Klinická studie ALIVE-EA (ALIVE-EA)

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let nebo starší;
2. Přítomnost aneuryzmatu LK nebo jizvy: Definováno přítomností souvislé akontraktilní (akinetické a/nebo dyskinetické) jizvy;
3. Lokalizace aneuryzmatu/jizvy LK: Definováno jako jizva zahrnující přepážku a/nebo přední, apikální nebo anterolaterální oblasti levé komory, jak je prokázáno zobrazením srdce a doporučené k chirurgickému řešení;
4. Životaschopnost myokardu v oblastech vzdálených od oblasti zamýšleného vyloučení jizvy, jak je prokázáno zobrazením srdce;
5. Ejekční frakce levé komory < 45 %;
6. Index end-systolického objemu levé komory ≥50 ml/m2;
7. trpí symptomy srdečního selhání podle klasifikace NYHA > 2, které nereagují na lékařskou terapii;
8. Pacient dokončil 6minutový test chůze a dotazník kvality života MLHF (lze provést při základní návštěvě);
9. Pacient je na adekvátní doporučené lékařské terapii (GDMT);
10. Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas;
11. Souhlasit s požadovanými následnými návštěvami; a
12. Žena ve fertilním věku neplánuje těhotenství po dobu alespoň jednoho roku po indexové proceduře. U ženy ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test s negativními výsledky známými do sedmi dnů před indexační procedurou.

Kritéria vyloučení:

1. Kardiální resynchronizační terapie (CRT) nebo umístění stimulační elektrody ICD ≤ 60 dní před zařazením;
2. Chlopenní onemocnění srdce, které podle názoru zkoušejícího bude vyžadovat chirurgický zákrok;
3. Funkční mitrální regurgitace větší než střední (tj. EROA > 20 mm sq.) a primární MR (včetně MR v důsledku ruptury papilárního svalu);
4. Potřeba koronární revaskularizace, podle názoru zkoušejícího;
5. Maximální systolický plicní arteriální tlak > 60 mm Hg prostřednictvím echo nebo katetrizace pravého srdce a/nebo důkaz cor pulmonale;
6. Infarkt myokardu během 90 dnů před zařazením do studie;
7. Během posledních šesti měsíců předchozí CVA nebo TIA nebo jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakýkoli trvalý neurologický deficit nebo jakákoli známá intrakraniální patologie;
8. Komorbidní chorobný proces s očekávanou délkou života kratší než jeden rok nebo aktivní maligní onemocnění, které není v remisi;
9. jakýkoli transplantát solidního orgánu nebo je na čekací listině pro jakoukoli transplantaci solidního orgánu jiného než srdečního; Strana 6 z 64 BioVentrix CIP-0067, Rev A
10. Chronické selhání ledvin se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl a/nebo GFR < 30 ml/min;
11. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která dosud nedokončila svůj primární cílový parametr.
12. Přítomnost významných komorových arytmií
13. Kontraindikace nebo neschopnost dodržovat systémovou antikoagulaci;
14. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na materiály zařízení;
15. Předchozí perikardiotomie nebo levostranná torakotomie;
16. Patologie/předchozí operace/radiační terapie pravého krku, která by interferovala s umístěním 14F zaváděcího katetru;
17. předchozí operace na otevřeném srdci nebo významná perikarditida;
18. Kalcifikovaná komorová stěna v oblasti zamýšlených kotevních implantátů ověřená srdečním zobrazením;
19. Trombus nebo intraventrikulární hmota v levé síni nebo komoře ověřená zobrazením srdce, která nebyla adekvátně léčena antikoagulancii.
20. Funkční elektrody kardiostimulátoru v anteropapikální RV, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly umístění kotvy.