ALIVE-EA臨床試験 (ALIVE-EA)

包含基準:

1. 18歳以上;
2. LV 動脈瘤または瘢痕の存在: 隣接する無収縮性 (無動性および/または運動障害性) 瘢痕の存在によって定義されます。
3. LV 動脈瘤/瘢痕の位置: 心臓画像によって証明され、外科的管理のために紹介される、左心室の中隔および/または前部、先端または前外側領域を含む瘢痕として定義されます。
4. 心臓画像によって証明されるように、意図した瘢痕除去の領域から離れた領域での心筋の生存率;
5. 左心室駆出率 < 45%;
6. 左心室収縮終期容積指数≧50 mL/m2;
7. -NYHA分類で定義されている心不全の症状に苦しんでいる > 2 医学療法に反応しない;
8. -患者は6分間の歩行テストとMLHFの生活の質に関するアンケートに回答しました（ベースライン訪問時に実行できます）;
9. -患者は適切なガイドライン指向の医療療法（GDMT）を受けています。
10. 被験者または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
11. 必要なフォローアップの訪問に同意します。と
12. -出産の可能性のある女性被験者は、インデックス手順後、少なくとも1年間妊娠を計画していません。 出産の可能性のある女性の場合、インデックス手順の 7 日前までに陰性の結果が判明している妊娠検査を実施する必要があります。

除外基準:

1. -心臓再同期療法（CRT）またはICDペーシングリードの配置≤登録の60日前;
2. 治験責任医師の意見では、手術が必要になる心臓弁膜症;
3. 中等度を超える機能性僧帽弁逆流（すなわち、 EROA>20mm sq.) および一次 MR (乳頭筋断裂による MR を含む);
4. サイト調査員の意見では、冠動脈血行再建術の必要性;
5. -エコーまたは右心カテーテル法および/または肺性心の証拠による60 mm Hgを超える最大収縮期肺動脈圧;
6. -登録前90日以内の心筋梗塞;
7. 過去6か月以内に、以前のCVAまたはTIA、または頭蓋内出血、または永続的な神経学的欠損、または既知の頭蓋内病変;
8. -平均余命が1年未満の併存疾患プロセスまたは寛解していない活動性悪性腫瘍;
9. 固形臓器移植、または心臓以外の固形臓器移植の待機リストに載っている; 6/64 ページ BioVentrix CIP-0067、Rev A
10. -血清クレアチニンが2.5 mg / dLを超える慢性腎不全および/またはGFRが30 ml /分未満;
11. -被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の臨床試験に参加しています。
12. 重大な心室性不整脈の存在
13. -禁忌または全身抗凝固療法を順守できない;
14. -デバイス材料に対する既知の過敏症または禁忌;
15. 以前の心膜切開術または左開胸術;
16. -14F送達カテーテルの配置を妨げる右頸部の病理学/以前の手術/放射線療法;
17. 以前の開心術または重大な心膜炎;
18. 心臓画像によって確認された、意図されたアンカーインプラントの領域における心室壁の石灰化;
19. -抗凝固剤で適切に治療されていない心臓画像によって確認された、左心房または心室の血栓または心室内塊。
20. 研究者の意見では、アンカーの配置を妨げる可能性がある前頂部 RV で機能しているペースメーカー リード。