Использование индоцианина зеленого при остром холецистите (INDURG)
ИССЛЕДОВАНИЕ INDURG: рандомизированное контролируемое исследование с использованием индоцианина зеленого во время холецистэктомии при остром холецистите
Лапароскопическая холецистэктомия является одной из наиболее распространенных операций на желудочно-кишечном тракте. Тем не менее, это может быть технически сложно у пациентов с острым холециститом, у которых наблюдается тяжелое воспаление или фиброз, при этом повреждение желчных протоков является одним из его основных осложнений. Использование флуоресцентной холангиографии с использованием индоцианина зеленого позволяет идентифицировать внепеченочные желчные структуры, облегчая диссекцию и снижая риск поражения желчных протоков. Улучшение визуализации желчных протоков позволяет снизить процент конверсии на открытую операцию, а также время операции.
Основная цель - оценить сокращение времени операции при остром холецистите, перенесшем экстренное хирургическое вмешательство, которому предоперационно вводят индоцианин зеленый.
Рандомизированное, проспективное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование двух групп больных с диагнозом острый холецистит, нуждающихся в срочной холецистэктомии. В контрольную группу вошли 220 больных, которым выполнена экстренная лапароскопическая холецистэктомия по обычной методике без введения индоцианина зеленого, а в группу вмешательства - 220 больных, которым выполнена экстренная лапароскопическая холецистэктомия по поводу острого холецистита с введением индоцианина зеленого до операции.
Исследование, проведенное университетской больницей Парк Таули в Сабаделе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, контролируемое, рандомизированное и многоцентровое клиническое исследование, сравнивающее обычную лапароскопическую холецистэктомию с лапароскопической холецистэктомией с предоперационным введением индоцианина зеленого у пациентов с показаниями к срочной холецистэктомии по поводу острого холецистита (любой этиологии), в университетской больнице Парк Таули и в немецком Триасе Университетская больница Пухоль.
Параллельная рандомизация групп (1:1) будет проводиться путем вскрытия запечатанных конвертов со случайным распределением между двумя группами (вмешательство и контроль). Исследовательской и контрольной группе будет выделено одинаковое количество конвертов, все они запечатаны и размещены случайным образом.
Четырехпортовая лапароскопическая холецистэктомия будет выполнена командой хирургов с большим опытом экстренной и/или гепатобилиопанкреатической хирургии в соответствии со стандартными методами и мерами безопасности.
Рандомизация будет проводиться во время показания к операции, после принятия и подписания информированного согласия, когда будут соблюдены все критерии включения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Muñoz Campaña, PhD
- Номер телефона: 80614 003493 723 10 10
- Электронная почта: amunozc@tauli.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Coloma Moreno
- Номер телефона: 22219 003493 723 10 10
- Электронная почта: cmoreno@tauli.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Контакт:
- ANNA MUÑOZ-CAMPAÑA, PhD
- Номер телефона: 80614 003493 723 10 10
- Электронная почта: amunozc@tauli.cat
-
Контакт:
- ENRICO MARRANO
- Номер телефона: 0034934 65 12 00
- Электронная почта: enrico.marrano@gmail.com
-
Vic, Barcelona, Испания, . 08500
- Рекрутинг
- Hospital de Vic
-
Контакт:
- VICTORIA LUCAS GUERRERO, Dr
- Электронная почта: victorialucasg@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные с показанием к экстренной лапароскопической холецистэктомии по поводу острого холецистита независимо от его этиологии.
- Возраст старше 18 лет.
- Пациенты, прочитавшие информационный лист исследования и подписавшие лист информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие пациенты.
- Почечная недостаточность IV степени или пациенты на диализе
- Пациенты с гиперчувствительностью к индоцианину зеленому в анамнезе.
- Пациенты с аллергией на йодсодержащие контрасты
- Пациенты с клиническим гипертиреозом, аденомами вегетативной щитовидной железы, очаговыми и диффузными вегетативными аномалиями щитовидной железы.
- Противопоказания к лапароскопической хирургии.
- Подозрение на холедохолитиаз
- Педиатрические пациенты до 18 лет.
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
больные, перенесшие срочную лапароскопическую холецистэктомию по обычной методике без введения индоцианинового зеленого
|
|
|
Активный компаратор: группа вмешательства
Пациенты, перенесшие срочную лапароскопическую холецистэктомию по поводу острого холецистита с предоперационным введением индоцианинового зеленого.
|
Субъекты с диагнозом острого холецистита, которым проводится срочная лапароскопическая холецистэктомия с предоперационным введением индоцианина зеленого (за 1-2 часа до операции).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: от начала операции до ее окончания, до 300 минут
|
время между началом хирургического разреза и окончанием операции
|
от начала операции до ее окончания, до 300 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приемные дни
Временное ограничение: длительность пребывания в стационаре от поступления до выписки до 3 мес.
|
дни госпитализации
|
длительность пребывания в стационаре от поступления до выписки до 3 мес.
|
|
интраоперационные осложнения
Временное ограничение: во время операции
|
хирургические травмы во время операции
|
во время операции
|
|
послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: в первые 30 дней после операции
|
осложнения в послеоперационном периоде
|
в первые 30 дней после операции
|
|
визуализация анатомии желчевыводящих путей с помощью индоцианина зеленого
Временное ограничение: во время операции
|
Свидетельствует о правильной визуализации желчных структур после введения индоцианина зеленого.
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Muñoz Campaña, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli
- Главный следователь: Enrico Marrano, Germans Trias I Pujol Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pesce A, Piccolo G, Lecchi F, Fabbri N, Diana M, Feo CV. Fluorescent cholangiography: An up-to-date overview twelve years after the first clinical application. World J Gastroenterol. 2021 Sep 28;27(36):5989-6003. doi: 10.3748/wjg.v27.i36.5989.
- Dip F, LoMenzo E, Sarotto L, Phillips E, Todeschini H, Nahmod M, Alle L, Schneider S, Kaja L, Boni L, Ferraina P, Carus T, Kokudo N, Ishizawa T, Walsh M, Simpfendorfer C, Mayank R, White K, Rosenthal RJ. Randomized Trial of Near-infrared Incisionless Fluorescent Cholangiography. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):992-999. doi: 10.1097/SLA.0000000000003178.
- Di Maggio F, Hossain N, De Zanna A, Husain D, Bonomo L. Near-Infrared Fluorescence Cholangiography can be a Useful Adjunct during Emergency Cholecystectomies. Surg Innov. 2022 Aug;29(4):526-531. doi: 10.1177/1553350620958562. Epub 2020 Sep 16.
- Reeves JJ, Broderick RC, Lee AM, Blitzer RR, Waterman RS, Cheverie JN, Jacobsen GR, Sandler BJ, Bouvet M, Doucet J, Murphy JD, Horgan S. The price is right: Routine fluorescent cholangiography during laparoscopic cholecystectomy. Surgery. 2022 May;171(5):1168-1176. doi: 10.1016/j.surg.2021.09.027. Epub 2021 Dec 21.
- Wang X, Teh CSC, Ishizawa T, Aoki T, Cavallucci D, Lee SY, Panganiban KM, Perini MV, Shah SR, Wang H, Xu Y, Suh KS, Kokudo N. Consensus Guidelines for the Use of Fluorescence Imaging in Hepatobiliary Surgery. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):97-106. doi: 10.1097/SLA.0000000000004718.
- Broderick RC, Lee AM, Cheverie JN, Zhao B, Blitzer RR, Patel RJ, Soltero S, Sandler BJ, Jacobsen GR, Doucet JJ, Horgan S. Fluorescent cholangiography significantly improves patient outcomes for laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2021 Oct;35(10):5729-5739. doi: 10.1007/s00464-020-08045-x. Epub 2020 Oct 14.
- van den Bos J, Schols RM, Luyer MD, van Dam RM, Vahrmeijer AL, Meijerink WJ, Gobardhan PD, van Dam GM, Bouvy ND, Stassen LP. Near-infrared fluorescence cholangiography assisted laparoscopic cholecystectomy versus conventional laparoscopic cholecystectomy (FALCON trial): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Aug 26;6(8):e011668. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011668.
- Pavel MC, Boira MA, Bashir Y, Memba R, Llacer E, Estalella L, Julia E, Conlon KC, Jorba R. Near infrared indocyanine green fluorescent cholangiography versus intraoperative cholangiography to improve safety in laparoscopic cholecystectomy for gallstone disease-a systematic review protocol. Syst Rev. 2022 Mar 3;11(1):36. doi: 10.1186/s13643-022-01907-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INDURGTRIAL2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индоцианин зеленый
-
Wei ChenЗапись по приглашениюЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Los AngelesОтозван
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners Children...РекрутингПодростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
Henri Mondor University HospitalSFMUЗавершенныйШок | Остановка сердца | Кома | Серьезная травма | Респираторный дистрессФранция
-
Minia UniversityЗавершенный
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйРевматоидный артрит | Масса лимфатических узлов | Лимфатический сосуд; РасширениеКитай
-
Cutera Inc.ЗавершенныйРозацеа | Морщина | РубцеваниеСоединенные Штаты
-
Georgetown UniversityЗавершенныйСиндром Персидского заливаСоединенные Штаты
-
Yara El HelouPharma MПрекращеноДиарея, Clostridium difficileЛиван
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityЗавершенный