ALIVE-EA klinisk undersøgelse (ALIVE-EA)

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller ældre;
2. LV-aneurisme eller artilstedeværelse: Defineret ved tilstedeværelsen af ​​et sammenhængende akontraktilt (akinetisk og/eller dyskinetisk) ar;
3. LV-aneurisme/arplacering: Defineret som et ar, der involverer septum og/eller forreste, apikale eller anterolaterale områder af venstre ventrikel, som påvist ved hjertebilleddannelse og henvist til kirurgisk behandling;
4. Levedygtighed af myokardium i områder fjernt fra området med tilsigtet arudelukkelse som påvist ved hjertebilleddannelse;
5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 %;
6. Venstre ventrikel end-systolisk volumenindeks ≥50 mL/m2;
7. Lider af hjertesvigtssymptomer som defineret af NYHA-klassifikation > 2 reagerer ikke på medicinsk behandling;
8. Patient gennemførte 6 minutters gangtest og MLHF livskvalitetsspørgeskema (kan udføres ved baseline besøg);
9. Patienten er i tilstrækkelig guideline rettet medicinsk terapi (GDMT);
10. Emnet eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke;
11. Accepter påkrævede opfølgende besøg; og
12. Kvinde i den fødedygtige alder planlægger ikke graviditet i mindst et år efter indeksproceduren. For en kvinde i den fødedygtige alder skal der udføres en graviditetstest med negative resultater kendt inden for syv dage før indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

1. Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) eller ICD-stimuleringselektrodeplacering ≤ 60 dage før tilmelding;
2. Valvulær hjertesygdom, som efter efterforskerens mening vil kræve operation;
3. Funktionel mitralregurgitation større end moderat (dvs. EROA>20 mm sq.) og primær MR (herunder MR på grund af papillær muskelruptur);
4. Behov for koronar revaskularisering, efter stedets undersøgelsesleders mening;
5. Maksimalt systolisk pulmonært arterielt tryk > 60 mm Hg via ekko eller højre hjertekateterisering og/eller tegn på cor pulmonale;
6. Myokardieinfarkt inden for 90 dage før tilmelding;
7. Inden for de sidste seks måneder, en tidligere CVA eller TIA, eller enhver intrakraniel blødning, eller ethvert permanent neurologisk underskud eller enhver kendt intrakraniel patologi;
8. Comorbid sygdomsproces med en forventet levetid på mindre end et år eller aktiv malignitet, der ikke er i remission;
9. Enhver solid organtransplantation eller er på venteliste til enhver solid organtransplantation, bortset fra hjerte; Side 6 af 64 BioVentrix CIP-0067, Rev A
10. Kronisk nyresvigt med en serumkreatinin >2,5 mg/dL og/eller GFR<30ml/min;
11. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.
12. Tilstedeværelse af signifikante ventrikulære arytmier
13. Kontraindikation eller manglende evne til at overholde systemisk antikoagulering;
14. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for udstyrsmaterialer;
15. Tidligere perikardiotomi eller venstre thorakotomi;
16. Patologi/tidligere kirurgi/strålebehandling af højre hals, der ville forstyrre placeringen af ​​et 14F leveringskateter;
17. Tidligere åben hjerteoperation eller betydelig perikarditis;
18. Forkalket ventrikulær væg i området for tilsigtede ankerimplantater som verificeret ved hjertebilleddannelse;
19. Trombe eller intraventrikulær masse i venstre atrium eller ventrikel som verificeret ved hjertebilleddannelse, der ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet med antikoagulant.
20. Fungerende pacemakerledninger i antero-apikale RV, som efter undersøgerens vurdering ville forstyrre ankerplaceringen.