ALIVE-EA klinisk studie (ALIVE-EA)

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre;
2. LV-aneurisme eller arrtilstedeværelse: Definert ved tilstedeværelse av et sammenhengende akontraktilt (akinetisk og/eller dyskinetisk) arr;
3. LV-aneurisme/arrplassering: Definert som et arr som involverer septum og/eller fremre, apikale eller anterolaterale regioner av venstre ventrikkel som dokumentert ved hjerteavbildning og henvist til kirurgisk behandling;
4. Levedyktighet av myokard i områder fjernt fra området med tiltenkt arrekskludering som bevist ved hjerteavbildning;
5. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45 %;
6. Venstre ventrikkel endesystolisk volumindeks ≥50 mL/m2;
7. Lider av hjertesviktsymptomer som definert av NYHA-klassifisering > 2 reagerer ikke på medisinsk behandling;
8. Pasienten fullførte 6 minutters gangetest og MLHF livskvalitetsspørreskjema (kan utføres ved baseline-besøk);
9. Pasienten er på adekvat retningslinjerettet medisinsk terapi (GDMT);
10. Subjektet eller en juridisk autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke;
11. Godta påkrevde oppfølgingsbesøk; og
12. Kvinne i fertil alder planlegger ikke graviditet i minst ett år etter indeksprosedyren. For en kvinne i fertil alder, må en graviditetstest utføres med negative resultater kjent innen syv dager før indeksprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

1. Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) eller ICD-stimuleringselektrodeplassering ≤ 60 dager før påmelding;
2. Valvulær hjertesykdom, som etter etterforskerens mening vil kreve kirurgi;
3. Funksjonell mitraloppstøt større enn moderat (dvs. EROA>20mm sq.) og primær MR (inkludert MR på grunn av papillær muskelruptur);
4. Behov for koronar revaskularisering, etter stedsforskerens mening;
5. Maksimalt systolisk pulmonært arterielt trykk > 60 mm Hg via ekko eller kateterisering av høyre hjerte og/eller tegn på cor pulmonale;
6. Hjerteinfarkt innen 90 dager før påmelding;
7. I løpet av de siste seks månedene, en tidligere CVA eller TIA, eller enhver intrakraniell blødning, eller ethvert permanent nevrologisk underskudd, eller en kjent intrakraniell patologi;
8. Komorbid sykdomsprosess med forventet levealder på mindre enn ett år eller aktiv malignitet som ikke er i remisjon;
9. Enhver solid organtransplantasjon eller står på venteliste for en hvilken som helst solid organtransplantasjon bortsett fra hjerte; Side 6 av 64 BioVentrix CIP-0067, Rev A
10. Kronisk nyresvikt med serumkreatinin >2,5 mg/dL og/eller GFR<30ml/min;
11. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.
12. Tilstedeværelse av signifikante ventrikulære arytmier
13. Kontraindikasjon eller manglende evne til å følge systemisk antikoagulasjon;
14. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for utstyrsmaterialer;
15. Tidligere perikardiotomi eller venstre torakotomi;
16. Patologi/tidligere kirurgi/strålebehandling av høyre hals som ville forstyrre plassering av et 14F leveringskateter;
17. Tidligere åpen hjertekirurgi eller betydelig perikarditt;
18. Forkalket ventrikkelvegg i området til tiltenkte ankerimplantater som bekreftet ved hjerteavbildning;
19. Trombe eller intraventrikulær masse i venstre atrium eller ventrikkel som bekreftet ved hjerteavbildning som ikke er tilstrekkelig behandlet med antikoagulant.
20. Fungerende pacemakerledninger i antero-apikale RV, som etter utrederens oppfatning ville forstyrre ankerplasseringen.