz Campaña, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli
  • Hoofdonderzoeker: Enrico Marrano, Germans Trias i Pujol Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INDURGTRIAL2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren