ALIVE-EA:n kliininen tutkimus (ALIVE-EA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta vanha tai vanhempi;
2. LV-aneurysma tai arven esiintyminen: Määrittää vierekkäisen supistuvan (akinettisen ja/tai dyskineettisen) arven;
3. LV Aneurysman/arven sijainti: Määritelty arpiksi, joka sisältää väliseinän ja/tai vasemman kammion anterioriset, apikaaliset tai anterolateraaliset alueet, mikä on todistettu sydämen kuvantamisella ja lähetetään kirurgiseen hoitoon;
4. Sydänlihaksen elinkelpoisuus alueilla, jotka ovat kaukana suunnitellun arven poissulkemisalueesta, mikä osoitetaan sydämen kuvantamisella;
5. Vasemman kammion ejektiofraktio < 45 %;
6. Vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi ≥50 ml/m2;
7. Kärsivät sydämen vajaatoiminnan oireista NYHA-luokituksen mukaisesti > 2, jotka eivät reagoi lääketieteelliseen hoitoon;
8. Potilas täytti 6 minuutin kävelytestin ja MLHF-elämänlaatukyselyn (voidaan suorittaa lähtötilanteessa);
9. Potilaalla on riittävä ohjeistettu lääketieteellinen hoito (GDMT);
10. Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus;
11. Sovi tarvittavista seurantakäynneistä; ja
12. Hedelmällisessä iässä oleva nainen ei suunnittele raskautta vähintään vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tulee tehdä raskaustesti negatiivisilla tuloksilla seitsemän vuorokauden kuluessa ennen indeksikäsittelyä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) tai ICD-tahdistusjohdon asettaminen ≤ 60 päivää ennen ilmoittautumista;
2. Sydänläppäsairaus, joka tutkijan mielestä vaatii leikkausta;
3. Funktionaalinen mitraalinen regurgitaatio, joka on suurempi kuin kohtalainen (esim. EROA > 20 mm sq.) ja primaarinen MR (mukaan lukien papillaarilihaksen repeämästä johtuva MR);
4. Sepelvaltimon revaskularisoinnin tarve tutkijan mielestä;
5. Systolisen keuhkovaltimopaineen huippu > 60 mm Hg kaiku- tai oikean sydämen katetroinnilla ja/tai pulmonaalisen pulmonaalin todisteella;
6. Sydäninfarkti 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
7. Viimeisen kuuden kuukauden aikana aiempi CVA tai TIA tai mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto, tai mikä tahansa pysyvä neurologinen puutos tai mikä tahansa tunnettu kallonsisäinen patologia;
8. Samanaikainen sairausprosessi, jonka elinajanodote on alle vuoden tai aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole remissiossa;
9. Mikä tahansa kiinteä elinsiirto tai jonotuslistalla muuhun kiinteään elinsiirtoon kuin sydämeen; Sivu 6/64 BioVentrix CIP-0067, Rev A
10. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl ja/tai GFR < 30 ml/min;
11. Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt.
12. Merkittäviä kammiorytmihäiriöitä
13. Vasta-aihe tai kyvyttömyys noudattaa systeemistä antikoagulaatiota;
14. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe laitteen materiaaleille;
15. Aiempi perikardiotomia tai vasen torakotomia;
16. Oikean kaulan patologia/aiempi leikkaus/sädehoito, joka häiritsisi 14F-syöttökatetrin sijoittelua;
17. Aiempi avoin sydänleikkaus tai merkittävä perikardiitti;
18. Kalkoitunut kammioseinä suunniteltujen ankkuriimplanttien alueella, mikä on todennettu sydämen kuvantamisella;
19. Vasemmassa eteisessä tai kammiossa oleva veritulppa tai kammiomassa, joka on vahvistettu sydämen kuvantamisella, jota ei ole hoidettu riittävästi antikoagulantilla.
20. Toimiva sydämentahdistin johtaa antero-apikaaliseen RV:hen, mikä tutkijan mielestä häiritsisi ankkurin sijoittamista.