吲哚菁绿在急性胆囊炎中的应用 (INDURG)
2023年9月27日 更新者：Anna Muñoz - Campaña、Corporacion Parc Tauli
INDURG 试验：急性胆囊炎胆囊切除术中使用吲哚菁绿的随机对照试验
腹腔镜胆囊切除术是最常见的消化道手术之一。 然而，对于那些被诊断为急性胆囊炎并表现出严重炎症或纤维化的患者来说，技术上可能很复杂，胆管损伤是其主要并发症之一。 通过使用吲哚菁绿使用荧光胆管造影术可以识别肝外胆道结构，促进解剖并降低胆管病变的风险。 胆管的更好可视化可以降低开放手术的转换率以及手术时间。
主要目的是评估接受急诊手术的急性胆囊炎手术时间的减少，术前给予吲哚菁绿。
对诊断为急性胆囊炎并需要紧急胆囊切除术的两组患者进行随机、前瞻性、对照、多中心临床试验。 对照组包括 220 例按常规技术行急诊腹腔镜胆囊切除术且未给予吲哚菁绿的患者，干预组包括 220 例因急性胆囊炎行急诊腹腔镜胆囊切除术并术前给予吲哚菁绿的患者。
由萨瓦德尔的 Parc Taulí 大学医院领导的研究。
研究概览
详细说明
在 Parc Taulí 大学医院和 Germans Trias 进行的前瞻性、对照、随机和多中心临床试验比较传统腹腔镜胆囊切除术与腹腔镜胆囊切除术和术前给予吲哚菁绿治疗因急性胆囊炎（任何病因）而有紧急胆囊切除术指征的患者i 普约尔大学医院。
将通过打开密封信封进行平行组随机化 (1:1)，并在两组（干预组和对照组）之间随机分配。 相同数量的信封将分配给研究组和对照组，所有信封都密封并随机放置。
四孔腹腔镜胆囊切除术将由一组在急诊和/或肝胆胰手术方面具有丰富经验的外科医生根据标准技术和安全措施进行。
一旦满足所有纳入标准，将在接受并签署知情同意书后，在出现手术指征时进行随机化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
440
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Muñoz Campaña, PhD
- 电话号码：80614 003493 723 10 10
- 邮箱：amunozc@tauli.cat
研究联系人备份
- 姓名：Coloma Moreno
- 电话号码：22219 003493 723 10 10
- 邮箱：cmoreno@tauli.cat
学习地点
-
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- 招聘中
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
接触：
- ANNA MUÑOZ-CAMPAÑA, PhD
- 电话号码：80614 003493 723 10 10
- 邮箱：amunozc@tauli.cat
-
接触：
- ENRICO MARRANO
- 电话号码：0034934 65 12 00
- 邮箱：enrico.marrano@gmail.com
-
Vic、Barcelona、西班牙、. 08500
- 招聘中
- Hospital de Vic
-
接触：
- VICTORIA LUCAS GUERRERO, Dr
- 邮箱：victorialucasg@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于急性胆囊炎，无论其病因如何，有紧急腹腔镜胆囊切除术指征的患者。
- 年龄在 18 岁以上。
- 已阅读研究信息单并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期患者。
- IV 级肾功能衰竭或透析患者
- 既往对吲哚菁绿过敏的患者
- 对碘造影剂过敏的患者
- 患有临床甲亢、自主神经甲状腺腺瘤以及甲状腺局灶性和弥漫性自主神经异常的患者
- 禁忌腹腔镜手术。
- 怀疑胆总管结石
- 18 岁以下的儿科患者。
- 拒绝参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
按照常规技术接受紧急腹腔镜胆囊切除术而不使用吲哚菁绿的患者
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有源比较器：干预组
因急性胆囊炎而接受紧急腹腔镜胆囊切除术且术前给予吲哚菁绿的患者。
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诊断为急性胆囊炎并接受紧急腹腔镜胆囊切除术并在术前给予吲哚菁绿（手术前 1-2 小时）的受试者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作时间
大体时间：从手术开始到结束，最长 300 分钟
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手术切口开始和手术结束之间的时间
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从手术开始到结束，最长 300 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入学日
大体时间：住院时间，从入院到出院，最多3个月
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入院天数
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住院时间，从入院到出院，最多3个月
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术中并发症
大体时间：在手术期间
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手术过程中的手术损伤
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在手术期间
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术后并发症
大体时间：在手术后的前 30 天内
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术后出现的并发症
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在手术后的前 30 天内
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用吲哚菁绿可视化胆道解剖结构
大体时间：在手术期间
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证明给予吲哚菁绿后胆道结构的正确可视化
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在手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Muñoz Campaña, PhD、Hospital Universitari Parc Tauli
- 首席研究员：Enrico Marrano、Germans Trias i Pujol Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pesce A, Piccolo G, Lecchi F, Fabbri N, Diana M, Feo CV. Fluorescent cholangiography: An up-to-date overview twelve years after the first clinical application. World J Gastroenterol. 2021 Sep 28;27(36):5989-6003. doi: 10.3748/wjg.v27.i36.5989.
- Dip F, LoMenzo E, Sarotto L, Phillips E, Todeschini H, Nahmod M, Alle L, Schneider S, Kaja L, Boni L, Ferraina P, Carus T, Kokudo N, Ishizawa T, Walsh M, Simpfendorfer C, Mayank R, White K, Rosenthal RJ. Randomized Trial of Near-infrared Incisionless Fluorescent Cholangiography. Ann Surg. 2019 Dec;270(6):992-999. doi: 10.1097/SLA.0000000000003178.
- Di Maggio F, Hossain N, De Zanna A, Husain D, Bonomo L. Near-Infrared Fluorescence Cholangiography can be a Useful Adjunct during Emergency Cholecystectomies. Surg Innov. 2022 Aug;29(4):526-531. doi: 10.1177/1553350620958562. Epub 2020 Sep 16.
- Reeves JJ, Broderick RC, Lee AM, Blitzer RR, Waterman RS, Cheverie JN, Jacobsen GR, Sandler BJ, Bouvet M, Doucet J, Murphy JD, Horgan S. The price is right: Routine fluorescent cholangiography during laparoscopic cholecystectomy. Surgery. 2022 May;171(5):1168-1176. doi: 10.1016/j.surg.2021.09.027. Epub 2021 Dec 21.
- Wang X, Teh CSC, Ishizawa T, Aoki T, Cavallucci D, Lee SY, Panganiban KM, Perini MV, Shah SR, Wang H, Xu Y, Suh KS, Kokudo N. Consensus Guidelines for the Use of Fluorescence Imaging in Hepatobiliary Surgery. Ann Surg. 2021 Jul 1;274(1):97-106. doi: 10.1097/SLA.0000000000004718.
- Broderick RC, Lee AM, Cheverie JN, Zhao B, Blitzer RR, Patel RJ, Soltero S, Sandler BJ, Jacobsen GR, Doucet JJ, Horgan S. Fluorescent cholangiography significantly improves patient outcomes for laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2021 Oct;35(10):5729-5739. doi: 10.1007/s00464-020-08045-x. Epub 2020 Oct 14.
- van den Bos J, Schols RM, Luyer MD, van Dam RM, Vahrmeijer AL, Meijerink WJ, Gobardhan PD, van Dam GM, Bouvy ND, Stassen LP. Near-infrared fluorescence cholangiography assisted laparoscopic cholecystectomy versus conventional laparoscopic cholecystectomy (FALCON trial): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Aug 26;6(8):e011668. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011668.
- Pavel MC, Boira MA, Bashir Y, Memba R, Llacer E, Estalella L, Julia E, Conlon KC, Jorba R. Near infrared indocyanine green fluorescent cholangiography versus intraoperative cholangiography to improve safety in laparoscopic cholecystectomy for gallstone disease-a systematic review protocol. Syst Rev. 2022 Mar 3;11(1):36. doi: 10.1186/s13643-022-01907-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月30日
首次发布 (实际的)
2023年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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