Estudo Clínico ALIVE-EA (ALIVE-EA)

Critério de inclusão:

1. 18 anos ou mais;
2. Aneurisma ou Presença de Cicatriz do VE: Definido pela presença de cicatriz acontrátil contígua (acinética e/ou discinética);
3. Localização do aneurisma/cicatriz do VE: definida como uma cicatriz envolvendo o septo e/ou regiões anterior, apical ou anterolateral do ventrículo esquerdo, conforme evidenciado por imagem cardíaca e encaminhada para tratamento cirúrgico;
4. Viabilidade do miocárdio em regiões distantes da área de exclusão de cicatriz pretendida, conforme evidenciado por imagem cardíaca;
5. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo < 45%;
6. Índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo ≥50 mL/m2;
7. Sofrendo de sintomas de insuficiência cardíaca conforme definido pela Classificação NYHA > 2 não responsiva à terapia médica;
8. O paciente completou o Teste de Caminhada de 6 Minutos e o Questionário de Qualidade de Vida MLHF (pode ser realizado na consulta inicial);
9. O paciente está em terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) adequada;
10. O titular ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito;
11. Concordar com as visitas de acompanhamento necessárias; e
12. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar não planeja gravidez por pelo menos um ano após o procedimento de índice. Para uma mulher com potencial para engravidar, um teste de gravidez deve ser realizado com resultados negativos conhecidos até sete dias antes do procedimento índice.

Critério de exclusão:

1. Terapia de ressincronização cardíaca (CRT) ou colocação de eletrodos de estimulação do CDI ≤ 60 dias antes da inscrição;
2. Doença cardíaca valvular, que na opinião do investigador, exigirá cirurgia;
3. Regurgitação Mitral Funcional maior que moderada (i.e. EROA>20mm sq.) e RM primária (incluindo RM por ruptura do músculo papilar);
4. Necessidade de revascularização coronária, na opinião do investigador do centro;
5. Pico da pressão arterial pulmonar sistólica > 60 mm Hg via eco ou cateterismo cardíaco direito e/ou evidência de cor pulmonale;
6. Infarto do Miocárdio nos 90 dias anteriores à inscrição;
7. Nos últimos seis meses, um AVC ou TIA prévio, ou qualquer hemorragia intracraniana, ou qualquer déficit neurológico permanente, ou qualquer patologia intracraniana conhecida;
8. Processo de doença comórbida com expectativa de vida inferior a um ano ou malignidade ativa sem remissão;
9. Qualquer transplante de órgão sólido ou em lista de espera para qualquer transplante de órgão sólido que não seja cardíaco; Página 6 de 64 BioVentrix CIP-0067, Rev A
10. Insuficiência renal crônica com creatinina sérica >2,5 mg/dL e/ou TFG <30ml/min;
11. O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico que ainda não concluiu seu objetivo primário.
12. Presença de arritmias ventriculares significativas
13. Contraindicação ou incapacidade de aderir à anticoagulação sistêmica;
14. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos materiais do dispositivo;
15. Pericardiotomia prévia ou toracotomia esquerda;
16. Patologia/cirurgia anterior/radioterapia do pescoço direito que interferiria na colocação de um cateter de entrega 14F;
17. Cirurgia cardíaca aberta prévia ou pericardite significativa;
18. Parede ventricular calcificada na área dos implantes de âncora pretendidos, conforme verificado por imagem cardíaca;
19. Trombo ou massa intraventricular no átrio ou ventrículo esquerdo, conforme verificado por imagem cardíaca que não foi adequadamente tratado com anticoagulante.
20. O marca-passo funcionante conduz no RV ântero-apical, o que, na opinião do investigador, interferiria na colocação da âncora.