Bruk av Indocyanine Green ved akutt kolecystitt (INDURG)
INDURG-TRIAL: Et randomisert kontrollert forsøk med indocyaningrønt under kolecystektomi ved akutt kolecystitt
Laparoskopisk kolecystektomi er en av de vanligste gastrointestinale operasjonene. Imidlertid kan det være teknisk komplekst hos de pasientene som er diagnostisert med akutt kolecystitt som presenterer alvorlig betennelse eller fibrose, med galleveisskade som en av hovedkomplikasjonene. Bruk av fluorescenskolangiografi gjennom bruk av indocyaningrønt tillater identifisering av ekstrahepatiske gallestrukturer, letter disseksjon og reduserer risikoen for gallegangslesjoner. Bedre visualisering av gallegangen gjør det mulig å redusere konverteringsraten til åpen kirurgi, samt operasjonstid.
Hovedmålet er å vurdere en reduksjon i operasjonstid ved akutt kolecystitt som gjennomgår akuttkirurgi, som indocyaningrønt administreres til preoperativt.
Randomisert, prospektiv, kontrollert, multisenter klinisk studie av to grupper pasienter diagnostisert med akutt kolecystitt og som krever akutt kolecystektomi. Kontrollgruppen omfatter 220 pasienter som gjennomgår akutt laparoskopisk kolecystektomi etter vanlig teknikk uten administrering av indocyanin grønt, og intervensjonsgruppen omfatter 220 pasienter som gjennomgår akutt laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt med administrering av indocyanin grønt preoperativt.
Studie ledet av Parc Taulí University Hospital i Sabadell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, kontrollert, randomisert og multisenter klinisk studie som sammenligner konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi versus laparoskopisk kolecystektomi med preoperativ indocyaningrønn administrering hos pasienter med indikasjon for akutt kolecystektomi på grunn av akutt kolecystitt (av enhver etiologi), ved Parc Triasc Universitetssykehuset og Taulí. i Pujol universitetssykehus.
Parallell grupperandomisering (1:1) vil bli utført ved å åpne forseglede konvolutter, med tilfeldig tildeling mellom de to gruppene (intervensjon og kontroll). Samme antall konvolutter vil bli tildelt studie- og kontrollgruppen, alle forseglet og plassert tilfeldig.
En fireports laparoskopisk kolecystektomi vil bli utført av et team av kirurger med lang erfaring innen akutt- og/eller hepatobiliopankreatisk kirurgi, i henhold til standardteknikker og sikkerhetstiltak.
Randomisering vil bli utført på tidspunktet for indikasjon for operasjon, etter aksept og signering av det informerte samtykket når alle inklusjonskriteriene er oppfylt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Muñoz Campaña, PhD
- Telefonnummer: 80614 003493 723 10 10
- E-post: amunozc@tauli.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Coloma Moreno
- Telefonnummer: 22219 003493 723 10 10
- E-post: cmoreno@tauli.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Rekruttering
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Ta kontakt med:
- ANNA MUÑOZ-CAMPAÑA, PhD
- Telefonnummer: 80614 003493 723 10 10
- E-post: amunozc@tauli.cat
-
Ta kontakt med:
- ENRICO MARRANO
- Telefonnummer: 0034934 65 12 00
- E-post: enrico.marrano@gmail.com
-
Vic, Barcelona, Spania, . 08500
- Rekruttering
- Hospital de Vic
-
Ta kontakt med:
- VICTORIA LUCAS GUERRERO, Dr
- E-post: victorialucasg@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med indikasjon for akutt laparoskopisk kolecystektomi på grunn av akutt kolecystitt uavhengig av dens etiologi.
- Alder over 18 år.
- Pasienter som har lest studieinformasjonsarket og signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende pasienter.
- Grad IV nyresvikt eller pasienter i dialyse
- Pasienter med tidligere overfølsomhet overfor indocyaningrønt
- Pasienter med allergi mot jodholdig kontrast
- Pasienter med klinisk hypertyreose, autonome skjoldbruskkjerteladenomer og fokale og diffuse autonome abnormiteter i skjoldbruskkjertelen
- Kontraindikasjon for laparoskopisk kirurgi.
- Mistanke om koledokolithiasis
- Pediatriske pasienter under 18 år.
- Pasienter som nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
pasienter som gjennomgår akutt laparoskopisk kolecystektomi i henhold til vanlig teknikk uten administrering av indocyaningrønt
|
|
|
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe
Pasienter som gjennomgår akutt laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt med administrering av indocyaningrønn preoperativt.
|
Personer med diagnosen akutt kolecystitt som gjennomgår akutt laparoskopisk kolecystektomi med preoperativ administrering av indocyaningrønt (mellom 1-2 timer før operasjon).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonstid
Tidsramme: fra begynnelsen av operasjonen til slutten, opptil 300 minutter
|
tid mellom starten av det kirurgiske snittet og slutten av operasjonen
|
fra begynnelsen av operasjonen til slutten, opptil 300 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opptaksdager
Tidsramme: lengde på sykehusopphold, fra innleggelse til utskrivning, inntil 3 måneder
|
dager med sykehusinnleggelse
|
lengde på sykehusopphold, fra innleggelse til utskrivning, inntil 3 måneder
|
|
intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: i løpet av kirurgisk tid
|
kirurgiske skader under operasjonen
|
i løpet av kirurgisk tid
|
|
postoperativ sykelighet
Tidsramme: de første 30 dagene etter operasjonen
|
komplikasjoner påvist i den postoperative perioden
|
de første 30 dagene etter operasjonen
|
|
visualisering av galleanatomi med indocyaningrønt
Tidsramme: i løpet av kirurgisk tid
|
Bevis korrekt visualisering av gallestrukturene etter administrering av indocyaningrønt
|
i løpet av kirurgisk tid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Muñoz Campaña, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli
- Hovedetterforsker: Enrico Marrano, Germans Trias i Pujol Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pesce A, Piccolo G, Lecchi F, Fabbri N, Diana M, Feo CV. Fluorescent cholangiography: An up-to-date overview twelve years after the first clinical application. World J Gastroenterol. 2021 Sep 28;27(36):5989-6003. doi: 10.3748/wjg.v27.i36.5989.
- Dip F, LoMenzo E, Sarotto L, Phillips E, Todeschini H, Nahmod M, Alle L, Schneider S, Kaja L, Boni L, Ferraina P, Carus T, Kokudo N, Ishizawa T, Walsh M, Simpfendorfer C, Mayank R, White K, Rosenthal RJ. Randomized Trial of Near-infrared Incisionless Fluorescent Cholangiography. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):992-999. doi: 10.1097/SLA.0000000000003178.
- Di Maggio F, Hossain N, De Zanna A, Husain D, Bonomo L. Near-Infrared Fluorescence Cholangiography can be a Useful Adjunct during Emergency Cholecystectomies. Surg Innov. 2022 Aug;29(4):526-531. doi: 10.1177/1553350620958562. Epub 2020 Sep 16.
- Reeves JJ, Broderick RC, Lee AM, Blitzer RR, Waterman RS, Cheverie JN, Jacobsen GR, Sandler BJ, Bouvet M, Doucet J, Murphy JD, Horgan S. The price is right: Routine fluorescent cholangiography during laparoscopic cholecystectomy. Surgery. 2022 May;171(5):1168-1176. doi: 10.1016/j.surg.2021.09.027. Epub 2021 Dec 21.
- Wang X, Teh CSC, Ishizawa T, Aoki T, Cavallucci D, Lee SY, Panganiban KM, Perini MV, Shah SR, Wang H, Xu Y, Suh KS, Kokudo N. Consensus Guidelines for the Use of Fluorescence Imaging in Hepatobiliary Surgery. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):97-106. doi: 10.1097/SLA.0000000000004718.
- Broderick RC, Lee AM, Cheverie JN, Zhao B, Blitzer RR, Patel RJ, Soltero S, Sandler BJ, Jacobsen GR, Doucet JJ, Horgan S. Fluorescent cholangiography significantly improves patient outcomes for laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2021 Oct;35(10):5729-5739. doi: 10.1007/s00464-020-08045-x. Epub 2020 Oct 14.
- van den Bos J, Schols RM, Luyer MD, van Dam RM, Vahrmeijer AL, Meijerink WJ, Gobardhan PD, van Dam GM, Bouvy ND, Stassen LP. Near-infrared fluorescence cholangiography assisted laparoscopic cholecystectomy versus conventional laparoscopic cholecystectomy (FALCON trial): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Aug 26;6(8):e011668. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011668.
- Pavel MC, Boira MA, Bashir Y, Memba R, Llacer E, Estalella L, Julia E, Conlon KC, Jorba R. Near infrared indocyanine green fluorescent cholangiography versus intraoperative cholangiography to improve safety in laparoscopic cholecystectomy for gallstone disease-a systematic review protocol. Syst Rev. 2022 Mar 3;11(1):36. doi: 10.1186/s13643-022-01907-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INDURGTRIAL2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .