ALIVE-EA 임상 연구 (ALIVE-EA)

포함 기준:

1. 18세 이상
2. 좌심실 동맥류 또는 흉터 존재: 인접한 무수축성(무동성 및/또는 이상운동성) 흉터의 존재로 정의됩니다.
3. 좌심실 동맥류/반흔 위치: 심장 영상으로 입증되고 외과적 관리가 필요한 좌심실의 중격 및/또는 전방, 정점 또는 전외측 영역을 포함하는 흉터로 정의됩니다.
4. 심장 영상에 의해 입증된 바와 같이 의도된 흉터 배제 영역에서 멀리 떨어진 영역에서 심근의 생존 가능성;
5. 좌심실 박출률 < 45%;
6. 좌심실 수축기말 용적 지수 ≥50 mL/m2;
7. NYHA Classification > 2에 의해 정의된 심부전 증상으로 고통받고 있으며 약물 요법에 반응하지 않습니다.
8. 환자는 6분 도보 테스트 및 MLHF 삶의 질 설문지를 완료했습니다(기준선 방문 시 수행 가능).
9. 환자가 적절한 GDMT(Guideline Directed Medical Therapy)를 받고 있습니다.
10. 피험자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공해야 합니다.
11. 필요한 후속 방문에 동의합니다. 그리고
12. 가임기 여성 피험자는 지수 절차 후 최소 1년 동안 임신을 계획하지 않습니다. 가임 여성의 경우, 인덱스 절차 전 7일 이내에 알려진 음성 결과로 임신 테스트를 수행해야 합니다.

제외 기준:

1. 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 ICD 페이싱 리드 배치 ≤ 등록 전 60일;
2. 연구자의 의견에 따라 수술이 필요한 판막 심장 질환;
3. 중등도 이상의 기능적 승모판 역류(즉, EROA>20mm sq.) 및 1차 MR(유두근 파열로 인한 MR 포함);
4. 현장 조사관의 의견에 따라 관상 혈관 재생술이 필요함.
5. 최고 수축기 폐동맥압 > 60mmHg 에코 또는 우측 심장 카테터 삽입 및/또는 폐성심의 증거;
6. 등록 전 90일 이내의 심근경색;
7. 지난 6개월 이내에 이전 CVA 또는 TIA, 또는 두개내 출혈, 영구적인 신경학적 결손 또는 알려진 두개내 병리;
8. 기대 수명이 1년 미만이거나 차도가 없는 활동성 악성 종양을 동반한 동반 질환 진행;
9. 모든 고형 장기 이식 또는 심장 이외의 고형 장기 이식 대기자 명단에 있는 경우 페이지 6/64 BioVentrix CIP-0067, Rev A
10. 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL 및/또는 GFR < 30ml/min의 만성 신부전;
11. 피험자는 현재 아직 일차 평가변수를 완료하지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
12. 중대한 심실성 부정맥의 존재
13. 금기 또는 전신 항응고제 준수 불능;
14. 장치 재료에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
15. 이전 심낭절개술 또는 좌측 개흉술;
16. 14F 전달 카테터의 배치를 방해하는 우측 목의 병리학/이전 수술/방사선 요법;
17. 이전 심장 개방 수술 또는 상당한 심낭염;
18. 심장 영상으로 확인된 의도된 앵커 이식 부위의 석회화된 심실벽;
19. 항응고제로 적절하게 치료되지 않은 심장 영상으로 확인된 좌심방 또는 심실의 혈전 또는 심실 내 종괴.
20. 조사자의 의견으로는 앵커 배치를 방해할 것입니다.