ALIVE-EA klinikai tanulmány (ALIVE-EA)

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb;
2. LV aneurizma vagy heg jelenléte: egy összefüggő összehúzódó (akinetikus és/vagy diszkinetikus) heg jelenléte határozza meg;
3. LV aneurizma/heg helye: A szív képalkotó vizsgálatával igazolt és sebészeti kezelésre utalt heg, amely a bal kamra septumát és/vagy elülső, apikális vagy anterolaterális régióit érinti;
4. A szívizom életképessége a tervezett hegek kizárásának területétől távol eső régiókban, amint azt a szív képalkotása igazolja;
5. Bal kamrai ejekciós frakció < 45%;
6. A bal kamra végszisztolés térfogatindexe ≥50 mL/m2;
7. szívelégtelenség tüneteitől szenved a NYHA osztályozás szerint > 2, nem reagál az orvosi terápiára;
8. A beteg kitöltötte a 6 perces séta tesztet és az MLHF életminőség kérdőívet (a kiindulási vizit alkalmával elvégezhető);
9. A beteg megfelelő iránymutatásban részesülő irányított orvosi terápiában (GDMT) van;
10. Az alanynak vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia;
11. A szükséges nyomon követési látogatások elfogadása; és
12. Fogamzóképes nő nem tervez terhességet az indexeljárást követően legalább egy évig. Fogamzóképes nő esetében az indexeljárás előtt hét napon belül ismert negatív eredménnyel terhességi tesztet kell végezni.

Kizárási kritériumok:

1. Szív-reszinkronizációs terápia (CRT) vagy ICD ingerlési vezeték elhelyezése ≤ 60 nappal a felvétel előtt;
2. Szívbillentyű-betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint műtétet igényel;
3. A közepesnél nagyobb funkcionális mitrális regurgitáció (pl. EROA>20mm sq.) és primer MR (beleértve a papilláris izomszakadás miatti MR-t is);
4. Koszorúér-revaszkularizáció szükségessége a helyszíni kutató véleménye szerint;
5. Csúcs szisztolés pulmonális artériás nyomás > 60 Hgmm echo vagy jobb szív katéterezéssel és/vagy cor pulmonale bizonyítékával;
6. Szívinfarktus a felvételt megelőző 90 napon belül;
7. Az elmúlt hat hónapban korábbi CVA vagy TIA, vagy bármilyen intracranialis vérzés, vagy bármilyen tartós neurológiai hiány, vagy bármely ismert intracranialis patológia;
8. Egy évnél rövidebb várható élettartammal, vagy nem remisszióban lévő aktív rosszindulatú daganatos betegség kísérőbetegsége;
9. Bármilyen szilárd szervátültetés, vagy várólistán van bármely szilárd szervátültetésre, kivéve a szívet; 6/64 BioVentrix CIP-0067, Rev A
10. Krónikus veseelégtelenség, szérum kreatinin > 2,5 mg/dl és/vagy GFR < 30 ml/perc;
11. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelynek elsődleges végpontja még nem fejeződött be.
12. Jelentős kamrai aritmiák jelenléte
13. Ellenjavallat vagy képtelenség betartani a szisztémás antikoagulációt;
14. Az eszköz anyagaival szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat;
15. Korábbi pericardiotomia vagy bal oldali thoracotomia;
16. A jobb nyak patológiája/korábbi műtétje/sugárkezelése, amely megzavarná a 14F bejuttató katéter elhelyezését;
17. Korábbi nyitott szívműtét vagy jelentős szívburokgyulladás;
18. Elmeszesedett kamrafal a tervezett horgonyimplantátumok területén, a szív képalkotó vizsgálata alapján;
19. Thrombus vagy intraventricularis tömeg a bal pitvarban vagy a szívkamrában, amelyet a szív képalkotó vizsgálata igazolt, és nem kezelték megfelelően véralvadásgátlóval.
20. A működő pacemaker az antero-apical RV-ben vezet, ami a vizsgáló véleménye szerint zavarná a horgony elhelyezését.