Uso de verde de indocianina en la colecistitis aguda (INDURG)
INDURG TRIAL: un ensayo controlado aleatorizado que utilizó verde de indocianina durante la colecistectomía en la colecistitis aguda
La colecistectomía laparoscópica es una de las cirugías gastrointestinales más comunes. Sin embargo, puede ser técnicamente complejo en aquellos pacientes diagnosticados de colecistitis aguda que presenten inflamación severa o fibrosis, siendo la lesión de la vía biliar una de sus principales complicaciones. El uso de la colangiografía de fluorescencia mediante el uso de verde de indocianina permite la identificación de estructuras biliares extrahepáticas, facilitando la disección y reduciendo el riesgo de lesiones de la vía biliar. Una mejor visualización de la vía biliar permite reducir la tasa de conversión a cirugía abierta, así como el tiempo operatorio.
El objetivo principal es evaluar la disminución del tiempo operatorio en la colecistitis aguda sometida a cirugía de urgencia, a la que se le administra verde de indocianina en el preoperatorio.
Ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, controlado y multicéntrico de dos grupos de pacientes diagnosticados de colecistitis aguda y que requieren colecistectomía urgente. El grupo control incluye 220 pacientes que se someten a colecistectomía laparoscópica urgente según la técnica habitual sin la administración de verde de indocianina, y el grupo de intervención incluye 220 pacientes que se someten a colecistectomía laparoscópica urgente por colecistitis aguda con la administración de verde de indocianina en el preoperatorio.
Estudio liderado por el Hospital Universitario Parc Taulí de Sabadell.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico prospectivo, controlado, aleatorizado y multicéntrico que compara la colecistectomía laparoscópica convencional frente a la colecistectomía laparoscópica con administración preoperatoria de verde de indocianina en pacientes con indicación de colecistectomía urgente por colecistitis aguda (de cualquier etiología), en el Hospital Universitario Parc Taulí y en el Germans Trias Hospital Universitario i Pujol.
La aleatorización de grupos paralelos (1:1) se realizará mediante la apertura de sobres cerrados, con asignación aleatoria entre los dos grupos (intervención y control). Se asignará el mismo número de sobres al grupo de estudio y control, todos ellos cerrados y colocados al azar.
La colecistectomía laparoscópica de cuatro puertos será realizada por un equipo de cirujanos con amplia experiencia en cirugía de emergencia y/o hepatobiliopancreática, según técnicas y medidas de seguridad estándar.
La aleatorización se realizará en el momento de la indicación de la cirugía, previa aceptación y firma del consentimiento informado una vez cumplidos todos los criterios de inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Muñoz Campaña, PhD
- Número de teléfono: 80614 003493 723 10 10
- Correo electrónico: amunozc@tauli.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Coloma Moreno
- Número de teléfono: 22219 003493 723 10 10
- Correo electrónico: cmoreno@tauli.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Contacto:
- ANNA MUÑOZ-CAMPAÑA, PhD
- Número de teléfono: 80614 003493 723 10 10
- Correo electrónico: amunozc@tauli.cat
-
Contacto:
- ENRICO MARRANO
- Número de teléfono: 0034934 65 12 00
- Correo electrónico: enrico.marrano@gmail.com
-
Vic, Barcelona, España, . 08500
- Reclutamiento
- Hospital de Vic
-
Contacto:
- VICTORIA LUCAS GUERRERO, Dr
- Correo electrónico: victorialucasg@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación de colecistectomía laparoscópica urgente por colecistitis aguda independientemente de su etiología.
- Edad mayor de 18 años.
- Pacientes que hayan leído la hoja de información del estudio y hayan firmado la hoja de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Insuficiencia renal grado IV o pacientes en diálisis
- Pacientes con hipersensibilidad previa al verde de indocianina
- Pacientes con alergia al contraste yodado
- Pacientes con hipertiroidismo clínico, adenomas tiroideos autonómicos y anomalías autonómicas focales y difusas de la glándula tiroides
- Contraindicación de la cirugía laparoscópica.
- Sospecha de coledocolitiasis
- Pacientes pediátricos menores de 18 años.
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: grupo de control
pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica urgente según la técnica habitual sin la administración de verde de indocianina
|
|
|
Comparador activo: grupo de intervención
Pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica urgente por colecistitis aguda con administración de verde de indocianina preoperatoriamente.
|
Sujetos con diagnóstico de colecistitis aguda que se sometan a colecistectomía laparoscópica urgente con administración preoperatoria de verde de indocianina (entre 1-2 horas previas a la cirugía).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta su finalización, hasta 300 minutos
|
tiempo entre el inicio de la incisión quirúrgica y el final de la cirugía
|
desde el inicio de la cirugía hasta su finalización, hasta 300 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
días de admisión
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria, desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 meses
|
días de ingreso hospitalario
|
duración de la estancia hospitalaria, desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 meses
|
|
complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: durante el tiempo quirúrgico
|
lesiones quirurgicas durante la cirugia
|
durante el tiempo quirúrgico
|
|
morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: en los primeros 30 días después de la cirugía
|
complicaciones evidenciadas en el postoperatorio
|
en los primeros 30 días después de la cirugía
|
|
visualización de la anatomía biliar con verde de indocianina
Periodo de tiempo: durante el tiempo quirúrgico
|
Evidencia la correcta visualización de las estructuras biliares tras la administración de verde de indocianina
|
durante el tiempo quirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Muñoz Campaña, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli
- Investigador principal: Enrico Marrano, Germans Trias i Pujol Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pesce A, Piccolo G, Lecchi F, Fabbri N, Diana M, Feo CV. Fluorescent cholangiography: An up-to-date overview twelve years after the first clinical application. World J Gastroenterol. 2021 Sep 28;27(36):5989-6003. doi: 10.3748/wjg.v27.i36.5989.
- Dip F, LoMenzo E, Sarotto L, Phillips E, Todeschini H, Nahmod M, Alle L, Schneider S, Kaja L, Boni L, Ferraina P, Carus T, Kokudo N, Ishizawa T, Walsh M, Simpfendorfer C, Mayank R, White K, Rosenthal RJ. Randomized Trial of Near-infrared Incisionless Fluorescent Cholangiography. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):992-999. doi: 10.1097/SLA.0000000000003178.
- Di Maggio F, Hossain N, De Zanna A, Husain D, Bonomo L. Near-Infrared Fluorescence Cholangiography can be a Useful Adjunct during Emergency Cholecystectomies. Surg Innov. 2022 Aug;29(4):526-531. doi: 10.1177/1553350620958562. Epub 2020 Sep 16.
- Reeves JJ, Broderick RC, Lee AM, Blitzer RR, Waterman RS, Cheverie JN, Jacobsen GR, Sandler BJ, Bouvet M, Doucet J, Murphy JD, Horgan S. The price is right: Routine fluorescent cholangiography during laparoscopic cholecystectomy. Surgery. 2022 May;171(5):1168-1176. doi: 10.1016/j.surg.2021.09.027. Epub 2021 Dec 21.
- Wang X, Teh CSC, Ishizawa T, Aoki T, Cavallucci D, Lee SY, Panganiban KM, Perini MV, Shah SR, Wang H, Xu Y, Suh KS, Kokudo N. Consensus Guidelines for the Use of Fluorescence Imaging in Hepatobiliary Surgery. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):97-106. doi: 10.1097/SLA.0000000000004718.
- Broderick RC, Lee AM, Cheverie JN, Zhao B, Blitzer RR, Patel RJ, Soltero S, Sandler BJ, Jacobsen GR, Doucet JJ, Horgan S. Fluorescent cholangiography significantly improves patient outcomes for laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2021 Oct;35(10):5729-5739. doi: 10.1007/s00464-020-08045-x. Epub 2020 Oct 14.
- van den Bos J, Schols RM, Luyer MD, van Dam RM, Vahrmeijer AL, Meijerink WJ, Gobardhan PD, van Dam GM, Bouvy ND, Stassen LP. Near-infrared fluorescence cholangiography assisted laparoscopic cholecystectomy versus conventional laparoscopic cholecystectomy (FALCON trial): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Aug 26;6(8):e011668. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011668.
- Pavel MC, Boira MA, Bashir Y, Memba R, Llacer E, Estalella L, Julia E, Conlon KC, Jorba R. Near infrared indocyanine green fluorescent cholangiography versus intraoperative cholangiography to improve safety in laparoscopic cholecystectomy for gallstone disease-a systematic review protocol. Syst Rev. 2022 Mar 3;11(1):36. doi: 10.1186/s13643-022-01907-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INDURGTRIAL2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .