Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indocyanine Green alkalmazása akut kolecisztitiszben (INDURG)

2023. szeptember 27. frissítette: Anna Muñoz - Campaña, Corporacion Parc Tauli

INDURG-PRÓBA: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az indocyanine Green alkalmazásával a kolecisztektómia során akut kolecisztitisben

A laparoszkópos cholecystectomia az egyik leggyakoribb gyomor-bélrendszeri műtét. Technikailag azonban összetett lehet azoknál a betegeknél, akiknél akut epehólyag-gyulladást diagnosztizáltak, és akik súlyos gyulladást vagy fibrózist mutatnak, és az epevezeték sérülése az egyik fő szövődménye. A fluoreszcens kolangiográfia alkalmazása az indocianin zöld használatával lehetővé teszi az extrahepatikus epestruktúrák azonosítását, megkönnyítve a disszekciót és csökkentve az epevezeték-elváltozások kockázatát. Az epevezeték jobb megjelenítése lehetővé teszi a nyitott műtétre való átváltási arány és a műtéti idő csökkentését.

A fő cél a műtéti idő csökkenésének felmérése sürgősségi műtéten átesett akut epehólyag-gyulladásban, amelyre preoperatívan indocianin zöldet adnak.

Véletlenszerű, prospektív, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat két olyan betegcsoporton, akiknél akut epehólyag-gyulladást diagnosztizáltak és sürgős kolecisztektómiát igényeltek. A kontrollcsoportba 220 olyan beteg tartozik, akiknél sürgős laparoszkópos cholecystectomiát hajtanak végre a szokásos technikával, indocyanine green beadása nélkül, az intervenciós csoportba pedig 220 olyan beteg tartozik, akiknél akut epehólyaggyulladás miatt sürgős laparoszkópos kolecisztektómiát végeznek indocyanine green preoperatív adásával.

A Sabadell-i Parc Taulí Egyetemi Kórház által vezetett tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, kontrollált, randomizált és többközpontú klinikai vizsgálat, amely a hagyományos laparoszkópos kolecisztektómiát hasonlítja össze a laparoszkópos kolecisztektómiával és a műtét előtti indocianin zöld kezeléssel olyan betegeknél, akiknél akut epehólyag-gyulladás (bármilyen etiológiájú) miatt sürgős kolecisztektómiára utaltak, a Triasc és Taulí Egyetemi Kórházban. i Pujol Egyetemi Kórház.

A párhuzamos csoportos véletlenszerűsítés (1:1) zárt borítékok felnyitásával történik, a két csoport (beavatkozás és kontroll) véletlenszerű besorolásával. Ugyanannyi borítékot rendelnek a vizsgálati és kontrollcsoporthoz, mindegyiket le kell zárni és véletlenszerűen elhelyezni.

A négyportos laparoszkópos kolecisztektómiát a sürgősségi és/vagy hepatobiliohasnyálmirigy-sebészetben nagy tapasztalattal rendelkező sebészcsapat hajtja végre a szokásos technikák és biztonsági intézkedések szerint.

A véletlenszerű besorolást a műtéti indikáció időpontjában, a beleegyező nyilatkozat elfogadása és aláírása után hajtják végre, miután az összes felvételi kritérium teljesül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

440

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Anna Muñoz Campaña, PhD
  • Telefonszám: 80614 003493 723 10 10
  • E-mail: amunozc@tauli.cat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Kapcsolatba lépni:
          • ANNA MUÑOZ-CAMPAÑA, PhD
          • Telefonszám: 80614 003493 723 10 10
          • E-mail: amunozc@tauli.cat
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vic, Barcelona, Spanyolország, . 08500

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut epehólyag-gyulladás miatti sürgős laparoszkópos kolecisztektómia indikációjával rendelkező betegek etiológiájától függetlenül.
  • Életkor 18 év felett.
  • Azok a betegek, akik elolvasták a vizsgálati adatlapot, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • fokozatú veseelégtelenség vagy dializált betegek
  • Olyan betegek, akik korábban túlérzékenyek voltak az indocianin zöldre
  • A jódtartalmú kontrasztanyagra allergiás betegek
  • Klinikai hyperthyreosisban, autonóm pajzsmirigy-adenómában, valamint a pajzsmirigy fokális és diffúz autonóm rendellenességeiben szenvedő betegek
  • A laparoszkópos műtét ellenjavallata.
  • Choledocholithiasis gyanúja
  • 18 év alatti gyermekgyógyászati ​​betegek.
  • Azok a betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
betegek, akik sürgős laparoszkópos kolecisztektómián esnek át a szokásos technikával, indocianine green alkalmazása nélkül
Aktív összehasonlító: intervenciós csoport
Akut epehólyag-gyulladás miatt sürgős laparoszkópos epehólyag-eltávolításon átesett betegek indocianine green beadásával a műtét előtt.
Drog: Indocianin zöld
Akut epehólyag-gyulladást diagnosztizált alanyok, akiknél sürgős laparoszkópos cholecystectomián esnek át indocianin green preoperatív adagolásával (1-2 órával a műtét előtt).
Más nevek:
  • indocianin zöld csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
üzemelési idő
Időkeret: a műtét kezdetétől a végéig, legfeljebb 300 percig
a műtéti metszés kezdete és a műtét vége közötti idő
a műtét kezdetétől a végéig, legfeljebb 300 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
felvételi napok
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, a felvételtől a hazabocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
napos kórházi felvétel
kórházi tartózkodás időtartama, a felvételtől a hazabocsátásig, legfeljebb 3 hónapig
intraoperatív szövődmények
Időkeret: műtéti idő alatt
sebészeti sérülések a műtét során
műtéti idő alatt
posztoperatív morbiditás
Időkeret: a műtét utáni első 30 napban
a posztoperatív időszakban észlelt szövődmények
a műtét utáni első 30 napban
az epe anatómiájának megjelenítése indocianin zölddel
Időkeret: műtéti idő alatt
Bizonyítsd az epestruktúrák helyes megjelenítését az indocianin zöld beadása után
műtéti idő alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corporacion Parc Tauli

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Muñoz Campaña, PhD, Hospital Universitari Parc Tauli
  • Kutatásvezető: Enrico Marrano, Germans Trias I Pujol Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INDURGTRIAL2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut kolecisztitisz

Klinikai vizsgálatok a Indocianin zöld

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel