Badanie kliniczne ALIVE-EA (ALIVE-EA)

Kryteria przyjęcia:

1. ukończone 18 lat;
2. Tętniak lewej komory lub obecność blizny: definiowana jako obecność ciągłej blizny akurczliwej (akinetycznej i/lub dyskinetycznej);
3. Lokalizacja tętniaka/blizny lewej komory: Zdefiniowana jako blizna obejmująca przegrodę i/lub przednią, wierzchołkową lub przednio-boczną część lewej komory, potwierdzona badaniem obrazowym serca i skierowana do leczenia chirurgicznego;
4. Żywotność mięśnia sercowego w regionach odległych od obszaru zamierzonego wykluczenia blizny, potwierdzona obrazowaniem serca;
5. frakcja wyrzutowa lewej komory < 45%;
6. Wskaźnik objętości końcowoskurczowej lewej komory ≥50 ml/m2;
7. Cierpiący na objawy niewydolności serca zgodnie z klasyfikacją NYHA > 2, niereagujący na leczenie farmakologiczne;
8. Pacjent wypełnił 6-minutowy test marszu i Kwestionariusz Jakości Życia MLHF (można wykonać podczas wizyty wyjściowej);
9. Pacjent jest poddawany odpowiedniej terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT);
10. Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić pisemną świadomą zgodę;
11. Wyraź zgodę na wymagane wizyty kontrolne; I
12. Kobieta w wieku rozrodczym nie planuje ciąży przez co najmniej rok po zabiegu indeksacji. W przypadku kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym w ciągu siedmiu dni przed zabiegiem indeksacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Terapia resynchronizująca serca (CRT) lub umieszczenie elektrody stymulacyjnej ICD ≤ 60 dni przed włączeniem;
2. Wada zastawkowa serca, która w opinii badacza będzie wymagała operacji;
3. Czynnościowa niedomykalność mitralna większa niż umiarkowana (tj. EROA>20mm kw.) i pierwotna MR (w tym MR spowodowana pęknięciem mięśnia brodawkowatego);
4. Konieczność rewaskularyzacji wieńcowej w opinii badacza ośrodka;
5. Szczytowe ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 60 mm Hg w badaniu echokardiograficznym lub cewnikowaniu prawego serca i/lub obecność serca płucnego;
6. zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni przed rejestracją;
7. W ciągu ostatnich sześciu miesięcy przebyta CVA lub TIA lub jakikolwiek krwotok śródczaszkowy lub jakikolwiek trwały ubytek neurologiczny lub jakakolwiek znana patologia wewnątrzczaszkowa;
8. Współistniejący proces chorobowy z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku lub aktywny nowotwór złośliwy bez remisji;
9. Każdy przeszczep narządu miąższowego lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep innego narządu miąższowego niż serce; Strona 6 z 64 BioVentrix CIP-0067, Rev A
10. Przewlekła niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl i/lub GFR < 30 ml/min;
11. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło jeszcze głównego punktu końcowego.
12. Obecność istotnych komorowych zaburzeń rytmu
13. Przeciwwskazania lub niezdolność do przestrzegania systemowego leczenia przeciwzakrzepowego;
14. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do materiałów urządzenia;
15. przebyta perikardiotomia lub lewostronna torakotomia;
16. Patologia/przebyty zabieg chirurgiczny/radioterapia prawej szyi, która mogłaby przeszkadzać w umieszczeniu cewnika wprowadzającego 14F;
17. Przebyta operacja na otwartym sercu lub znaczące zapalenie osierdzia;
18. Zwapniała ściana komory w okolicy planowanych implantów kotwiczących potwierdzona badaniem obrazowym serca;
19. Skrzeplina lub masa wewnątrzkomorowa w lewym przedsionku lub komorze potwierdzona badaniem obrazowym serca, które nie zostało odpowiednio leczone antykoagulantem.
20. Działające elektrody stymulatora w przednio-koniuszkowej RV, co w opinii badacza mogłoby kolidować z umieszczeniem kotwicy.