Uso de indocianina verde na colecistite aguda (INDURG)
ENSAIO INDURG: Um ensaio controlado randomizado usando verde de indocianina durante colecistectomia em colecistite aguda
A colecistectomia laparoscópica é uma das cirurgias gastrointestinais mais comuns. No entanto, pode ser tecnicamente complexa naqueles pacientes com diagnóstico de colecistite aguda que apresentam inflamação ou fibrose grave, sendo a lesão das vias biliares uma de suas principais complicações. A utilização da colangiografia de fluorescência por meio do uso da indocianina verde permite a identificação de estruturas biliares extra-hepáticas, facilitando a dissecção e reduzindo o risco de lesões das vias biliares. A melhor visualização da via biliar permite reduzir a taxa de conversão para cirurgia aberta, bem como o tempo cirúrgico.
O objetivo principal é avaliar a diminuição do tempo operatório na colecistite aguda submetida a cirurgia de urgência, à qual se administra indocianina verde no pré-operatório.
Ensaio clínico randomizado, prospectivo, controlado e multicêntrico de dois grupos de pacientes com diagnóstico de colecistite aguda e necessidade de colecistectomia urgente. O grupo controle inclui 220 pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica de urgência de acordo com a técnica usual sem a administração de indocianina verde, e o grupo de intervenção inclui 220 pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica de urgência para colecistite aguda com a administração de indocianina verde no pré-operatório.
Estudo conduzido pelo Hospital Universitário Parc Taulí em Sabadell.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico prospectivo, controlado, randomizado e multicêntrico comparando colecistectomia laparoscópica convencional versus colecistectomia laparoscópica com administração pré-operatória de indocianina verde em pacientes com indicação de colecistectomia urgente por colecistite aguda (de qualquer etiologia), no Hospital Universitário Parc Taulí e no Germans Trias e Hospital Universitário Pujol.
A randomização dos grupos paralelos (1:1) será realizada por meio da abertura de envelopes lacrados, com alocação aleatória entre os dois grupos (intervenção e controle). O mesmo número de envelopes será atribuído ao grupo de estudo e controle, todos lacrados e colocados aleatoriamente.
A colecistectomia laparoscópica de quatro portas será realizada por uma equipe de cirurgiões com ampla experiência em cirurgia de emergência e/ou hepatobiliopancreática, de acordo com as técnicas padrão e medidas de segurança.
A randomização será realizada no momento da indicação da cirurgia, após aceitação e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido uma vez que todos os critérios de inclusão sejam atendidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Muñoz Campaña, PhD
- Número de telefone: 80614 003493 723 10 10
- E-mail: amunozc@tauli.cat
Estude backup de contato
- Nome: Coloma Moreno
- Número de telefone: 22219 003493 723 10 10
- E-mail: cmoreno@tauli.cat
Locais de estudo
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Contato:
- ANNA MUÑOZ-CAMPAÑA, PhD
- Número de telefone: 80614 003493 723 10 10
- E-mail: amunozc@tauli.cat
-
Contato:
- ENRICO MARRANO
- Número de telefone: 0034934 65 12 00
- E-mail: enrico.marrano@gmail.com
-
Vic, Barcelona, Espanha, . 08500
- Recrutamento
- Hospital de Vic
-
Contato:
- VICTORIA LUCAS GUERRERO, Dr
- E-mail: victorialucasg@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação de colecistectomia laparoscópica de urgência por colecistite aguda independente de sua etiologia.
- Idade acima de 18 anos.
- Pacientes que leram a folha de informações do estudo e assinaram a folha de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Insuficiência renal grau IV ou pacientes em diálise
- Pacientes com hipersensibilidade prévia à indocianina verde
- Pacientes com alergia ao contraste iodado
- Pacientes com hipertireoidismo clínico, adenomas autonômicos da tireoide e anormalidades autonômicas focais e difusas da glândula tireoide
- Contra-indicação à cirurgia laparoscópica.
- Suspeita de coledocolitíase
- Pacientes pediátricos menores de 18 anos.
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica de urgência segundo técnica usual sem administração de indocianina verde
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Comparador Ativo: grupo de intervenção
Pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica de urgência para colecistite aguda com administração de indocianina verde no pré-operatório.
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Indivíduos com diagnóstico de colecistite aguda submetidos a colecistectomia laparoscópica de urgência com administração pré-operatória de verde de indocianina (entre 1-2 horas antes da cirurgia).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo operacional
Prazo: desde o início da cirurgia até o seu final, até 300 minutos
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tempo entre o início da incisão cirúrgica e o final da cirurgia
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desde o início da cirurgia até o seu final, até 300 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dias de admissão
Prazo: tempo de internação, desde a admissão até a alta, até 3 meses
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dias de internação
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tempo de internação, desde a admissão até a alta, até 3 meses
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complicações intraoperatórias
Prazo: durante o tempo cirúrgico
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lesões cirúrgicas durante a cirurgia
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durante o tempo cirúrgico
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morbidade pós-operatória
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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complicações evidenciadas no pós-operatório
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nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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visualização da anatomia biliar com indocianina verde
Prazo: durante o tempo cirúrgico
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Evidenciar a visualização correta das estruturas biliares após a administração de verde de indocianina
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durante o tempo cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Muñoz Campaña, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli
- Investigador principal: Enrico Marrano, Germans Trias i Pujol Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pesce A, Piccolo G, Lecchi F, Fabbri N, Diana M, Feo CV. Fluorescent cholangiography: An up-to-date overview twelve years after the first clinical application. World J Gastroenterol. 2021 Sep 28;27(36):5989-6003. doi: 10.3748/wjg.v27.i36.5989.
- Dip F, LoMenzo E, Sarotto L, Phillips E, Todeschini H, Nahmod M, Alle L, Schneider S, Kaja L, Boni L, Ferraina P, Carus T, Kokudo N, Ishizawa T, Walsh M, Simpfendorfer C, Mayank R, White K, Rosenthal RJ. Randomized Trial of Near-infrared Incisionless Fluorescent Cholangiography. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):992-999. doi: 10.1097/SLA.0000000000003178.
- Di Maggio F, Hossain N, De Zanna A, Husain D, Bonomo L. Near-Infrared Fluorescence Cholangiography can be a Useful Adjunct during Emergency Cholecystectomies. Surg Innov. 2022 Aug;29(4):526-531. doi: 10.1177/1553350620958562. Epub 2020 Sep 16.
- Reeves JJ, Broderick RC, Lee AM, Blitzer RR, Waterman RS, Cheverie JN, Jacobsen GR, Sandler BJ, Bouvet M, Doucet J, Murphy JD, Horgan S. The price is right: Routine fluorescent cholangiography during laparoscopic cholecystectomy. Surgery. 2022 May;171(5):1168-1176. doi: 10.1016/j.surg.2021.09.027. Epub 2021 Dec 21.
- Wang X, Teh CSC, Ishizawa T, Aoki T, Cavallucci D, Lee SY, Panganiban KM, Perini MV, Shah SR, Wang H, Xu Y, Suh KS, Kokudo N. Consensus Guidelines for the Use of Fluorescence Imaging in Hepatobiliary Surgery. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):97-106. doi: 10.1097/SLA.0000000000004718.
- Broderick RC, Lee AM, Cheverie JN, Zhao B, Blitzer RR, Patel RJ, Soltero S, Sandler BJ, Jacobsen GR, Doucet JJ, Horgan S. Fluorescent cholangiography significantly improves patient outcomes for laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2021 Oct;35(10):5729-5739. doi: 10.1007/s00464-020-08045-x. Epub 2020 Oct 14.
- van den Bos J, Schols RM, Luyer MD, van Dam RM, Vahrmeijer AL, Meijerink WJ, Gobardhan PD, van Dam GM, Bouvy ND, Stassen LP. Near-infrared fluorescence cholangiography assisted laparoscopic cholecystectomy versus conventional laparoscopic cholecystectomy (FALCON trial): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Aug 26;6(8):e011668. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011668.
- Pavel MC, Boira MA, Bashir Y, Memba R, Llacer E, Estalella L, Julia E, Conlon KC, Jorba R. Near infrared indocyanine green fluorescent cholangiography versus intraoperative cholangiography to improve safety in laparoscopic cholecystectomy for gallstone disease-a systematic review protocol. Syst Rev. 2022 Mar 3;11(1):36. doi: 10.1186/s13643-022-01907-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INDURGTRIAL2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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