ALIVE-EA 临床研究 (ALIVE-EA)

纳入标准：

1. 18岁或以上；
2. LV 动脉瘤或疤痕存在：定义为存在连续的收缩性（运动不能和/或运动障碍）疤痕；
3. LV 动脉瘤/疤痕位置：定义为涉及左心室隔膜和/或前部、心尖或前外侧区域的疤痕，心脏影像学证实并转介进行手术治疗；
4. 心肌在远离预期疤痕排除区域的区域中的活力，如心脏成像所证明的那样；
5. 左心室射血分数 < 45%；
6. 左心室收缩末期容积指数≥50 mL/m2；
7. 患有 NYHA 分类定义的心力衰竭症状 > 2 对药物治疗无反应；
8. 患者完成了 6 分钟步行测试和 MLHF 生活质量问卷（可以在基线访视时进行）；
9. 患者接受了充分的指南指导药物治疗 (GDMT)；
10. 受试者或合法授权代表必须提供书面知情同意书；
11. 同意所需的后续访问；和
12. 有生育能力的女性受试者在指数程序后至少一年内不计划怀孕。 对于有生育能力的女性，必须在索引程序前 7 天内进行妊娠试验，结果为阴性。

排除标准：

1. 入组前 ≤ 60 天进行心脏再同步化治疗 (CRT) 或 ICD 起搏导线放置；
2. 心脏瓣膜病，研究者认为需要手术治疗；
3. 功能性二尖瓣返流大于中度（即 EROA>20mm sq.)和原发性MR（包括乳头肌破裂引起的MR）；
4. 根据现场调查员的意见，需要进行冠状动脉血运重建；
5. 峰值收缩肺动脉压 > 60 毫米汞柱通过回声或右心导管插入术和/或肺心病的证据；
6. 入组前 90 天内发生心肌梗塞；
7. 在过去六个月内，既往有 CVA 或 TIA，或任何颅内出血，或任何永久性神经功能缺损，或任何已知的颅内病变；
8. 预期寿命不足一年或未缓解的活动性恶性肿瘤的共病疾病过程；
9. 任何实体器官移植或正在等待除心脏以外的任何实体器官移植；第 6 页，共 64 页 BioVentrix CIP-0067，版本 A
10. 血清肌酐 >2.5 mg/dL 和/或 GFR<30ml/min 的慢性肾功能衰竭；
11. 受试者目前正在参与另一项尚未完成其主要终点的临床试验。
12. 存在明显的室性心律失常
13. 禁忌症或无法坚持全身抗凝；
14. 已知对器械材料过敏或禁忌；
15. 既往心包切开术或左开胸术；
16. 右颈部的病理学/既往手术/放射治疗会干扰 14F 输送导管的放置；
17. 既往心脏直视手术或严重心包炎；
18. 经心脏成像证实，预期锚定植入物区域的心室壁钙化；
19. 心脏成像证实左心房或心室中有血栓或心室内肿块，但未用抗凝剂充分治疗。
20. 功能性起搏器在前顶 RV 中引导，在研究者看来，这会干扰锚的放置。