Studio clinico ALIVE-EA (ALIVE-EA)

Criterio di inclusione:

1. 18 anni o più;
2. Aneurisma VS o presenza di cicatrice: definito dalla presenza di una cicatrice contigua acontrattile (acinetica e/o discinetica);
3. Posizione della cicatrice/aneurisma LV: definita come una cicatrice che coinvolge il setto e/o le regioni anteriore, apicale o anterolaterale del ventricolo sinistro come evidenziato dall'imaging cardiaco e indirizzata alla gestione chirurgica;
4. Vitalità del miocardio in regioni lontane dall'area di prevista esclusione della cicatrice, come evidenziato dall'imaging cardiaco;
5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45%;
6. Indice di volume telesistolico del ventricolo sinistro ≥50 mL/m2;
7. Soffre di sintomi di insufficienza cardiaca come definiti dalla classificazione NYHA > 2 non responsivi alla terapia medica;
8. Il paziente ha completato il test del cammino di 6 minuti e il questionario sulla qualità della vita MLHF (può essere eseguito alla visita basale);
9. Il paziente è in terapia medica diretta da linee guida adeguata (GDMT);
10. Il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto;
11. Accettare le visite di follow-up richieste; E
12. La donna in età fertile non pianifica una gravidanza per almeno un anno dopo la procedura indice. Per una donna in età fertile, deve essere eseguito un test di gravidanza con risultati negativi noti entro sette giorni prima della procedura di indice.

Criteri di esclusione:

1. Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o posizionamento dell'elettrocatetere di stimolazione ICD ≤ 60 giorni prima dell'arruolamento;
2. Cardiopatia valvolare, che secondo l'opinione dello sperimentatore richiederà un intervento chirurgico;
3. Rigurgito mitralico funzionale maggiore che moderato (es. EROA>20 mmq) e MR primario (incluso MR dovuto a rottura del muscolo papillare);
4. Necessità di rivascolarizzazione coronarica, a parere del ricercatore del sito;
5. Pressione arteriosa polmonare sistolica di picco > 60 mm Hg tramite ecografia o cateterizzazione del cuore destro e/o evidenza di cuore polmonare;
6. Infarto del miocardio entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
7. Negli ultimi sei mesi, un precedente CVA o TIA, o qualsiasi emorragia intracranica, o qualsiasi deficit neurologico permanente, o qualsiasi patologia intracranica nota;
8. Processo patologico in comorbilità con aspettativa di vita inferiore a un anno o tumore maligno attivo non in remissione;
9. Qualsiasi trapianto di organo solido o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organo solido diverso da quello cardiaco; Pagina 6 di 64 BioVentrix CIP-0067, Rev A
10. Insufficienza renale cronica con creatinina sierica >2,5 mg/dL e/o GFR<30 ml/min;
11. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora completato il suo endpoint primario.
12. Presenza di aritmie ventricolari significative
13. Controindicazione o incapacità di aderire all'anticoagulazione sistemica;
14. Ipersensibilità nota o controindicazione ai materiali del dispositivo;
15. Precedente pericardiotomia o toracotomia sinistra;
16. Patologia/pregresso intervento chirurgico/radioterapia del collo destro che interferirebbe con il posizionamento di un catetere di erogazione 14F;
17. Precedente intervento chirurgico a cuore aperto o pericardite significativa;
18. Parete ventricolare calcificata nell'area degli impianti di ancoraggio previsti come verificato dall'imaging cardiaco;
19. Trombo o massa intraventricolare nell'atrio sinistro o nel ventricolo come verificato dall'imaging cardiaco che non è stato adeguatamente trattato con anticoagulante.
20. Il pacemaker funzionante porta nel RV antero-apicale, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il posizionamento dell'ancora.