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Verwendung von Indocyaningrün bei akuter Cholezystitis (INDURG)

27. September 2023 aktualisiert von: Anna Muñoz - Campaña, Corporacion Parc Tauli

INDURG-STUDIE: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Indocyaningrün während der Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis

Die laparoskopische Cholezystektomie ist eine der häufigsten gastrointestinalen Operationen. Es kann jedoch bei Patienten, bei denen eine akute Cholezystitis diagnostiziert wurde und die eine schwere Entzündung oder Fibrose aufweisen, technisch komplex sein, wobei eine Gallengangsverletzung eine der Hauptkomplikationen ist. Die Verwendung der Fluoreszenz-Cholangiographie durch die Verwendung von Indocyaningrün ermöglicht die Identifizierung extrahepatischer Gallenstrukturen, erleichtert die Dissektion und reduziert das Risiko von Gallengangsläsionen. Eine bessere Visualisierung des Gallengangs ermöglicht es, die Konversionsrate zu einer offenen Operation sowie die Operationszeit zu reduzieren.

Das Hauptziel ist die Bewertung einer Verkürzung der Operationszeit bei akuter Cholezystitis bei einer Notoperation, bei der präoperativ Indocyaningrün verabreicht wird.

Randomisierte, prospektive, kontrollierte, multizentrische klinische Studie mit zwei Patientengruppen, bei denen eine akute Cholezystitis diagnostiziert wurde und eine dringende Cholezystektomie erforderlich war. Die Kontrollgruppe umfasst 220 Patienten, die sich einer dringenden laparoskopischen Cholezystektomie nach der üblichen Technik ohne Gabe von Indocyaningrün unterziehen, und die Interventionsgruppe umfasst 220 Patienten, die sich einer dringenden laparoskopischen Cholezystektomie wegen akuter Cholezystitis mit präoperativer Gabe von Indocyaningrün unterziehen.

Studie unter der Leitung des Universitätsklinikums Parc Taulí in Sabadell.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, kontrollierte, randomisierte und multizentrische klinische Studie zum Vergleich der konventionellen laparoskopischen Cholezystektomie mit der laparoskopischen Cholezystektomie mit präoperativer Indocyaningrün-Verabreichung bei Patienten mit Indikation zur dringenden Cholezystektomie aufgrund akuter Cholezystitis (jeglicher Ätiologie) am Universitätsklinikum Parc Taulí und am Germans Trias Ich Pujol Universitätskrankenhaus.

Parallele Gruppen-Randomisierung (1:1) wird durchgeführt, indem versiegelte Umschläge geöffnet werden, mit zufälliger Zuordnung zwischen den beiden Gruppen (Intervention und Kontrolle). Die gleiche Anzahl von Umschlägen wird der Studien- und der Kontrollgruppe zugeteilt, alle versiegelt und nach dem Zufallsprinzip platziert.

Eine laparoskopische Vier-Port-Cholezystektomie wird von einem Team von Chirurgen mit umfassender Erfahrung in Notfall- und/oder hepatobiliopankreatischer Chirurgie gemäß Standardtechniken und Sicherheitsmaßnahmen durchgeführt.

Die Randomisierung erfolgt zum Zeitpunkt der Indikation zur Operation, nach Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung, sobald alle Einschlusskriterien erfüllt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anna Muñoz Campaña, PhD
  • Telefonnummer: 80614 003493 723 10 10
  • E-Mail: amunozc@tauli.cat

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Coloma Moreno
  • Telefonnummer: 22219 003493 723 10 10
  • E-Mail: cmoreno@tauli.cat

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Kontakt:
          • ANNA MUÑOZ-CAMPAÑA, PhD
          • Telefonnummer: 80614 003493 723 10 10
          • E-Mail: amunozc@tauli.cat
        • Kontakt:
      • Vic, Barcelona, Spanien, . 08500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Indikation für eine dringende laparoskopische Cholezystektomie aufgrund einer akuten Cholezystitis unabhängig von ihrer Ätiologie.
  • Alter über 18 Jahre.
  • Patienten, die das Studieninformationsblatt gelesen und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Nierenversagen Grad IV oder Dialysepatienten
  • Patienten mit früherer Überempfindlichkeit gegen Indocyaningrün
  • Patienten mit Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Patienten mit klinischer Hyperthyreose, autonomen Schilddrüsenadenomen und fokalen und diffusen autonomen Anomalien der Schilddrüse
  • Kontraindikation für die laparoskopische Chirurgie.
  • Verdacht auf Choledocholithiasis
  • Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer dringenden laparoskopischen Cholezystektomie nach der üblichen Technik ohne die Gabe von Indocyaningrün unterziehen
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Patienten, die sich einer dringenden laparoskopischen Cholezystektomie wegen akuter Cholezystitis mit präoperativer Gabe von Indocyaningrün unterziehen.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Patienten mit der Diagnose einer akuten Cholezystitis, die sich einer dringenden laparoskopischen Cholezystektomie unter präoperativer Verabreichung von Indocyaningrün (zwischen 1 und 2 Stunden vor der Operation) unterziehen.
Andere Namen:
  • Indocyaningrüngruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: vom Beginn der Operation bis zum Ende, bis zu 300 Minuten
Zeit zwischen dem Beginn des chirurgischen Schnitts und dem Ende der Operation
vom Beginn der Operation bis zum Ende, bis zu 300 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eintrittstage
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 3 Monaten
Tage Krankenhauseinweisung
Dauer des Krankenhausaufenthalts, von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 3 Monaten
intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: während der OP-Zeit
chirurgische Verletzungen während der Operation
während der OP-Zeit
postoperative Morbidität
Zeitfenster: in den ersten 30 Tagen nach der Operation
Komplikationen in der postoperativen Phase
in den ersten 30 Tagen nach der Operation
Visualisierung der Gallenanatomie mit Indocyaningrün
Zeitfenster: während der OP-Zeit
Nachweis der korrekten Darstellung der Gallenstrukturen nach Gabe von Indocyaningrün
während der OP-Zeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Muñoz Campaña, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli
  • Hauptermittler: Enrico Marrano, Germans Trias I Pujol Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INDURGTRIAL2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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