Utilisation du vert d'indocyanine dans la cholécystite aiguë (INDURG)
ESSAI INDURG : Un essai contrôlé randomisé utilisant le vert d'indocyanine pendant la cholécystectomie dans la cholécystite aiguë
La cholécystectomie laparoscopique est l'une des chirurgies gastro-intestinales les plus courantes. Cependant, il peut être techniquement complexe chez les patients diagnostiqués avec une cholécystite aiguë qui présentent une inflammation ou une fibrose sévère, la lésion des voies biliaires étant l'une de ses principales complications. L'utilisation de la cholangiographie par fluorescence grâce à l'utilisation du vert d'indocyanine permet l'identification des structures biliaires extrahépatiques, facilitant la dissection et réduisant le risque de lésions des voies biliaires. Une meilleure visualisation des voies biliaires permet de réduire le taux de conversion en chirurgie ouverte, ainsi que le temps opératoire.
L'objectif principal est d'évaluer la diminution du temps opératoire dans les cholécystites aiguës opérées en urgence, auxquelles le vert d'indocyanine est administré en préopératoire.
Essai clinique randomisé, prospectif, contrôlé et multicentrique de deux groupes de patients diagnostiqués avec une cholécystite aiguë et nécessitant une cholécystectomie urgente. Le groupe témoin comprend 220 patients qui subissent une cholécystectomie laparoscopique en urgence selon la technique habituelle sans administration de vert d'indocyanine, et le groupe d'intervention comprend 220 patients qui subissent une cholécystectomie laparoscopique en urgence pour cholécystite aiguë avec administration de vert d'indocyanine en préopératoire.
Étude menée par l'hôpital universitaire Parc Taulí de Sabadell.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique prospectif, contrôlé, randomisé et multicentrique comparant la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle à la cholécystectomie laparoscopique avec administration préopératoire de vert d'indocyanine chez des patients ayant une indication de cholécystectomie urgente due à une cholécystite aiguë (de toute étiologie), à l'hôpital universitaire Parc Taulí et au Germans Trias i Hôpital universitaire de Pujol.
La randomisation en groupes parallèles (1:1) sera effectuée en ouvrant des enveloppes scellées, avec une répartition aléatoire entre les deux groupes (intervention et contrôle). Le même nombre d'enveloppes sera attribué au groupe d'étude et au groupe de contrôle, toutes scellées et placées au hasard.
Une cholécystectomie laparoscopique à quatre ports sera réalisée par une équipe de chirurgiens ayant une vaste expérience en chirurgie d'urgence et/ou hépatobiliopancréatique, selon les techniques et les mesures de sécurité standard.
La randomisation sera réalisée au moment de l'indication chirurgicale, après acceptation et signature du consentement éclairé une fois tous les critères d'inclusion remplis.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Muñoz Campaña, PhD
- Numéro de téléphone: 80614 003493 723 10 10
- E-mail: amunozc@tauli.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Coloma Moreno
- Numéro de téléphone: 22219 003493 723 10 10
- E-mail: cmoreno@tauli.cat
Lieux d'étude
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-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Recrutement
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Contact:
- ANNA MUÑOZ-CAMPAÑA, PhD
- Numéro de téléphone: 80614 003493 723 10 10
- E-mail: amunozc@tauli.cat
-
Contact:
- ENRICO MARRANO
- Numéro de téléphone: 0034934 65 12 00
- E-mail: enrico.marrano@gmail.com
-
Vic, Barcelona, Espagne, . 08500
- Recrutement
- Hospital de Vic
-
Contact:
- VICTORIA LUCAS GUERRERO, Dr
- E-mail: victorialucasg@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une indication de cholécystectomie laparoscopique urgente due à une cholécystite aiguë quelle que soit son étiologie.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Patients ayant lu la fiche d'information sur l'étude et signé la feuille de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Insuffisance rénale de grade IV ou patients sous dialyse
- Patients ayant déjà présenté une hypersensibilité au vert d'indocyanine
- Patients allergiques aux produits de contraste iodés
- Patients atteints d'hyperthyroïdie clinique, d'adénomes thyroïdiens autonomes et d'anomalies autonomes focales et diffuses de la glande thyroïde
- Contre-indication à la chirurgie laparoscopique.
- Suspicion de cholédocholithiase
- Patients pédiatriques de moins de 18 ans.
- Patients ayant refusé de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
patients qui subissent une cholécystectomie laparoscopique urgente selon la technique habituelle sans administration de vert d'indocyanine
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Comparateur actif: groupe d'intervention
Patients qui subissent une cholécystectomie laparoscopique urgente pour une cholécystite aiguë avec administration de vert d'indocyanine en préopératoire.
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Sujets avec un diagnostic de cholécystite aiguë qui subissent une cholécystectomie laparoscopique urgente avec l'administration préopératoire de vert d'indocyanine (entre 1 et 2 heures avant la chirurgie).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de fonctionnement
Délai: du début de la chirurgie à sa fin, jusqu'à 300 minutes
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temps entre le début de l'incision chirurgicale et la fin de la chirurgie
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du début de la chirurgie à sa fin, jusqu'à 300 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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jours d'admission
Délai: durée du séjour à l'hôpital, de l'admission à la sortie, jusqu'à 3 mois
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jours d'hospitalisation
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durée du séjour à l'hôpital, de l'admission à la sortie, jusqu'à 3 mois
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complications peropératoires
Délai: pendant le temps chirurgical
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blessures chirurgicales pendant la chirurgie
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pendant le temps chirurgical
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morbidité postopératoire
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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complications mises en évidence dans la période postopératoire
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dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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visualisation de l'anatomie biliaire avec le vert d'indocyanine
Délai: pendant le temps chirurgical
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Preuve de la bonne visualisation des structures biliaires après l'administration de vert d'indocyanine
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pendant le temps chirurgical
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Muñoz Campaña, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli
- Chercheur principal: Enrico Marrano, Germans Trias i Pujol Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pesce A, Piccolo G, Lecchi F, Fabbri N, Diana M, Feo CV. Fluorescent cholangiography: An up-to-date overview twelve years after the first clinical application. World J Gastroenterol. 2021 Sep 28;27(36):5989-6003. doi: 10.3748/wjg.v27.i36.5989.
- Dip F, LoMenzo E, Sarotto L, Phillips E, Todeschini H, Nahmod M, Alle L, Schneider S, Kaja L, Boni L, Ferraina P, Carus T, Kokudo N, Ishizawa T, Walsh M, Simpfendorfer C, Mayank R, White K, Rosenthal RJ. Randomized Trial of Near-infrared Incisionless Fluorescent Cholangiography. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):992-999. doi: 10.1097/SLA.0000000000003178.
- Di Maggio F, Hossain N, De Zanna A, Husain D, Bonomo L. Near-Infrared Fluorescence Cholangiography can be a Useful Adjunct during Emergency Cholecystectomies. Surg Innov. 2022 Aug;29(4):526-531. doi: 10.1177/1553350620958562. Epub 2020 Sep 16.
- Reeves JJ, Broderick RC, Lee AM, Blitzer RR, Waterman RS, Cheverie JN, Jacobsen GR, Sandler BJ, Bouvet M, Doucet J, Murphy JD, Horgan S. The price is right: Routine fluorescent cholangiography during laparoscopic cholecystectomy. Surgery. 2022 May;171(5):1168-1176. doi: 10.1016/j.surg.2021.09.027. Epub 2021 Dec 21.
- Wang X, Teh CSC, Ishizawa T, Aoki T, Cavallucci D, Lee SY, Panganiban KM, Perini MV, Shah SR, Wang H, Xu Y, Suh KS, Kokudo N. Consensus Guidelines for the Use of Fluorescence Imaging in Hepatobiliary Surgery. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):97-106. doi: 10.1097/SLA.0000000000004718.
- Broderick RC, Lee AM, Cheverie JN, Zhao B, Blitzer RR, Patel RJ, Soltero S, Sandler BJ, Jacobsen GR, Doucet JJ, Horgan S. Fluorescent cholangiography significantly improves patient outcomes for laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2021 Oct;35(10):5729-5739. doi: 10.1007/s00464-020-08045-x. Epub 2020 Oct 14.
- van den Bos J, Schols RM, Luyer MD, van Dam RM, Vahrmeijer AL, Meijerink WJ, Gobardhan PD, van Dam GM, Bouvy ND, Stassen LP. Near-infrared fluorescence cholangiography assisted laparoscopic cholecystectomy versus conventional laparoscopic cholecystectomy (FALCON trial): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Aug 26;6(8):e011668. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011668.
- Pavel MC, Boira MA, Bashir Y, Memba R, Llacer E, Estalella L, Julia E, Conlon KC, Jorba R. Near infrared indocyanine green fluorescent cholangiography versus intraoperative cholangiography to improve safety in laparoscopic cholecystectomy for gallstone disease-a systematic review protocol. Syst Rev. 2022 Mar 3;11(1):36. doi: 10.1186/s13643-022-01907-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INDURGTRIAL2022
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