Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Indocyanine Green ved akut kolecystitis (INDURG)

27. september 2023 opdateret af: Anna Muñoz - Campaña, Corporacion Parc Tauli

INDURG FORSØG: Et randomiseret kontrolleret forsøg med indocyaningrøn under kolecystektomi ved akut kolecystitis

Laparoskopisk kolecystektomi er en af ​​de mest almindelige gastrointestinale operationer. Det kan dog være teknisk komplekst hos de patienter, der er diagnosticeret med akut kolecystitis, som præsenterer alvorlig betændelse eller fibrose, hvor galdevejsskade er en af ​​dens vigtigste komplikationer. Brugen af ​​fluorescenscholangiografi gennem brug af indocyaningrøn tillader identifikation af ekstrahepatiske galdestrukturer, letter dissektion og reducerer risikoen for galdegange læsioner. Bedre visualisering af galdegangen gør det muligt at reducere konverteringsraten til åben operation samt operationstid.

Hovedformålet er at vurdere et fald i operationstid ved akut kolecystitis under akut kirurgi, hvortil indocyaningrøn administreres præoperativt.

Randomiseret, prospektiv, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af to grupper af patienter diagnosticeret med akut kolecystitis og kræver akut kolecystektomi. Kontrolgruppen omfatter 220 patienter, der gennemgår akut laparoskopisk kolecystektomi efter sædvanlig teknik uden indgift af indocyaningrøn, og interventionsgruppen omfatter 220 patienter, der får akut laparoskopisk kolecystektomi med indgift af indocyaningrøn præoperativt.

Undersøgelse ledet af Parc Taulí University Hospital i Sabadell.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, kontrolleret, randomiseret og multicenter klinisk forsøg, der sammenligner konventionel laparoskopisk kolecystektomi versus laparoskopisk kolecystektomi med præoperativ indocyanin grøn administration hos patienter med en indikation for akut kolecystektomi på grund af akut kolecystitis (af enhver ætiologi), på Parc Triasc Universitetshospitalet og på Taulí Universitetshospitalet på Taulí. i Pujol Universitetshospital.

Parallel gruppe randomisering (1:1) vil blive udført ved at åbne forseglede kuverter, med tilfældig tildeling mellem de to grupper (intervention og kontrol). Det samme antal kuverter vil blive tildelt til undersøgelses- og kontrolgruppen, alle forseglet og placeret tilfældigt.

En fire-ports laparoskopisk kolecystektomi vil blive udført af et team af kirurger med stor erfaring i akut- og/eller hepatobiliopancreatisk kirurgi i henhold til standardteknikker og sikkerhedsforanstaltninger.

Randomisering vil blive udført på tidspunktet for indikationen for operation, efter accept og underskrift af det informerede samtykke, når alle inklusionskriterierne er opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anna Muñoz Campaña, PhD
  • Telefonnummer: 80614 003493 723 10 10
  • E-mail: amunozc@tauli.cat

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Coloma Moreno
  • Telefonnummer: 22219 003493 723 10 10
  • E-mail: cmoreno@tauli.cat

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Kontakt:
          • ANNA MUÑOZ-CAMPAÑA, PhD
          • Telefonnummer: 80614 003493 723 10 10
          • E-mail: amunozc@tauli.cat
        • Kontakt:
      • Vic, Barcelona, Spanien, . 08500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation for akut laparoskopisk kolecystektomi på grund af akut kolecystitis uanset dens ætiologi.
  • Alder over 18 år.
  • Patienter, der har læst undersøgelsesinformationsarket og underskrevet det informerede samtykkeark.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter.
  • Grad IV nyresvigt eller patienter i dialyse
  • Patienter med tidligere overfølsomhed over for indocyaningrøn
  • Patienter med allergi over for jodholdig kontrast
  • Patienter med klinisk hyperthyroidisme, autonome thyreoideaadenomer og fokale og diffuse autonome abnormiteter i skjoldbruskkirtlen
  • Kontraindikation til laparoskopisk kirurgi.
  • Mistanke om koledocholithiasis
  • Pædiatriske patienter under 18 år.
  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
patienter, der gennemgår akut laparoskopisk kolecystektomi i henhold til den sædvanlige teknik uden administration af indocyaningrøn
Aktiv komparator: interventionsgruppe
Patienter, der gennemgår akut laparoskopisk kolecystektomi for akut kolecystitis med administration af indocyaningrøn præoperativt.
Medicin: Indocyanin grøn
Personer med diagnosen akut kolecystitis, som gennemgår akut laparoskopisk kolecystektomi med præoperativ administration af indocyaningrøn (mellem 1-2 timer før operationen).
Andre navne:
  • indocyanin grøn gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
driftstid
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​operationen til dens afslutning, op til 300 minutter
tid mellem starten af ​​det kirurgiske snit og afslutningen af ​​operationen
fra begyndelsen af ​​operationen til dens afslutning, op til 300 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
optagelsesdage
Tidsramme: længde af hospitalsophold, fra indlæggelse til udskrivelse, op til 3 måneder
dages hospitalsindlæggelse
længde af hospitalsophold, fra indlæggelse til udskrivelse, op til 3 måneder
intraoperative komplikationer
Tidsramme: i kirurgisk tid
kirurgiske skader under operationen
i kirurgisk tid
postoperativ morbiditet
Tidsramme: i de første 30 dage efter operationen
komplikationer påvist i den postoperative periode
i de første 30 dage efter operationen
visualisering af galdeanatomi med indocyaningrøn
Tidsramme: i kirurgisk tid
Beviser den korrekte visualisering af galdestrukturerne efter administration af indocyaningrøn
i kirurgisk tid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Muñoz Campaña, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli
  • Ledende efterforsker: Enrico Marrano, Germans Trias I Pujol Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INDURGTRIAL2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut kolecystitis

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner