急性胆嚢炎におけるインドシアニングリーンの使用 (INDURG)
INDURG 試験: 急性胆嚢炎の胆嚢摘出術中にインドシアニン グリーンを使用したランダム化比較試験
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、最も一般的な消化器手術の 1 つです。 しかし、重度の炎症または線維症を呈する急性胆嚢炎と診断された患者では、技術的に複雑になる可能性があり、胆管損傷が主な合併症の 1 つです。 インドシアニングリーンを使用した蛍光胆道造影の使用により、肝外胆道構造の識別が可能になり、解剖が容易になり、胆管病変のリスクが軽減されます。 胆管のより良い可視化により、開腹手術への移行率と手術時間を短縮できます。
主な目的は、術前にインドシアニングリーンを投与した緊急手術を受ける急性胆嚢炎の手術時間の短縮を評価することです。
急性胆嚢炎と診断され、緊急の胆嚢摘出術を必要とする患者の 2 つのグループの無作為化、前向き、制御、多施設共同臨床試験。 対照群には、インドシアニングリーンを投与せずに通常の手技で腹腔鏡下緊急胆嚢摘出術を受ける 220 人の患者が含まれ、介入群には術前にインドシアニングリーンを投与して急性胆嚢炎に対して緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける 220 人の患者が含まれます。
サバデルのパルクタウリ大学病院が主導する研究。
調査の概要
詳細な説明
パルク タウリ大学病院およびジャーマンズ トリアスで実施された、急性胆嚢炎(病因は問わない)による緊急胆嚢摘出術の適応がある患者を対象に、従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術と腹腔鏡下胆嚢摘出術を術前にインドシアニン グリーン投与で比較した、前向き、対照、無作為化、多施設共同臨床試験。 i プジョル大学病院。
2 つのグループ (介入とコントロール) 間でランダムに割り当てて、封印された封筒を開封することにより、並列グループ無作為化 (1:1) が実行されます。 同数の封筒を試験群と対照群に割り当て、すべて密封して無作為に配置します。
4ポート腹腔鏡下胆嚢摘出術は、標準的な技術と安全対策に従って、緊急手術および/または肝胆膵手術で豊富な経験を持つ外科医のチームによって行われます。
無作為化は、すべての選択基準が満たされたら、インフォームドコンセントの受け入れと署名の後、手術の適応時に実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anna Muñoz Campaña, PhD
- 電話番号:80614 003493 723 10 10
- メール:amunozc@tauli.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Coloma Moreno
- 電話番号:22219 003493 723 10 10
- メール:cmoreno@tauli.cat
研究場所
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- 募集
- Hospital Universitari Parc Tauli
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コンタクト:
- ANNA MUÑOZ-CAMPAÑA, PhD
- 電話番号:80614 003493 723 10 10
- メール:amunozc@tauli.cat
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コンタクト:
- ENRICO MARRANO
- 電話番号:0034934 65 12 00
- メール:enrico.marrano@gmail.com
-
Vic、Barcelona、スペイン、. 08500
- 募集
- Hospital de Vic
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コンタクト:
- VICTORIA LUCAS GUERRERO, Dr
- メール:victorialucasg@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -病因に関係なく、急性胆嚢炎による緊急の腹腔鏡下胆嚢摘出術の適応がある患者。
- 18歳以上。
- -研究情報シートを読み、インフォームドコンセントシートに署名した患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -グレードIVの腎不全または透析患者
- インドシアニングリーンに対する過敏症の既往歴のある患者
- ヨード造影剤にアレルギーのある患者
- 臨床的甲状腺機能亢進症、自律神経甲状腺腺腫、および甲状腺の限局性およびびまん性自律神経異常の患者
- 腹腔鏡手術の禁忌。
- 総胆管結石症の疑い
- 18歳未満の小児患者。
- 研究への参加を拒否した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
インドシアニングリーンの投与を行わずに、通常の技術に従って緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者
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アクティブコンパレータ:介入グループ
急性胆嚢炎のため緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術を受け、術前にインドシアニングリーンを投与される患者。
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-インドシアニングリーンの術前投与(手術の1〜2時間前)を伴う緊急腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける急性胆嚢炎の診断を受けた被験者。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠:施術開始から終了まで300分以内
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外科的切開の開始から手術終了までの時間
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施術開始から終了まで300分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学日
時間枠:入院期間 入院から退院まで、最長3ヶ月
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入院日数
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入院期間 入院から退院まで、最長3ヶ月
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術中合併症
時間枠:手術時間中
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手術中の外科的損傷
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手術時間中
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術後の罹患率
時間枠:手術後の最初の30日間
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術後の合併症
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手術後の最初の30日間
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インドシアニングリーンによる胆管解剖の可視化
時間枠:手術時間中
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インドシアニングリーン投与後の胆道構造の正しい可視化の証拠
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手術時間中
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Anna Muñoz Campaña, PhD、Hospital Universitari Parc Tauli
- 主任研究者:Enrico Marrano、Germans Trias I Pujol Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pesce A, Piccolo G, Lecchi F, Fabbri N, Diana M, Feo CV. Fluorescent cholangiography: An up-to-date overview twelve years after the first clinical application. World J Gastroenterol. 2021 Sep 28;27(36):5989-6003. doi: 10.3748/wjg.v27.i36.5989.
- Dip F, LoMenzo E, Sarotto L, Phillips E, Todeschini H, Nahmod M, Alle L, Schneider S, Kaja L, Boni L, Ferraina P, Carus T, Kokudo N, Ishizawa T, Walsh M, Simpfendorfer C, Mayank R, White K, Rosenthal RJ. Randomized Trial of Near-infrared Incisionless Fluorescent Cholangiography. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):992-999. doi: 10.1097/SLA.0000000000003178.
- Di Maggio F, Hossain N, De Zanna A, Husain D, Bonomo L. Near-Infrared Fluorescence Cholangiography can be a Useful Adjunct during Emergency Cholecystectomies. Surg Innov. 2022 Aug;29(4):526-531. doi: 10.1177/1553350620958562. Epub 2020 Sep 16.
- Reeves JJ, Broderick RC, Lee AM, Blitzer RR, Waterman RS, Cheverie JN, Jacobsen GR, Sandler BJ, Bouvet M, Doucet J, Murphy JD, Horgan S. The price is right: Routine fluorescent cholangiography during laparoscopic cholecystectomy. Surgery. 2022 May;171(5):1168-1176. doi: 10.1016/j.surg.2021.09.027. Epub 2021 Dec 21.
- Wang X, Teh CSC, Ishizawa T, Aoki T, Cavallucci D, Lee SY, Panganiban KM, Perini MV, Shah SR, Wang H, Xu Y, Suh KS, Kokudo N. Consensus Guidelines for the Use of Fluorescence Imaging in Hepatobiliary Surgery. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):97-106. doi: 10.1097/SLA.0000000000004718.
- Broderick RC, Lee AM, Cheverie JN, Zhao B, Blitzer RR, Patel RJ, Soltero S, Sandler BJ, Jacobsen GR, Doucet JJ, Horgan S. Fluorescent cholangiography significantly improves patient outcomes for laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2021 Oct;35(10):5729-5739. doi: 10.1007/s00464-020-08045-x. Epub 2020 Oct 14.
- van den Bos J, Schols RM, Luyer MD, van Dam RM, Vahrmeijer AL, Meijerink WJ, Gobardhan PD, van Dam GM, Bouvy ND, Stassen LP. Near-infrared fluorescence cholangiography assisted laparoscopic cholecystectomy versus conventional laparoscopic cholecystectomy (FALCON trial): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Aug 26;6(8):e011668. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011668.
- Pavel MC, Boira MA, Bashir Y, Memba R, Llacer E, Estalella L, Julia E, Conlon KC, Jorba R. Near infrared indocyanine green fluorescent cholangiography versus intraoperative cholangiography to improve safety in laparoscopic cholecystectomy for gallstone disease-a systematic review protocol. Syst Rev. 2022 Mar 3;11(1):36. doi: 10.1186/s13643-022-01907-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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インドシアニングリーンの臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完了
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicineわからない
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Cutera Inc.完了
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Henri Mondor University HospitalSFMU完了