Klinische ALIVE-EA-Studie (ALIVE-EA)

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter;
2. LV-Aneurysma oder Narbenpräsenz: Definiert durch das Vorhandensein einer zusammenhängenden akontraktilen (akinetischen und/oder dyskinetischen) Narbe;
3. LV-Aneurysma/Lage der Narbe: Definiert als eine Narbe, die das Septum und/oder vordere, apikale oder anterolaterale Regionen des linken Ventrikels umfasst, wie durch kardiale Bildgebung nachgewiesen und zur chirurgischen Behandlung überwiesen;
4. Lebensfähigkeit des Myokards in Regionen, die vom Bereich des beabsichtigten Narbenausschlusses entfernt sind, wie durch kardiale Bildgebung nachgewiesen;
5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %;
6. Linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex ≥50 ml/m2;
7. Leiden an Herzinsuffizienzsymptomen gemäß NYHA-Klassifikation > 2, die nicht auf eine medizinische Therapie ansprechen;
8. Der Patient hat den 6-Minuten-Gehtest und den MLHF-Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt (kann bei der Grunduntersuchung durchgeführt werden);
9. Der Patient befindet sich in einer angemessenen leitliniengerechten medizinischen Therapie (GDMT);
10. Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
11. Erforderlichen Folgebesuchen zustimmen; Und
12. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter plant für mindestens ein Jahr nach dem Indexverfahren keine Schwangerschaft. Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss innerhalb von sieben Tagen vor dem Indexverfahren ein Schwangerschaftstest mit bekanntem negativen Ergebnis durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Platzierung einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) oder ICD-Stimulationselektrode ≤ 60 Tage vor der Registrierung;
2. Herzklappenerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes operiert werden muss;
3. Funktionelle Mitralinsuffizienz größer als mäßig (d. h. EROA > 20 mm²) und primäre MR (einschließlich MR aufgrund einer Papillarmuskelruptur);
4. Notwendigkeit einer koronaren Revaskularisierung nach Meinung des Prüfers vor Ort;
5. Systolischer pulmonalarterieller Spitzendruck > 60 mm Hg über Echo oder Rechtsherzkatheter und/oder Nachweis von Cor pulmonale;
6. Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung;
7. Innerhalb der letzten sechs Monate eine vorherige CVA oder TIA oder eine intrakranielle Blutung oder ein dauerhaftes neurologisches Defizit oder eine bekannte intrakranielle Pathologie;
8. Komorbider Krankheitsprozess mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr oder aktiver Malignität ohne Remission;
9. Jede solide Organtransplantation oder auf der Warteliste für eine andere solide Organtransplantation als kardiale; Seite 6 von 64 BioVentrix CIP-0067, Rev A
10. Chronisches Nierenversagen mit einem Serumkreatinin > 2,5 mg/dl und/oder GFR < 30 ml/min;
11. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist.
12. Vorhandensein signifikanter ventrikulärer Arrhythmien
13. Kontraindikation oder Unfähigkeit, sich an eine systemische Antikoagulation zu halten;
14. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Gerätematerialien;
15. Vorherige Perikardiotomie oder linke Thorakotomie;
16. Pathologie/vorherige Operation/Strahlentherapie des rechten Halses, die die Platzierung eines 14F-Einführkatheters beeinträchtigen würde;
17. Vorherige Operation am offenen Herzen oder signifikante Perikarditis;
18. Verkalkte Ventrikelwand im Bereich der beabsichtigten Ankerimplantate, wie durch kardiale Bildgebung bestätigt;
19. Thrombus oder intraventrikuläre Raumforderung im linken Vorhof oder Ventrikel, wie durch kardiale Bildgebung bestätigt, die nicht ausreichend mit Antikoagulanzien behandelt wurde.
20. Funktionierende Schrittmacherelektroden im antero-apikalen RV, die nach Ansicht des Untersuchers die Ankerplatzierung stören würden.